Perfusion expérimentale de plasma convalescent COVID-19 pour les patients atteints de COVID-19 gravement ou potentiellement mortels
21 novembre 2023 mis à jour par: Marc Klapholz, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Il s'agit d'un programme d'accès élargi fournissant du plasma de convalescence COVID-19 aux patients hospitalisés avec une maladie COVID-19 grave ou potentiellement mortelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce programme d'accès élargi offre aux patients hospitalisés atteints d'une maladie grave ou potentiellement mortelle liée à la COVID-19 un accès au plasma de convalescence (PCC) COVID-19 expérimental.
Une équipe clinique composée de spécialistes des maladies infectieuses, de spécialistes des soins pulmonaires / critiques et d'hospitalistes identifie les patients appropriés conformément aux recommandations de la FDA pour l'éligibilité des patients et la disponibilité quotidienne du CCP compatible ABO.
Le CCP est obtenu via le New York Blood Center et la Croix-Rouge américaine en coordination avec la banque de sang de l'hôpital universitaire.
Les résultats en matière de sécurité comprennent la surveillance des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI), de la surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO) et de toute réaction allergique. Les patients admis dans notre établissement avant la disponibilité du CCP seront examinés séparément.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- University Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Laboratoire confirmé COVID-19.
- COVID-19 grave ou potentiellement mortel. a) Une maladie grave est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : i) dyspnée, ii) fréquence respiratoire ≥ 30/min, iii) saturation en oxygène du sang ≤ 93 %, iv) pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré < 300, et/ou v) infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures b) Une maladie menaçant le pronostic vital est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : i) insuffisance respiratoire, ii) choc septique et/ou iii) troubles multiviscaux dysfonctionnement ou panne
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la transfusion (surcharge volémique sévère, antécédent d'anaphylaxie aux produits sanguins)
- Défaillance multiviscérale sévère et instabilité hémodynamique nécessitant de fortes doses d'agents vasopresseurs
- Autre infection non contrôlée documentée
- CIVD sévère nécessitant un remplacement de facteur, FFP, cryoprécipité
- Insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse
- Saignement intracrânien actif
- Ischémie myocardique cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Klapholz, MD, MBA, Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Klapholz M, Pentakota SR, Zertuche JP, McKenna M, Roque W, Forsberg M, Packer J, Lal DS, Dever L. Matched Cohort Study of Convalescent COVID-19 Plasma Treatment in Severely or Life Threateningly Ill COVID-19 Patients. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 4;8(2):ofab001. doi: 10.1093/ofid/ofab001. eCollection 2021 Feb.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020000746, Pro2020000911
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