重度または生命を脅かす状態の COVID-19 患者のための調査中の COVID-19 回復期血漿注入
2023年11月21日 更新者：Marc Klapholz, M.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
これは、重症または生命を脅かす状態の COVID-19 で入院している患者に COVID-19 回復期血漿を提供する拡張アクセス プログラムです。
調査の概要
詳細な説明
この拡張アクセス プログラムは、重篤または生命を脅かす病気の入院患者に、研究用の COVID-19 回復期血漿 (CCP) への COVID-19 アクセスを提供します。
感染症の専門家、肺/クリティカルケアの専門家、ホスピタリストで構成される臨床チームは、患者の適格性と ABO 適合 CCP の毎日の利用可能性に関する FDA の推奨事項に従って、適切な患者を特定します。
CCP は、大学病院血液銀行と連携して、ニューヨーク血液センターおよびアメリカ赤十字社を通じて入手されます。
安全性の結果には、輸血関連急性肺損傷（TRALI）、輸血関連循環過負荷（TACO）、およびアレルギー反応のモニタリングが含まれます。CCPが利用可能になる前に当施設に入院した患者は、個別にレビューされます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究所はCOVID-19を確認しました。
- 重度または生命を脅かす COVID-19。 a) 重度の疾患は、次の 1 つ以上と定義されます: i) 呼吸困難、ii) 呼吸回数 30 回/分以上、iii) 血中酸素飽和度 93% 以下、iv) 動脈血酸素分圧と吸気酸素比 < 300、および/または v) 24 ～ 48 時間以内に > 50% の肺浸潤 b) 生命を脅かす疾患は、次の 1 つまたは複数として定義されます: i) 呼吸不全、ii) 敗血症性ショック、および/または iii) 多臓器機能障害または障害
除外基準:
- -輸血の禁忌（重度の過負荷、血液製剤に対するアナフィラキシーの既往）
- 高用量の昇圧剤を必要とする重度の多臓器不全および血行動態の不安定性
- その他の文書化された管理されていない感染症
- 因子置換を必要とする重度のDIC、FFP、クリオプレシピテート
- 透析を必要とする急性腎不全
- 活発な頭蓋内出血
- -臨床的に重要な心筋虚血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Klapholz, MD, MBA、Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- Klapholz M, Pentakota SR, Zertuche JP, McKenna M, Roque W, Forsberg M, Packer J, Lal DS, Dever L. Matched Cohort Study of Convalescent COVID-19 Plasma Treatment in Severely or Life Threateningly Ill COVID-19 Patients. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 4;8(2):ofab001. doi: 10.1093/ofid/ofab001. eCollection 2021 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020000746, Pro2020000911
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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