- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04420572
Sammenligning av ozon- og steroidinjeksjon hos pasienter med større trokanterisk smertesyndrom
Mellom den store trochanter og musklene som fester seg til den, kan trochanteric bursa og flere andre bursa bli funnet. Trochanterisk bursitt kan være alene eller sammen med senebetennelse i andre bursa og adherende muskler. Den første kalles trochanterisk bursitt, den andre kalles hofteperiartritt, som er vanskelig å skille klinisk. Det er mer vanlig hos kvinner i middelalderen. Hovedklagen er den store trochanter og smerter på siden av låret. Smerte aggregeres ved å gå abduksjon og ekstern rotasjon ved å gå, liggende med hoftebevegelser. Palpasjonen er følsom for toppen av den store trochanteren. Det kan også være ømhet i musklene på siden av låret. På vanlige røntgenbilder kan man se små uregelmessigheter eller peritrokanteriske forkalkninger i den store trochanter. Benscintigrafi viser lokalt økt engasjement. Ved differensialdiagnose bør stressfrakturer, lokal infeksjon og ben- og bløtvevssvulster vurderes.
Hvile anbefales i behandlingen. Aktiviteter som å løpe, stå lenge er forbudt. Ispåføring kan gis i den akutte perioden. Ikke-steroide antiinflammatoriske (SOAI) legemidler, smertestillende midler, TENS kan brukes til smertelindring. I tilfeller der konvensjonelle behandlinger er utilstrekkelige, det vil si at pasientens smerte fortsatt fortsetter og funksjonell restitusjon er utilstrekkelig, brukes også noen alternative metoder. Disse behandlingene inkluderer ozon, proloterapi-injeksjonsapplikasjoner, dry needling, akupunktur, hirudoterapi, fytoterapi, mesoterapi, balneoterapi, kinesiobanding, etc. d. I vår studie tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av ozoninjeksjon hos pasienter diagnostisert med trochanterisk bursitt og å sammenligne steroidinjeksjon med bruk av ozonterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter med trochanterisk bursitt vil bli tatt til første og andre gruppe ved hjelp av tilfeldig tallgenerator. Ozonbehandling er planlagt for 30 pasienter i den første gruppen, og steroidinjeksjon er planlagt for den andre gruppen av 30 pasienter, og studieperioden er planlagt til 4,5 måneder. Pasienter mellom 18-75 år legges inn og det vil ikke bli gjort noen forskjell på kjønn. Barnet blir ikke sykt. Pasientene vil bli evaluert av legen som foretok injeksjonen. Alle pasienter vil også bli evaluert før første injeksjon (T0), etter behandling (T1) og etter første måned (T2) etter behandling. VAS (visuell analog skala), Nottingham Health Profile og Harris Hip Evaluation Form vil bli brukt til å evaluere pasienter. Vår studie er en randomisert kontrollert prospektiv studie.
Behandling som skal brukes på pasienter vil bli valgt tilfeldig. Steroidinjeksjoner vil bli administrert til pasienter i en enkelt dose, mens ozoninjeksjon vil bli gitt i tre doser (1, 4, 7, 10 dager), med totalt 4 doser. I ozoninjeksjonsapplikasjoner, mens 1. dose 25 gamma, 2. dose 20 gamma, 3. og 4. dose 15 gamma 10 cc ozon vil bli injisert; 1 ml betametason vil bli brukt til steroidinjeksjon. Evalueringen av pasientene vil bli gjort av en annen lege enn legen som foretok injeksjonene. Den økonomiske byrden av den anvendte behandlingen vil bæres av forskerne.
Denne studien er en randomisert kontrollert prospektiv klinisk studie. Utvalgsstørrelsen er 60 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 34000
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, under 75 år
- Lateral hoftesmerter
- Har hatt smerter i minst 3 måneder
- VAS-verdien skal være minimum 4 og smerte økes ved å trykke på t.major.
- Konservativ behandlingssvikt
Ekskluderingskriterier:
- Motorisk og/eller sensorisk svekkelse forenlig med radikulopati
- Bindevevssykdom
- Svangerskap
- Aktiv infeksjon, forstyrrelser i immunsystemet, uløste brudd
- Hofteoperasjonshistorie, bursektomi / forlengelse av ilio-tibial bånd
- Anamnese med steroidinjeksjoner de siste 4 månedene
- Fysioterapihistorie for trochanterisk bursitt de siste 4 månedene
- Revmatologiske pasienter, graviditet, Pasienter med krefthistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ozoninjeksjonsgruppe
ozoninjeksjon vil bli brukt i tre doser (1., 4., 7. og 10. dag) for totalt 4 doser.
Ved ozoninjeksjonsapplikasjoner vil 1. dose 25 gamma, 2. dose 20 gamma, 3. og 4. dose 15 gamma 10 cc ozon injiseres.
|
ozoninjeksjon vil bli brukt i tre doser (1., 4., 7. og 10. dag) for totalt 4 doser.
Ved ozoninjeksjonsapplikasjoner vil 1. dose 25 gamma, 2. dose 20 gamma, 3. og 4. dose 15 gamma 10 cc ozon injiseres.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: steroidinjeksjonsgruppe
1 ml betametason vil bli brukt til steroidinjeksjon.
|
1 ml betametason vil bli brukt til steroidinjeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: dag 0 (før intervensjon)
|
visuell analog skala (0-10) minimum poengsum: 0 maksimal poengsum: 10.
Høyere score reflekterer mer alvorlig smerte
|
dag 0 (før intervensjon)
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
visuell analog skala (0-10) minimum poengsum: 0 maksimal poengsum: 10.
Høyere score reflekterer mer alvorlig smerte
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
visuell analog skala (0-10) minimum poengsum: 0 maksimal poengsum: 10.
Høyere score reflekterer mer alvorlig smerte
|
1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: dag 0 (før intervensjon)
|
harris hip score: gir informasjon om funksjonaliteten til pasientene.
harris hip poengsum minimum poengsum: 0 maksimum poengsum: 100.
Høye score reflekterer bedre funksjonalitet
|
dag 0 (før intervensjon)
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
harris hip score: gir informasjon om funksjonaliteten til pasientene.
harris hip poengsum minimum poengsum: 0 maksimum poengsum: 100.
Høye score reflekterer bedre funksjonalitet
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
harris hip score: gir informasjon om funksjonaliteten til pasientene.
harris hip poengsum minimum poengsum: 0 maksimum poengsum: 100.
Høye score reflekterer bedre funksjonalitet
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Pasientrapportert livskvalitet - Notthingham Health Profile
Tidsramme: dag 0 (før intervensjon)
|
Notthingham Health Profile: generell pasientrapportert resultatmål som måler subjektiv helsestatus. 38 spørsmål i 6 underområder, med hvert spørsmål tildelt en vektet verdi; summen av alle vektede verdier i et gitt delområde summerer seg til 100. Samlet poengsum beregnes ved å summere 6 subdomiske poengsummer. Samlet minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Høyere score gjenspeiler dårligere helsestatus |
dag 0 (før intervensjon)
|
|
Pasientrapportert livskvalitet - Notthingham Health Profile
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Notthingham Health Profile: generell pasientrapportert resultatmål som måler subjektiv helsestatus. 38 spørsmål i 6 underområder, med hvert spørsmål tildelt en vektet verdi; summen av alle vektede verdier i et gitt delområde summerer seg til 100. Samlet poengsum beregnes ved å summere 6 subdomiske poengsummer. Samlet minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Høyere score gjenspeiler dårligere helsestatus |
1 uke etter intervensjon
|
|
Pasientrapportert livskvalitet - Notthingham Health Profile
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Notthingham Health Profile: generell pasientrapportert resultatmål som måler subjektiv helsestatus. 38 spørsmål i 6 underområder, med hvert spørsmål tildelt en vektet verdi; summen av alle vektede verdier i et gitt delområde summerer seg til 100. Samlet poengsum beregnes ved å summere 6 subdomiske poengsummer. Samlet minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Høyere score gjenspeiler dårligere helsestatus |
1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adem Erbirol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .