Infusión de plasma convaleciente de COVID-19 en fase de investigación para pacientes de COVID-19 con enfermedades graves o potencialmente mortales
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Marc Klapholz, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Este es un programa de acceso ampliado que proporciona plasma convaleciente de COVID-19 a pacientes hospitalizados con COVID-19 grave o potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa de acceso ampliado brinda a los pacientes hospitalizados que están gravemente enfermos o potencialmente mortales con COVID-19 acceso a plasma convaleciente (CCP) de COVID-19 en investigación.
Un equipo clínico compuesto por especialistas en enfermedades infecciosas, especialistas en cuidados pulmonares/críticos y hospitalistas identifican a los pacientes apropiados de acuerdo con las recomendaciones de la FDA para la elegibilidad de los pacientes y la disponibilidad diaria de PCC compatibles con ABO.
El CCP se obtiene a través del Centro de Sangre de Nueva York y la Cruz Roja Estadounidense en coordinación con el Banco de Sangre del Hospital Universitario.
Los resultados de seguridad incluyen el control de la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI), la sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO) y cualquier reacción alérgica. Los pacientes admitidos en nuestra institución antes de la disponibilidad de CCP se revisarán por separado.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laboratorio confirmado COVID-19.
- COVID-19 grave o potencialmente mortal. a) La enfermedad grave se define como uno o más de los siguientes: i) disnea, ii) frecuencia respiratoria ≥ 30/min, iii) saturación de oxígeno en sangre ≤ 93 %, iv) relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado < 300, y/o v) infiltrados pulmonares > 50 % dentro de las 24 a 48 horas b) La enfermedad potencialmente mortal se define como uno o más de los siguientes: i) insuficiencia respiratoria, ii) shock séptico y/o iii) enfermedad multiorgánica disfunción o fracaso
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la transfusión (sobrecarga severa de volumen, antecedentes de anafilaxia a los hemoderivados)
- Insuficiencia multiorgánica severa e inestabilidad hemodinámica que requieren altas dosis de agentes presores
- Otra infección no controlada documentada
- DIC severa que necesita reemplazo de factor, FFP, crioprecipitado
- Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis
- Sangrado intracraneal activo
- Isquemia miocárdica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Klapholz, MD, MBA, Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- Klapholz M, Pentakota SR, Zertuche JP, McKenna M, Roque W, Forsberg M, Packer J, Lal DS, Dever L. Matched Cohort Study of Convalescent COVID-19 Plasma Treatment in Severely or Life Threateningly Ill COVID-19 Patients. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 4;8(2):ofab001. doi: 10.1093/ofid/ofab001. eCollection 2021 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020000746, Pro2020000911
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
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Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutando
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Terminado
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European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
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Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamientoCondición posterior a COVID-19 | Publicar COVID-19 | Síndrome post COVID-19 | Síndrome largo de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 (PCC)Alemania
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