Confronto tra ozono e iniezione di steroidi in pazienti con sindrome del dolore trocanterico maggiore
Tra il grande trocantere ei muscoli ad esso aderenti si possono trovare la borsa trocanterica e diverse altre borse. La borsite trocanterica può essere isolata o associata a tendinite di altre borse e muscoli aderenti. La prima si chiama borsite trocanterica, la seconda si chiama periartrite dell'anca, che è difficile da distinguere clinicamente. È più comune nelle donne di mezza età. La lamentela principale è il grande trocantere e il dolore sul lato della coscia. Il dolore è aggregato camminando in abduzione e rotazione esterna camminando, sdraiandosi con movimenti dell'anca. La palpazione è sensibile alla sommità del grande trocantere. Potrebbe anche esserci dolorabilità nei muscoli nella parte laterale della coscia. Nelle radiografie semplici si possono vedere lievi irregolarità o calcificazioni peritrocanteriche nel grande trocantere. La scintigrafia ossea mostra un aumentato coinvolgimento locale. Nella diagnosi differenziale dovrebbero essere prese in considerazione le fratture da stress, le infezioni locali ei tumori delle ossa e dei tessuti molli.
Il riposo è raccomandato nel trattamento. Sono vietate attività come correre, stare in piedi a lungo. L'applicazione del ghiaccio può essere somministrata nel periodo acuto. Farmaci antinfiammatori non steroidei (SOAI), analgesici, TENS possono essere utilizzati per alleviare il dolore. Nei casi in cui i trattamenti convenzionali sono insufficienti, cioè il dolore del paziente è ancora persistente e il recupero funzionale è inadeguato, vengono applicate anche alcune metodiche alternative. Questi trattamenti includono ozono, applicazioni iniettive di proloterapia, dry needling, agopuntura, irudoterapia, fitoterapia, mesoterapia, balneoterapia, kinesiobanding, ecc. d. Nel nostro studio, ci proponiamo di confrontare l'efficacia dell'iniezione di ozono in pazienti con diagnosi di borsite trocanterica e di confrontare l'iniezione di steroidi con l'applicazione dell'ozono terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti con borsite trocanterica saranno portati al primo e al secondo gruppo mediante il metodo del generatore di numeri casuali. L'ozono terapia è prevista per 30 pazienti nel primo gruppo e l'iniezione di steroidi è prevista per il secondo gruppo in 30 pazienti e il periodo di studio è previsto per 4,5 mesi. Saranno ammessi pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e non verrà fatta alcuna differenza in termini di sesso. Il bambino non si ammalerà. I pazienti saranno valutati dal medico che ha effettuato l'iniezione. Tutti i pazienti saranno valutati anche prima della prima iniezione (T0), dopo il trattamento (T1) e dopo il primo mese (T2) dopo il trattamento. Per valutare i pazienti verranno utilizzati VAS (scala analogica visiva), Nottingham Health Profile e Harris Hip Evaluation Form. Il nostro studio è uno studio prospettico controllato randomizzato.
Il trattamento da applicare ai pazienti sarà selezionato in modo casuale. Le iniezioni di steroidi verranno somministrate ai pazienti in un'unica dose, mentre l'iniezione di ozono verrà applicata in tre dosi (1, 4, 7, 10 giorni), per un totale di 4 dosi. Nelle applicazioni di iniezione di ozono, mentre verranno iniettati 1a dose 25 gamma, 2a dose 20 gamma, 3a e 4a dose 15 gamma 10 cc di ozono; Verrà utilizzato 1 ml di betametasone per l'iniezione di steroidi. La valutazione dei pazienti sarà effettuata da un medico diverso da quello che ha effettuato le iniezioni. L'onere finanziario del trattamento applicato sarà a carico dei ricercatori.
Questo studio è uno studio clinico prospettico controllato randomizzato. La dimensione del campione è di 60 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 34000
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, età inferiore a 75 anni
- Dolore laterale all'anca
- Avere dolore per almeno 3 mesi
- Il valore VAS deve essere minimo 4 e il dolore viene aumentato premendo su t.major.
- Fallimento del trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Compromissione motoria e/o sensoriale compatibile con radicolopatia
- Malattia del tessuto connettivo
- Gravidanza
- Infezione attiva, disturbi del sistema immunitario, fratture irrisolte
- Anamnesi all'anca, borsectomia/allungamento della fascia ileo-tibiale
- Cronologia delle iniezioni di steroidi negli ultimi 4 mesi
- Storia della terapia fisica per borsite trocanterica negli ultimi 4 mesi
- Pazienti reumatologici, gravidanza, Pazienti con una storia di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di iniezione di ozono
l'iniezione di ozono verrà applicata in tre dosi (1°, 4°, 7° e 10° giorno) per un totale di 4 dosi.
Nelle applicazioni di iniezione di ozono, verranno iniettate la 1a dose 25 gamma, la 2a dose 20 gamma, la 3a e la 4a dose 15 gamma 10 cc di ozono.
|
l'iniezione di ozono verrà applicata in tre dosi (1°, 4°, 7° e 10° giorno) per un totale di 4 dosi.
Nelle applicazioni di iniezione di ozono, verranno iniettate la 1a dose 25 gamma, la 2a dose 20 gamma, la 3a e la 4a dose 15 gamma 10 cc di ozono.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo di iniezione di steroidi
Verrà utilizzato 1 ml di betametasone per l'iniezione di steroidi.
|
Verrà utilizzato 1 ml di betametasone per l'iniezione di steroidi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: giorno 0 (prima dell'intervento)
|
scala analogica visiva (0-10) punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 10.
I punteggi più alti riflettono un dolore più intenso
|
giorno 0 (prima dell'intervento)
|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
scala analogica visiva (0-10) punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 10.
I punteggi più alti riflettono un dolore più intenso
|
1 settimana dopo l'intervento
|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
scala analogica visiva (0-10) punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 10.
I punteggi più alti riflettono un dolore più intenso
|
1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità
Lasso di tempo: giorno 0 (prima dell'intervento)
|
harris hip score: fornisce informazioni sulla funzionalità dei pazienti.
punteggio harris hip punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 100.
I punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità
|
giorno 0 (prima dell'intervento)
|
|
Funzionalità
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
harris hip score: fornisce informazioni sulla funzionalità dei pazienti.
punteggio harris hip punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 100.
I punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità
|
1 settimana dopo l'intervento
|
|
Funzionalità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
harris hip score: fornisce informazioni sulla funzionalità dei pazienti.
punteggio harris hip punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 100.
I punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita riferita dal paziente - Profilo sanitario di Notthingham
Lasso di tempo: giorno 0 (prima dell'intervento)
|
Notthingham Health Profile: misura generale dei risultati riferiti dal paziente che misura lo stato di salute soggettivo. 38 domande in 6 sottoaree, a ciascuna domanda è stato assegnato un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando 6 punteggi subdominali. Minimo complessivo: 0 massimo: 600 (6X100) Punteggi più alti riflettono uno stato di salute peggiore |
giorno 0 (prima dell'intervento)
|
|
Qualità della vita riferita dal paziente - Profilo sanitario di Notthingham
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Notthingham Health Profile: misura generale dei risultati riferiti dal paziente che misura lo stato di salute soggettivo. 38 domande in 6 sottoaree, a ciascuna domanda è stato assegnato un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando 6 punteggi subdominali. Minimo complessivo: 0 massimo: 600 (6X100) Punteggi più alti riflettono uno stato di salute peggiore |
1 settimana dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita riferita dal paziente - Profilo sanitario di Notthingham
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Notthingham Health Profile: misura generale dei risultati riferiti dal paziente che misura lo stato di salute soggettivo. 38 domande in 6 sottoaree, a ciascuna domanda è stato assegnato un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando 6 punteggi subdominali. Minimo complessivo: 0 massimo: 600 (6X100) Punteggi più alti riflettono uno stato di salute peggiore |
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adem Erbirol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .