- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04420572
Jämförelse av ozon- och steroidinjektion hos patienter med större trochanteriskt smärtsyndrom
Mellan den stora trochanter och musklerna som fäster vid den kan trochanteric bursa och flera andra bursa hittas. Trochanterisk bursit kan vara ensam eller tillsammans med tendinit i andra bursa och vidhäftande muskler. Den första kallas trochanterisk bursit, den andra kallas höftperiartrit, som är svår att urskilja kliniskt. Det är vanligare hos kvinnor i medelåldern. Det huvudsakliga klagomålet är den stora trochanter och smärta på sidan av låret. Smärta aggregeras genom att gå abduktion och extern rotation genom att gå, liggande med höftrörelser. Palpationen är känslig för toppen av den stora trochantern. Det kan också vara ömhet i musklerna på sidan av låret. På vanliga röntgenbilder kan man se små ojämnheter eller peritrokanteriska förkalkningar i den stora trochantern. Benscintigrafi visar lokalt ökat engagemang. Vid differentialdiagnostik bör stressfrakturer, lokal infektion samt ben- och mjukdelstumörer beaktas.
Vila rekommenderas i behandlingen. Aktiviteter som att springa, stå länge är förbjudna. Isapplicering kan ges i den akuta perioden. Icke-steroida antiinflammatoriska (SOAI) läkemedel, analgetika, TENS kan användas för smärtlindring. I de fall konventionella behandlingar är otillräckliga, det vill säga att patientens smärta fortfarande pågår och funktionell återhämtning är otillräcklig, tillämpas även några alternativa metoder. Dessa behandlingar inkluderar ozon, proloterapi-injektionsapplikationer, dry needling, akupunktur, hirudoterapi, fytoterapi, mesoterapi, balneoterapi, kinesiobanding, etc. d. I vår studie syftar vi till att jämföra effektiviteten av ozoninjektion hos patienter med diagnosen trochanterisk bursit och att jämföra steroidinjektion med tillämpning av ozonterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 patienter med trochanterisk bursit kommer att föras till den första och andra gruppen genom slumptalsgeneratormetod. Ozonbehandling är planerad för 30 patienter i den första gruppen, och steroidinjektion är planerad för den andra gruppen av 30 patienter, och studieperioden är planerad att vara 4,5 månader. Patienter mellan 18-75 år kommer att tas in och ingen skillnad görs vad gäller kön. Barnet kommer inte att bli sjuk. Patienterna kommer att utvärderas av läkaren som gjorde injektionen. Alla patienter kommer också att utvärderas före den första injektionen (T0), efter behandlingen (T1) och efter den första månaden (T2) efter behandlingen. VAS (visuell analog skala), Nottingham Health Profile och Harris Hip Evaluation Form kommer att användas för att utvärdera patienter. Vår studie är en randomiserad kontrollerad prospektiv studie.
Behandling som ska tillämpas på patienter kommer att väljas slumpmässigt. Steroidinjektioner kommer att administreras till patienter i en enda dos, medan ozoninjektion kommer att ges i tre doser (1, 4, 7, 10 dagar), med totalt 4 doser. I ozoninjektionsapplikationer, medan 1:a dosen 25 gamma, 2:a dosen 20 gamma, 3:e och 4:e dosen 15 gamma 10 cc ozon kommer att injiceras; 1 ml betametason kommer att användas för steroidinjektion. Utvärderingen av patienterna kommer att göras av en annan läkare än den läkare som gjorde injektionerna. Den ekonomiska bördan av den tillämpade behandlingen kommer att bäras av forskarna.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad prospektiv klinisk prövning. Urvalsstorleken är 60 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Kalkon, 34000
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år, under 75 år
- Lateral höftsmärta
- Har haft ont i minst 3 månader
- VAS-värdet ska vara minimum 4 och smärtan ökas genom att trycka på t.major.
- Konservativ behandlingsmisslyckande
Exklusions kriterier:
- Motorisk och/eller sensorisk funktionsnedsättning som är förenlig med radikulopati
- Bindvävssjukdom
- Graviditet
- Aktiv infektion, störningar i immunsystemet, olösta frakturer
- Höftoperationshistoria, bursektomi / förlängning av ilio-tibialbandet
- Steroidinjektionshistorik under de senaste 4 månaderna
- Fysioterapihistoria för trochanterisk bursit under de senaste 4 månaderna
- Reumatologiska patienter, graviditet, Patienter med cancer i anamnesen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ozoninjektionsgrupp
ozoninjektion kommer att appliceras i tre doser (1:a, 4:e, 7:e och 10:e dagen) för totalt 4 doser.
I ozoninjektionsapplikationer kommer 1:a dosen 25 gamma, 2:a dosen 20 gamma, 3:e och 4:e dosen 15 gamma 10 cc ozon att injiceras.
|
ozoninjektion kommer att appliceras i tre doser (1:a, 4:e, 7:e och 10:e dagen) för totalt 4 doser.
I ozoninjektionsapplikationer kommer 1:a dosen 25 gamma, 2:a dosen 20 gamma, 3:e och 4:e dosen 15 gamma 10 cc ozon att injiceras.
Andra namn:
|
Experimentell: steroidinjektionsgrupp
1 ml betametason kommer att användas för steroidinjektion.
|
1 ml betametason kommer att användas för steroidinjektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: dag 0 (före intervention)
|
visuell analog skala (0-10) minsta poäng: 0 maximal poäng: 10.
Högre poäng återspeglar svårare smärta
|
dag 0 (före intervention)
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
visuell analog skala (0-10) minsta poäng: 0 maximal poäng: 10.
Högre poäng återspeglar svårare smärta
|
1 vecka efter intervention
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
visuell analog skala (0-10) minsta poäng: 0 maximal poäng: 10.
Högre poäng återspeglar svårare smärta
|
1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionalitet
Tidsram: dag 0 (före intervention)
|
harris hip-poäng: ger information om patienternas funktionalitet.
harris hip poäng minimum poäng: 0 maximal poäng: 100.
Höga poäng återspeglar bättre funktionalitet
|
dag 0 (före intervention)
|
Funktionalitet
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
harris hip-poäng: ger information om patienternas funktionalitet.
harris hip poäng minimum poäng: 0 maximal poäng: 100.
Höga poäng återspeglar bättre funktionalitet
|
1 vecka efter intervention
|
Funktionalitet
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
harris hip-poäng: ger information om patienternas funktionalitet.
harris hip poäng minimum poäng: 0 maximal poäng: 100.
Höga poäng återspeglar bättre funktionalitet
|
1 månad efter intervention
|
Patientrapporterad livskvalitet - Notthingham Health Profile
Tidsram: dag 0 (före intervention)
|
Notthingham Health Profile: allmänt patientrapporterat resultatmått som mäter subjektivt hälsotillstånd. 38 frågor i 6 delområden, där varje fråga tilldelas ett viktat värde; summan av alla viktade värden i ett givet delområde blir 100. Totalpoäng beräknas genom att summera 6 subdomianpoäng. Totalt minimum: 0 max: 600 (6X100) Högre poäng återspeglar sämre hälsotillstånd |
dag 0 (före intervention)
|
Patientrapporterad livskvalitet - Notthingham Health Profile
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Notthingham Health Profile: allmänt patientrapporterat resultatmått som mäter subjektivt hälsotillstånd. 38 frågor i 6 delområden, där varje fråga tilldelas ett viktat värde; summan av alla viktade värden i ett givet delområde blir 100. Totalpoäng beräknas genom att summera 6 subdomianpoäng. Totalt minimum: 0 max: 600 (6X100) Högre poäng återspeglar sämre hälsotillstånd |
1 vecka efter intervention
|
Patientrapporterad livskvalitet - Notthingham Health Profile
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Notthingham Health Profile: allmänt patientrapporterat resultatmått som mäter subjektivt hälsotillstånd. 38 frågor i 6 delområden, där varje fråga tilldelas ett viktat värde; summan av alla viktade värden i ett givet delområde blir 100. Totalpoäng beräknas genom att summera 6 subdomianpoäng. Totalt minimum: 0 max: 600 (6X100) Högre poäng återspeglar sämre hälsotillstånd |
1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adem Erbirol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trochanterisk bursit
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekryteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursit | Lateral höftsmärta | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Guna S.p.aAvslutadStörre trochanteriskt smärtsyndrom | Pertrokantär fraktur | Gluteal tendinit | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sensjukdom | Gluteal musklerItalien
Kliniska prövningar på ozoninjektion
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)Avslutad
-
Sakarya UniversityOkänd
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSubjektivt obehag | Allmän slemhinneirritation | Akuta förändringar i andningsutfall | Akuta förändringar i kardiovaskulära resultat | Förändringar i biomarkörerDanmark
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State University; Environmental Protection Agency (EPA)UpphängdAstma, allergiskFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...AvslutadHälsosam kontrollFörenta staterna
-
Robert Tighe, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Environmental...RekryteringSARS-CoV-2 lunginflammationFörenta staterna
-
Mengmeng ChenHar inte rekryterat ännuPost-ischemisk stroke Sömnlöshet
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AvslutadMild astmaFörenta staterna