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Comparación de inyección de ozono y esteroides en pacientes con síndrome de dolor trocantérico mayor

Entre el trocánter grande y los músculos que se adhieren a él, se pueden encontrar la bursa trocantérica y varias otras bursas. La bursitis trocantérica puede presentarse sola o junto con tendinitis de otras bolsas y músculos adheridos. La primera se llama bursitis trocantérea, la segunda se llama periartritis de cadera, que es difícil de distinguir clínicamente. Es más común en mujeres de mediana edad. La queja principal es el trocánter grande y el dolor en el costado del muslo. El dolor se agrega por la abducción al caminar y la rotación externa al caminar, al acostarse con los movimientos de la cadera. La palpación es sensible a la parte superior del trocánter grande. También puede haber sensibilidad en los músculos laterales del muslo. En las radiografías simples se pueden observar ligeras irregularidades o calcificaciones peritrocantéricas en el trocánter mayor. La gammagrafía ósea muestra aumento de la afectación local. En el diagnóstico diferencial se deben considerar las fracturas por estrés, la infección local y los tumores óseos y de partes blandas.

Se recomienda reposo en el tratamiento. Están prohibidas actividades como correr, estar de pie durante mucho tiempo. La aplicación de hielo se puede dar en el período agudo. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (SOAI), los analgésicos y la TENS se pueden usar para aliviar el dolor. En los casos en que los tratamientos convencionales son insuficientes, es decir, el dolor del paciente continúa y la recuperación funcional es inadecuada, también se aplican algunos métodos alternativos. Estos tratamientos incluyen ozono, aplicaciones de inyecciones de proloterapia, punción seca, acupuntura, hirudoterapia, fitoterapia, mesoterapia, balneoterapia, kinesiobanding, etc. d. En nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar la efectividad de la inyección de ozono en pacientes diagnosticados con bursitis trocantérica y comparar la inyección de esteroides con la aplicación de la ozonoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

60 pacientes con bursitis trocantérica serán llevados al primer y segundo grupo por el método de generador de números aleatorios. La terapia de ozono está planificada para 30 pacientes en el primer grupo y la inyección de esteroides está planificada para el segundo grupo en 30 pacientes, y el período de estudio está planificado para ser de 4,5 meses. Se admitirán pacientes entre las edades de 18 a 75 años y no se hará ninguna diferencia en términos de género. El niño no estará enfermo. Los pacientes serán evaluados por el médico que realizó la inyección. Todos los pacientes también serán evaluados antes de la primera inyección (T0), después del tratamiento (T1) y después del primer mes (T2) después del tratamiento. Se utilizarán VAS (escala analógica visual), el perfil de salud de Nottingham y el formulario de evaluación de cadera de Harris para evaluar a los pacientes. Nuestro estudio es un estudio prospectivo controlado aleatorizado.

El tratamiento a aplicar a los pacientes será seleccionado aleatoriamente. Las inyecciones de esteroides se administrarán a los pacientes en una dosis única, mientras que las inyecciones de ozono se aplicarán en tres dosis (1, 4, 7, 10 días), con un total de 4 dosis. En las aplicaciones de inyección de ozono, mientras se inyectará 1ª dosis 25 gamma, 2ª dosis 20 gamma, 3ª y 4ª dosis 15 gamma 10 cc de ozono; Se usará 1 ml de betametasona para la inyección de esteroides. La evaluación de los pacientes será realizada por un médico diferente al médico que realizó las inyecciones. La carga económica del tratamiento aplicado correrá a cargo de los investigadores.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado. El tamaño de la muestra es de 60 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 34000
        • Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años, menores de 75 años
  2. Dolor lateral de cadera
  3. Tener dolor durante al menos 3 meses.
  4. El valor de la EVA debe ser mínimo 4 y el dolor se aumenta presionando t.mayor.
  5. Fracaso del tratamiento conservador

Criterio de exclusión:

  1. Alteración motora y/o sensorial compatible con radiculopatía
  2. Enfermedad del tejido conectivo
  3. El embarazo
  4. Infección activa, trastornos del sistema inmunitario, fracturas no resueltas
  5. Historia de operación de cadera, bursectomía / elongación de la banda ilio-tibial
  6. Historial de inyecciones de esteroides en los últimos 4 meses
  7. Antecedentes de fisioterapia por bursitis trocantérea en los últimos 4 meses
  8. Pacientes reumatológicos, embarazo, Pacientes con antecedentes de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de inyección de ozono
La inyección de ozono se aplicará en tres dosis (días 1, 4, 7 y 10) para un total de 4 dosis. En aplicaciones de inyección de ozono se inyectará 1ª dosis 25 gamma, 2ª dosis 20 gamma, 3ª y 4ª dosis 15 gamma 10 cc de ozono.
La inyección de ozono se aplicará en tres dosis (días 1, 4, 7 y 10) para un total de 4 dosis. En aplicaciones de inyección de ozono se inyectará 1ª dosis 25 gamma, 2ª dosis 20 gamma, 3ª y 4ª dosis 15 gamma 10 cc de ozono.
Otros nombres:
  • sin otros nombres
Experimental: grupo de inyección de esteroides
Se usará 1 ml de betametasona para la inyección de esteroides.
Se usará 1 ml de betametasona para la inyección de esteroides.
Otros nombres:
  • sin otros nombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la intervención)
escala analógica visual (0-10) puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 10. Las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso
día 0 (antes de la intervención)
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
escala analógica visual (0-10) puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 10. Las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso
1 semana después de la intervención
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
escala analógica visual (0-10) puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 10. Las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso
1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la intervención)
puntuación de la cadera de harris: da información sobre la funcionalidad de los pacientes. harris hip score puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 100. Las puntuaciones altas reflejan una mejor funcionalidad
día 0 (antes de la intervención)
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
puntuación de la cadera de harris: da información sobre la funcionalidad de los pacientes. harris hip score puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 100. Las puntuaciones altas reflejan una mejor funcionalidad
1 semana después de la intervención
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
puntuación de la cadera de harris: da información sobre la funcionalidad de los pacientes. harris hip score puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 100. Las puntuaciones altas reflejan una mejor funcionalidad
1 mes después de la intervención
Calidad de vida informada por el paciente: perfil de salud de Notthingham
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la intervención)

Perfil de salud de Notthingham: medida de resultado general informada por el paciente que mide el estado de salud subjetivo.

38 preguntas en 6 subáreas, con cada pregunta asignada un valor ponderado; la suma de todos los valores ponderados en una subárea dada suma 100. La puntuación general se calcula sumando 6 puntuaciones subdomianas.

Mínimo general: 0 máximo: 600 (6X100) Las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud

día 0 (antes de la intervención)
Calidad de vida informada por el paciente: perfil de salud de Notthingham
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención

Perfil de salud de Notthingham: medida de resultado general informada por el paciente que mide el estado de salud subjetivo.

38 preguntas en 6 subáreas, con cada pregunta asignada un valor ponderado; la suma de todos los valores ponderados en una subárea dada suma 100. La puntuación general se calcula sumando 6 puntuaciones subdomianas.

Mínimo general: 0 máximo: 600 (6X100) Las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud

1 semana después de la intervención
Calidad de vida informada por el paciente: perfil de salud de Notthingham
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención

Perfil de salud de Notthingham: medida de resultado general informada por el paciente que mide el estado de salud subjetivo.

38 preguntas en 6 subáreas, con cada pregunta asignada un valor ponderado; la suma de todos los valores ponderados en una subárea dada suma 100. La puntuación general se calcula sumando 6 puntuaciones subdomianas.

Mínimo general: 0 máximo: 600 (6X100) Las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud

1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

otros investigadores obtendrían información del investigador principal. por lo tanto, no se compartió.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bursitis trocantérea

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