- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04420572
Comparación de inyección de ozono y esteroides en pacientes con síndrome de dolor trocantérico mayor
Entre el trocánter grande y los músculos que se adhieren a él, se pueden encontrar la bursa trocantérica y varias otras bursas. La bursitis trocantérica puede presentarse sola o junto con tendinitis de otras bolsas y músculos adheridos. La primera se llama bursitis trocantérea, la segunda se llama periartritis de cadera, que es difícil de distinguir clínicamente. Es más común en mujeres de mediana edad. La queja principal es el trocánter grande y el dolor en el costado del muslo. El dolor se agrega por la abducción al caminar y la rotación externa al caminar, al acostarse con los movimientos de la cadera. La palpación es sensible a la parte superior del trocánter grande. También puede haber sensibilidad en los músculos laterales del muslo. En las radiografías simples se pueden observar ligeras irregularidades o calcificaciones peritrocantéricas en el trocánter mayor. La gammagrafía ósea muestra aumento de la afectación local. En el diagnóstico diferencial se deben considerar las fracturas por estrés, la infección local y los tumores óseos y de partes blandas.
Se recomienda reposo en el tratamiento. Están prohibidas actividades como correr, estar de pie durante mucho tiempo. La aplicación de hielo se puede dar en el período agudo. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (SOAI), los analgésicos y la TENS se pueden usar para aliviar el dolor. En los casos en que los tratamientos convencionales son insuficientes, es decir, el dolor del paciente continúa y la recuperación funcional es inadecuada, también se aplican algunos métodos alternativos. Estos tratamientos incluyen ozono, aplicaciones de inyecciones de proloterapia, punción seca, acupuntura, hirudoterapia, fitoterapia, mesoterapia, balneoterapia, kinesiobanding, etc. d. En nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar la efectividad de la inyección de ozono en pacientes diagnosticados con bursitis trocantérica y comparar la inyección de esteroides con la aplicación de la ozonoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes con bursitis trocantérica serán llevados al primer y segundo grupo por el método de generador de números aleatorios. La terapia de ozono está planificada para 30 pacientes en el primer grupo y la inyección de esteroides está planificada para el segundo grupo en 30 pacientes, y el período de estudio está planificado para ser de 4,5 meses. Se admitirán pacientes entre las edades de 18 a 75 años y no se hará ninguna diferencia en términos de género. El niño no estará enfermo. Los pacientes serán evaluados por el médico que realizó la inyección. Todos los pacientes también serán evaluados antes de la primera inyección (T0), después del tratamiento (T1) y después del primer mes (T2) después del tratamiento. Se utilizarán VAS (escala analógica visual), el perfil de salud de Nottingham y el formulario de evaluación de cadera de Harris para evaluar a los pacientes. Nuestro estudio es un estudio prospectivo controlado aleatorizado.
El tratamiento a aplicar a los pacientes será seleccionado aleatoriamente. Las inyecciones de esteroides se administrarán a los pacientes en una dosis única, mientras que las inyecciones de ozono se aplicarán en tres dosis (1, 4, 7, 10 días), con un total de 4 dosis. En las aplicaciones de inyección de ozono, mientras se inyectará 1ª dosis 25 gamma, 2ª dosis 20 gamma, 3ª y 4ª dosis 15 gamma 10 cc de ozono; Se usará 1 ml de betametasona para la inyección de esteroides. La evaluación de los pacientes será realizada por un médico diferente al médico que realizó las inyecciones. La carga económica del tratamiento aplicado correrá a cargo de los investigadores.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado. El tamaño de la muestra es de 60 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 34000
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, menores de 75 años
- Dolor lateral de cadera
- Tener dolor durante al menos 3 meses.
- El valor de la EVA debe ser mínimo 4 y el dolor se aumenta presionando t.mayor.
- Fracaso del tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
- Alteración motora y/o sensorial compatible con radiculopatía
- Enfermedad del tejido conectivo
- El embarazo
- Infección activa, trastornos del sistema inmunitario, fracturas no resueltas
- Historia de operación de cadera, bursectomía / elongación de la banda ilio-tibial
- Historial de inyecciones de esteroides en los últimos 4 meses
- Antecedentes de fisioterapia por bursitis trocantérea en los últimos 4 meses
- Pacientes reumatológicos, embarazo, Pacientes con antecedentes de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de inyección de ozono
La inyección de ozono se aplicará en tres dosis (días 1, 4, 7 y 10) para un total de 4 dosis.
En aplicaciones de inyección de ozono se inyectará 1ª dosis 25 gamma, 2ª dosis 20 gamma, 3ª y 4ª dosis 15 gamma 10 cc de ozono.
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La inyección de ozono se aplicará en tres dosis (días 1, 4, 7 y 10) para un total de 4 dosis.
En aplicaciones de inyección de ozono se inyectará 1ª dosis 25 gamma, 2ª dosis 20 gamma, 3ª y 4ª dosis 15 gamma 10 cc de ozono.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de inyección de esteroides
Se usará 1 ml de betametasona para la inyección de esteroides.
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Se usará 1 ml de betametasona para la inyección de esteroides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la intervención)
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escala analógica visual (0-10) puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 10.
Las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso
|
día 0 (antes de la intervención)
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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escala analógica visual (0-10) puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 10.
Las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso
|
1 semana después de la intervención
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
escala analógica visual (0-10) puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 10.
Las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso
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1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la intervención)
|
puntuación de la cadera de harris: da información sobre la funcionalidad de los pacientes.
harris hip score puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 100.
Las puntuaciones altas reflejan una mejor funcionalidad
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día 0 (antes de la intervención)
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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puntuación de la cadera de harris: da información sobre la funcionalidad de los pacientes.
harris hip score puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 100.
Las puntuaciones altas reflejan una mejor funcionalidad
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1 semana después de la intervención
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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puntuación de la cadera de harris: da información sobre la funcionalidad de los pacientes.
harris hip score puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 100.
Las puntuaciones altas reflejan una mejor funcionalidad
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1 mes después de la intervención
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Calidad de vida informada por el paciente: perfil de salud de Notthingham
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la intervención)
|
Perfil de salud de Notthingham: medida de resultado general informada por el paciente que mide el estado de salud subjetivo. 38 preguntas en 6 subáreas, con cada pregunta asignada un valor ponderado; la suma de todos los valores ponderados en una subárea dada suma 100. La puntuación general se calcula sumando 6 puntuaciones subdomianas. Mínimo general: 0 máximo: 600 (6X100) Las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud |
día 0 (antes de la intervención)
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Calidad de vida informada por el paciente: perfil de salud de Notthingham
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Perfil de salud de Notthingham: medida de resultado general informada por el paciente que mide el estado de salud subjetivo. 38 preguntas en 6 subáreas, con cada pregunta asignada un valor ponderado; la suma de todos los valores ponderados en una subárea dada suma 100. La puntuación general se calcula sumando 6 puntuaciones subdomianas. Mínimo general: 0 máximo: 600 (6X100) Las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud |
1 semana después de la intervención
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Calidad de vida informada por el paciente: perfil de salud de Notthingham
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Perfil de salud de Notthingham: medida de resultado general informada por el paciente que mide el estado de salud subjetivo. 38 preguntas en 6 subáreas, con cada pregunta asignada un valor ponderado; la suma de todos los valores ponderados en una subárea dada suma 100. La puntuación general se calcula sumando 6 puntuaciones subdomianas. Mínimo general: 0 máximo: 600 (6X100) Las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud |
1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adem Erbirol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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