Otsoni- ja steroidi-injektioiden vertailu potilailla, joilla on suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä
Suuren sarven ja siihen kiinnittyneiden lihasten välissä voi esiintyä trokanteria ja useita muita bursaa. Trokanteerinen bursiitti voi olla yksin tai yhdessä muiden bursa- ja kiinnittyvien lihasten jännetulehduksen kanssa. Ensimmäistä kutsutaan trokanteeriseksi bursiitiksi, toista kutsutaan lonkan periartriitiksi, jota on vaikea erottaa kliinisesti. Se on yleisempää keski-ikäisillä naisilla. Suurin valitus on suuri trochanter ja kipu reiden sivulla. Kipu aggregoituu kävellen sieppauksella ja ulkopuolisella kiertoliikkeellä kävelemällä, makuulla lantion liikkeillä. Palpaatio on herkkä suuren trokanterin yläosalle. Myös reiden lateraalisissa lihaksissa voi olla arkuutta. Tavallisissa röntgenkuvissa suurissa trochanterissa voidaan nähdä pieniä epäsäännöllisyyksiä tai peritrokanteerisia kalkkeutumia. Luuskintigrafia osoittaa paikallista lisääntynyttä osallistumista. Erotusdiagnoosissa tulee ottaa huomioon stressimurtumat, paikallinen infektio sekä luu- ja pehmytkudoskasvaimet.
Hoidossa suositellaan lepoa. Toiminta, kuten juoksu, pitkä seisominen, on kielletty. Akuutin aikana voidaan antaa jäälevitystä. Kivunlievitykseen voidaan käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (SOAI), kipulääkkeitä, TENSiä. Tapauksissa, joissa perinteiset hoidot ovat riittämättömiä, eli potilaan kipu jatkuu edelleen ja toiminnallinen palautuminen ei ole riittävää, sovelletaan myös vaihtoehtoisia menetelmiä. Näitä hoitoja ovat otsoni, proloterapia-injektiosovellukset, kuivaneulaus, akupunktio, hirudoterapia, fytoterapia, mesoterapia, balneoterapia, kinesiobanding jne. d. Tutkimuksessamme pyrimme vertaamaan otsoni-injektion tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu trokanteerinen bursiitti, ja vertailla steroidi-injektiota otsonihoidon soveltamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiseen ja toiseen ryhmään viedään satunnaislukugeneraattorimenetelmällä 60 potilasta, joilla on trokanteerinen bursiitti. Otsonihoitoa suunnitellaan 30 potilaalle ensimmäisessä ryhmässä ja steroidi-injektio toiselle ryhmälle 30 potilaalle ja tutkimusjakson on suunniteltu olevan 4,5 kuukautta. Potilaita otetaan 18-75-vuotiaat, eikä sukupuoleen tehdä eroa. Lapsi ei sairastu. Potilaat arvioi pistoksen tehnyt lääkäri. Kaikki potilaat arvioidaan myös ennen ensimmäistä injektiota (T0), hoidon jälkeen (T1) ja ensimmäisen kuukauden jälkeen (T2) hoidon jälkeen. Potilaiden arvioinnissa käytetään VAS:a (visual analog scale), Nottingham Health Profilea ja Harris Hip Evaluation Form -lomaketta. Tutkimuksemme on satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus.
Potilaille sovellettava hoito valitaan satunnaisesti. Steroidi-injektiot annetaan potilaille yhtenä annoksena, kun taas otsoni-injektio annetaan kolmessa annoksessa (1, 4, 7, 10 päivää), yhteensä 4 annosta. Otsoniruiskutussovelluksissa ruiskutetaan 1. annos 25 gamma, 2. annos 20 gamma, 3. ja 4. annos 15 gamma 10 cc otsonia; Steroidi-injektioon käytetään 1 ml beetametasonia. Potilaiden arvioinnin tekee eri lääkäri kuin pistoksen tehnyt lääkäri. Käytetyn hoidon taloudellinen taakka jää tutkijoiden maksettavaksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus. Otoskoko on 60 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turkki, 34000
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, alle 75-vuotiaat
- Lateraalinen lonkkakipu
- Kipu vähintään 3 kuukautta
- VAS-arvon tulee olla vähintään 4 ja kipua lisätään painamalla t.major.
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Radikulopatian kanssa yhteensopiva motorinen ja/tai sensorinen vajaatoiminta
- Sidekudossairaus
- Raskaus
- Aktiivinen infektio, immuunijärjestelmän häiriöt, ratkaisemattomat murtumat
- Lonkkaleikkaus, bursektomia / ilio-sääriluun nauhan pidentyminen
- Steroidi-injektiohistoria viimeisten 4 kuukauden aikana
- Fysioterapiahistoria trokanterisen bursiitin osalta viimeisen 4 kuukauden aikana
- Reumapotilaat, raskaus, potilaat, joilla on ollut syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: otsonin ruiskutusryhmä
otsoni-injektio annetaan kolmessa annoksessa (1., 4., 7. ja 10. päivä), yhteensä 4 annosta.
Otsoniruiskutussovelluksissa 1. annos 25 gamma, 2. annos 20 gamma, 3. ja 4. annos 15 gamma 10 cc otsonia ruiskutetaan.
|
otsoni-injektio annetaan kolmessa annoksessa (1., 4., 7. ja 10. päivä), yhteensä 4 annosta.
Otsoniruiskutussovelluksissa 1. annos 25 gamma, 2. annos 20 gamma, 3. ja 4. annos 15 gamma 10 cc otsonia ruiskutetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: steroidi-injektioryhmä
Steroidi-injektioon käytetään 1 ml beetametasonia.
|
Steroidi-injektioon käytetään 1 ml beetametasonia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen interventiota)
|
visuaalinen analoginen asteikko (0-10) vähimmäispistemäärä: 0 maksimipistemäärä: 10.
Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa kipua
|
päivä 0 (ennen interventiota)
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko (0-10) vähimmäispistemäärä: 0 maksimipistemäärä: 10.
Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa kipua
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
visuaalinen analoginen asteikko (0-10) vähimmäispistemäärä: 0 maksimipistemäärä: 10.
Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa kipua
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen interventiota)
|
harris hip score: antaa tietoa potilaiden toimivuudesta.
harris hip pisteet vähimmäispisteet: 0 maksimipisteet: 100.
Korkeat pisteet kuvastavat parempaa toimivuutta
|
päivä 0 (ennen interventiota)
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
harris hip score: antaa tietoa potilaiden toimivuudesta.
harris hip pisteet vähimmäispisteet: 0 maksimipisteet: 100.
Korkeat pisteet kuvastavat parempaa toimivuutta
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
harris hip score: antaa tietoa potilaiden toimivuudesta.
harris hip pisteet vähimmäispisteet: 0 maksimipisteet: 100.
Korkeat pisteet kuvastavat parempaa toimivuutta
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu - Notthinghamin terveysprofiili
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen interventiota)
|
Notthingham Health Profile: yleinen potilaiden raportoima tulosmitta, joka mittaa subjektiivista terveydentilaa. 38 kysymystä 6 osa-alueella, jokaiselle kysymykselle on määritetty painotettu arvo; kaikkien painotettujen arvojen summa tietyllä osa-alueella on 100. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 6 alialueen pistettä. Kokonaisminimi: 0 maksimi: 600 (6X100) Korkeammat pisteet kertovat huonommasta terveydentilasta |
päivä 0 (ennen interventiota)
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu - Notthinghamin terveysprofiili
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Notthingham Health Profile: yleinen potilaiden raportoima tulosmitta, joka mittaa subjektiivista terveydentilaa. 38 kysymystä 6 osa-alueella, jokaiselle kysymykselle on määritetty painotettu arvo; kaikkien painotettujen arvojen summa tietyllä osa-alueella on 100. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 6 alialueen pistettä. Kokonaisminimi: 0 maksimi: 600 (6X100) Korkeammat pisteet kertovat huonommasta terveydentilasta |
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu - Notthinghamin terveysprofiili
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Notthingham Health Profile: yleinen potilaiden raportoima tulosmitta, joka mittaa subjektiivista terveydentilaa. 38 kysymystä 6 osa-alueella, jokaiselle kysymykselle on määritetty painotettu arvo; kaikkien painotettujen arvojen summa tietyllä osa-alueella on 100. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 6 alialueen pistettä. Kokonaisminimi: 0 maksimi: 600 (6X100) Korkeammat pisteet kertovat huonommasta terveydentilasta |
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adem Erbirol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .