- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04420572
Sammenligning af ozon- og steroidinjektion hos patienter med større trochanterisk smertesyndrom
Mellem den store trochanter og musklerne, der klæber til den, kan der findes trochanteric bursa og flere andre bursa. Trochanterisk bursitis kan være alene eller sammen med senebetændelse i andre bursa og vedhæftende muskler. Den første kaldes trochanterisk bursitis, den anden kaldes hofteperiarthritis, som er svær at skelne klinisk. Det er mere almindeligt hos kvinder i midaldrende. Hovedklagen er den store trochanter og smerter på siden af låret. Smerter samles ved at gå abduktion og ekstern rotation ved at gå, liggende med hoftebevægelser. Palpationen er følsom over for toppen af den store trochanter. Der kan også være ømhed i musklerne i den laterale del af låret. På almindelige røntgenbilleder kan der ses lette uregelmæssigheder eller peritrokanteriske forkalkninger i den store trochanter. Knoglescintigrafi viser lokal øget involvering. Ved differentialdiagnostik bør stressfrakturer, lokal infektion og knogle- og bløddelstumorer overvejes.
Hvile anbefales i behandlingen. Aktiviteter som at løbe, stå i længere tid er forbudt. Ispåføring kan gives i den akutte periode. Ikke-steroide antiinflammatoriske (SOAI) lægemidler, analgetika, TENS kan bruges til smertelindring. I tilfælde, hvor konventionelle behandlinger er utilstrækkelige, det vil sige, at patientens smerter stadig fortsætter, og den funktionelle restitution er utilstrækkelig, anvendes også nogle alternative metoder. Disse behandlinger omfatter ozon, proloterapi-injektionsapplikationer, dry needling, akupunktur, hirudoterapi, fytoterapi, mesoterapi, balneoterapi, kinesiobanding osv. d. I vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ozoninjektion hos patienter diagnosticeret med trochanterisk bursitis og at sammenligne steroidinjektion med anvendelsen af ozonterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 patienter med trochanterisk bursitis vil blive taget til den første og anden gruppe ved hjælp af tilfældig talgeneratormetode. Ozonbehandling er planlagt til 30 patienter i den første gruppe, og steroidinjektion er planlagt til den anden gruppe i 30 patienter, og undersøgelsesperioden er planlagt til at være 4,5 måneder. Patienter mellem 18-75 år vil blive indlagt, og der vil ikke blive gjort forskel på køn. Barnet bliver ikke sygt. Patienterne vil blive evalueret af den læge, der har foretaget injektionen. Alle patienter vil også blive evalueret før den første injektion (T0), efter behandling (T1) og efter den første måned (T2) efter behandlingen. VAS (visuel analog skala), Nottingham Health Profile og Harris Hip Evaluation Form vil blive brugt til at evaluere patienter. Vores undersøgelse er en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse.
Behandling, der skal anvendes på patienter, vil blive udvalgt tilfældigt. Steroidinjektioner vil blive givet til patienter i en enkelt dosis, mens ozoninjektion vil blive påført i tre doser (1, 4, 7, 10 dage) med i alt 4 doser. I ozoninjektionsapplikationer, mens 1. dosis 25 gamma, 2. dosis 20 gamma, 3. og 4. dosis 15 gamma 10 cc ozon injiceres; 1 ml betamethason vil blive brugt til steroidinjektion. Evalueringen af patienterne vil blive foretaget af en anden læge end den læge, der har foretaget injektionerne. Den økonomiske byrde af den anvendte behandling vil blive båret af forskerne.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret prospektivt klinisk forsøg. Stikprøven er på 60 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 34000
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, under 75 år
- Laterale hoftesmerter
- Har haft smerter i mindst 3 måneder
- VAS-værdien skal være minimum 4 og smerte øges ved at trykke på t.major.
- Konservativ behandlingssvigt
Ekskluderingskriterier:
- Motorisk og/eller sensorisk svækkelse forenelig med radikulopati
- Bindevævssygdom
- Graviditet
- Aktiv infektion, forstyrrelser i immunsystemet, uløste frakturer
- Hofteoperationshistorie, bursectomy / ilio-tibial båndforlængelse
- Anamnese med steroidinjektioner inden for de seneste 4 måneder
- Fysioterapihistorie for trochanterisk bursitis i de sidste 4 måneder
- Reumatologiske patienter, graviditet, Patienter med tidligere kræftsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ozoninjektionsgruppe
ozoninjektion vil blive påført i tre doser (1., 4., 7. og 10. dag) til i alt 4 doser.
Ved ozoninjektionsapplikationer vil 1. dosis 25 gamma, 2. dosis 20 gamma, 3. og 4. dosis 15 gamma 10 cc ozon blive injiceret.
|
ozoninjektion vil blive påført i tre doser (1., 4., 7. og 10. dag) til i alt 4 doser.
Ved ozoninjektionsapplikationer vil 1. dosis 25 gamma, 2. dosis 20 gamma, 3. og 4. dosis 15 gamma 10 cc ozon blive injiceret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: steroid injektionsgruppe
1 ml betamethason vil blive brugt til steroidinjektion.
|
1 ml betamethason vil blive brugt til steroidinjektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: dag 0 (før intervention)
|
visuel analog skala (0-10) minimumscore: 0 maksimumscore: 10.
Højere score afspejler mere alvorlig smerte
|
dag 0 (før intervention)
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
visuel analog skala (0-10) minimumscore: 0 maksimumscore: 10.
Højere score afspejler mere alvorlig smerte
|
1 uge efter intervention
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
visuel analog skala (0-10) minimumscore: 0 maksimumscore: 10.
Højere score afspejler mere alvorlig smerte
|
1 måned efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: dag 0 (før intervention)
|
harris hip score: giver information om patienternes funktionalitet.
harris hip score minimum score: 0 maksimum score: 100.
Høje score afspejler bedre funktionalitet
|
dag 0 (før intervention)
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
harris hip score: giver information om patienternes funktionalitet.
harris hip score minimum score: 0 maksimum score: 100.
Høje score afspejler bedre funktionalitet
|
1 uge efter intervention
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
harris hip score: giver information om patienternes funktionalitet.
harris hip score minimum score: 0 maksimum score: 100.
Høje score afspejler bedre funktionalitet
|
1 måned efter indgreb
|
|
Patientrapporteret livskvalitet - Notthingham Health Profile
Tidsramme: dag 0 (før intervention)
|
Notthingham Health Profile: generel patientrapporteret resultatmål, som måler subjektiv helbredsstatus. 38 spørgsmål i 6 underområder, hvor hvert spørgsmål tildeles en vægtet værdi; summen af alle vægtede værdier i et givet underområde summerer til 100. Samlet score beregnes ved at summere 6 subdomian-scores. Samlet minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Højere score afspejler dårligere sundhedstilstand |
dag 0 (før intervention)
|
|
Patientrapporteret livskvalitet - Notthingham Health Profile
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Notthingham Health Profile: generel patientrapporteret resultatmål, som måler subjektiv helbredsstatus. 38 spørgsmål i 6 underområder, hvor hvert spørgsmål tildeles en vægtet værdi; summen af alle vægtede værdier i et givet underområde summerer til 100. Samlet score beregnes ved at summere 6 subdomian-scores. Samlet minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Højere score afspejler dårligere helbredstilstand |
1 uge efter intervention
|
|
Patientrapporteret livskvalitet - Notthingham Health Profile
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Notthingham Health Profile: generel patientrapporteret resultatmål, som måler subjektiv helbredsstatus. 38 spørgsmål i 6 underområder, hvor hvert spørgsmål tildeles en vægtet værdi; summen af alle vægtede værdier i et givet underområde summerer til 100. Samlet score beregnes ved at summere 6 subdomian-scores. Samlet minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Højere score afspejler dårligere helbredstilstand |
1 måned efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adem Erbirol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .