Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инъекций озона и стероидов у пациентов с болевым синдромом большого вертела

Между большим вертелом и прилегающими к нему мышцами можно обнаружить вертельную сумку и несколько других сумок. Вертельный бурсит может быть изолированным или сочетаться с тендинитом других бурс и прилежащих мышц. Первый называется вертельным бурситом, второй – периартритом тазобедренного сустава, который трудно различить клинически. Чаще встречается у женщин среднего возраста. Основная жалоба – большой вертел и боль сбоку бедра. Боль суммируется при отведении и наружной ротации при ходьбе, в положении лежа с движениями бедер. При пальпации чувствительна вершина большого вертела. Также может быть болезненность мышц боковой поверхности бедра. На обычных рентгенограммах в большом вертлуге можно увидеть небольшие неровности или перитрокантерные кальцификации. Сцинтиграфия костей показывает локальное повышенное вовлечение. При дифференциальной диагностике следует учитывать стрессовые переломы, местную инфекцию и опухоли костей и мягких тканей.

При лечении рекомендуется отдых. Запрещены такие виды деятельности, как бег, стояние в течение длительного времени. В остром периоде можно прикладывать лед. Для облегчения боли можно использовать нестероидные противовоспалительные (SOAI) препараты, анальгетики, TENS. В тех случаях, когда традиционные методы лечения недостаточны, т. е. боль у пациента все еще продолжается, а функциональное восстановление неадекватно, также применяются некоторые альтернативные методы. Эти процедуры включают озон, пролотерапевтические инъекционные аппликации, сухие иглы, иглоукалывание, гирудотерапию, фитотерапию, мезотерапию, бальнеотерапию, кинезиобандирование и т. д. d. В нашем исследовании мы стремимся сравнить эффективность инъекций озона у пациентов с диагнозом вертельный бурсит и сравнить инъекции стероидов с применением озонотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Методом генератора случайных чисел в первую и вторую группы будут отобраны 60 пациентов с вертельным бурситом. Озонотерапия запланирована для 30 пациентов первой группы, а стероидная инъекция запланирована для второй группы у 30 пациентов, а срок исследования запланирован на 4,5 месяца. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет будут госпитализированы без различия пола. Ребенок не будет болеть. Пациентов будет оценивать врач, который сделал инъекцию. Всех пациентов также будут оценивать перед первой инъекцией (T0), после лечения (T1) и через первый месяц (T2) после лечения. Для оценки пациентов будут использоваться ВАШ (визуальная аналоговая шкала), профиль здоровья Ноттингема и форма оценки состояния тазобедренного сустава Харриса. Наше исследование представляет собой рандомизированное контролируемое проспективное исследование.

Лечение, которое будет применяться к пациентам, будет выбрано случайным образом. Инъекции стероидов будут вводиться пациентам в виде одной дозы, а инъекции озона будут применяться в виде трех доз (1, 4, 7, 10 дней), всего 4 дозы. При инъекциях озона 1-я доза 25 гамма, 2-я доза 20 гамма, 3-я и 4-я дозы 15 гамма 10 см 3 озона будут вводиться; 1 мл бетаметазона будет использоваться для инъекций стероидов. Оценка пациентов будет проводиться врачом, отличным от врача, который делал инъекции. Финансовое бремя применяемого лечения ляжет на плечи исследователей.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование. Размер выборки составляет 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Турция, 34000
        • Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет, моложе 75 лет
  2. Боковая боль в бедре
  3. Боли не менее 3 мес.
  4. Значение ВАШ должно быть минимум 4, а боль усиливается при нажатии на t.major.
  5. Неэффективность консервативного лечения

Критерий исключения:

  1. Моторные и/или сенсорные нарушения, совместимые с радикулопатией
  2. Заболевание соединительной ткани
  3. Беременность
  4. Активная инфекция, нарушения иммунной системы, незалеченные переломы
  5. Анамнез тазобедренного сустава, бурсэктомия/удлинение подвздошно-большеберцового пучка
  6. История инъекций стероидов за последние 4 месяца
  7. История физиотерапии вертельного бурсита за последние 4 месяца
  8. Ревматологические больные, беременность, Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа впрыска озона
инъекции озона будут применяться тремя дозами (1-й, 4-й, 7-й и 10-й дни), всего 4 дозы. При впрыскивании озона 1-я доза 25 гамма, 2-я доза 20 гамма, 3-я и 4-я дозы 15 гамма 10 см 3 озона будут введены.
инъекции озона будут применяться тремя дозами (1-й, 4-й, 7-й и 10-й дни), всего 4 дозы. При впрыскивании озона 1-я доза 25 гамма, 2-я доза 20 гамма, 3-я и 4-я дозы 15 гамма 10 см 3 озона будут введены.
Другие имена:
  • никаких других имен
Экспериментальный: группа инъекций стероидов
1 мл бетаметазона будет использоваться для инъекций стероидов.
1 мл бетаметазона будет использоваться для инъекций стероидов.
Другие имена:
  • никаких других имен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Интенсивность
Временное ограничение: день 0 (до вмешательства)
визуальная аналоговая шкала (0-10) минимальный балл: 0 максимальный балл: 10. Более высокие баллы отражают более сильную боль
день 0 (до вмешательства)
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
визуальная аналоговая шкала (0-10) минимальный балл: 0 максимальный балл: 10. Более высокие баллы отражают более сильную боль
1 неделя после вмешательства
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
визуальная аналоговая шкала (0-10) минимальный балл: 0 максимальный балл: 10. Более высокие баллы отражают более сильную боль
1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность
Временное ограничение: день 0 (до вмешательства)
шкала тазобедренного сустава Харриса: дает информацию о функциональных возможностях пациентов. Оценка бедра Харриса Минимальная оценка: 0 Максимальная оценка: 100. Высокие баллы отражают лучшую функциональность
день 0 (до вмешательства)
Функциональность
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
шкала тазобедренного сустава Харриса: дает информацию о функциональных возможностях пациентов. Оценка бедра Харриса Минимальная оценка: 0 Максимальная оценка: 100. Высокие баллы отражают лучшую функциональность
1 неделя после вмешательства
Функциональность
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
шкала тазобедренного сустава Харриса: дает информацию о функциональных возможностях пациентов. Оценка бедра Харриса Минимальная оценка: 0 Максимальная оценка: 100. Высокие баллы отражают лучшую функциональность
1 месяц после вмешательства
Качество жизни, о котором сообщают пациенты - профиль здоровья Ноттингема
Временное ограничение: день 0 (до вмешательства)

Профиль здоровья Ноттингема: общий показатель исхода, сообщаемый пациентом, который измеряет субъективное состояние здоровья.

38 вопросов в 6 подобластях, каждому вопросу присвоено взвешенное значение; сумма всех взвешенных значений в данной подобласти составляет в сумме 100. Общий балл рассчитывается путем суммирования 6 субдомиальных баллов.

Общий минимум: 0 максимум: 600 (6X100) Более высокие баллы отражают худшее состояние здоровья

день 0 (до вмешательства)
Качество жизни, о котором сообщают пациенты - профиль здоровья Ноттингема
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства

Профиль здоровья Ноттингема: общий показатель исхода, сообщаемый пациентом, который измеряет субъективное состояние здоровья.

38 вопросов в 6 подобластях, каждому вопросу присвоено взвешенное значение; сумма всех взвешенных значений в данной подобласти составляет в сумме 100. Общий балл рассчитывается путем суммирования 6 субдомиальных баллов.

Общий минимум: 0 максимум: 600 (6X100) Более высокие баллы отражают худшее состояние здоровья

1 неделя после вмешательства
Качество жизни, о котором сообщают пациенты - профиль здоровья Ноттингема
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства

Профиль здоровья Ноттингема: общий показатель исхода, сообщаемый пациентом, который измеряет субъективное состояние здоровья.

38 вопросов в 6 подобластях, каждому вопросу присвоено взвешенное значение; сумма всех взвешенных значений в данной подобласти составляет в сумме 100. Общий балл рассчитывается путем суммирования 6 субдомиальных баллов.

Общий минимум: 0 максимум: 600 (6X100) Более высокие баллы отражают худшее состояние здоровья

1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

другие исследователи получат информацию от основного исследователя. поэтому он не был разделен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться