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Infusione di plasma convalescente COVID-19 sperimentale per pazienti con COVID-19 gravemente o potenzialmente letali

21 novembre 2023 aggiornato da: Marc Klapholz, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Si tratta di un programma di accesso ampliato che fornisce plasma convalescente COVID-19 a pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 gravemente o potenzialmente letale.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma di accesso ampliato fornisce ai pazienti ospedalizzati che sono gravemente o in pericolo di vita affetti da COVID-19 l'accesso al plasma convalescente COVID-19 sperimentale (CCP). Un team clinico composto da specialisti in malattie infettive, specialisti in terapia intensiva/polmonare e ospedalieri identifica i pazienti appropriati in conformità con le raccomandazioni della FDA per l'idoneità dei pazienti e la disponibilità giornaliera di CCP compatibile con ABO. Il CCP è ottenuto attraverso il New York Blood Center e la Croce Rossa americana in coordinamento con la University Hospital Blood Bank. Gli esiti di sicurezza includono il monitoraggio del danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI), il sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO) e qualsiasi reazione allergica. I pazienti ricoverati nel nostro istituto prima della disponibilità del CCP saranno esaminati separatamente.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il laboratorio ha confermato COVID-19.
  2. COVID-19 grave o potenzialmente letale. a) La malattia grave è definita come uno o più dei seguenti: i) dispnea, ii) frequenza respiratoria ≥ 30/min, iii) saturazione dell'ossigeno nel sangue ≤ 93%, iv) rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300, e/o v) infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore b) La malattia potenzialmente letale è definita come una o più delle seguenti: i) insufficienza respiratoria, ii) shock settico e/o iii) multiorgano disfunzione o fallimento

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati)
  2. Grave insufficienza multiorgano e instabilità emodinamica che richiedono alte dosi di agenti pressori
  3. Altra infezione incontrollata documentata
  4. DIC grave che necessita di sostituzione del fattore, FFP, crioprecipitato
  5. Insufficienza renale acuta che richiede dialisi
  6. Sanguinamento intracranico attivo
  7. Ischemia miocardica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

University Hospital - Newark, NJ

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Klapholz, MD, MBA, Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020000746, Pro2020000911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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