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Infusão de plasma convalescente COVID-19 em investigação para pacientes com COVID-19 gravemente ou com risco de vida

21 de novembro de 2023 atualizado por: Marc Klapholz, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Este é um programa de acesso expandido que fornece plasma convalescente COVID-19 a pacientes hospitalizados com COVID-19 grave ou com risco de vida.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este programa de acesso expandido fornece aos pacientes hospitalizados que estão gravemente ou com risco de vida com COVID-19 acesso ao plasma convalescente COVID-19 experimental (CCP). Uma equipe clínica composta por especialistas em doenças infecciosas, especialistas em cuidados intensivos/pulmonares e hospitalistas identifica os pacientes apropriados de acordo com as recomendações da FDA para elegibilidade do paciente e disponibilidade diária de CCP compatível com ABO. O CCP é obtido através do New York Blood Center e da American Red Cross em coordenação com o University Hospital Blood Bank. Os resultados de segurança incluem monitoramento de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI), sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO) e quaisquer reações alérgicas. Os pacientes internados em nossa instituição antes da disponibilidade do CCP serão revisados ​​separadamente.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais
  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Laboratório confirmou COVID-19.
  2. COVID-19 grave ou com risco de vida. a) Doença grave é definida como um ou mais dos seguintes: i) dispneia, ii) frequência respiratória ≥ 30/min, iii) saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%, iv) pressão parcial de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio < 300, e/ou v) infiltrados pulmonares > 50% dentro de 24 a 48 horas b) Doença com risco de vida é definida como um ou mais dos seguintes: i) insuficiência respiratória, ii) choque séptico e/ou iii) múltiplos órgãos disfunção ou falha

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para transfusão (sobrecarga de volume grave, história de anafilaxia a hemoderivados)
  2. Falência grave de múltiplos órgãos e instabilidade hemodinâmica exigindo altas doses de agentes pressores
  3. Outra infecção não controlada documentada
  4. CID grave necessitando reposição de fator, FFP, crioprecipitado
  5. Insuficiência renal aguda que requer diálise
  6. Hemorragia intracraniana ativa
  7. Isquemia miocárdica clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

University Hospital - Newark, NJ

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Klapholz, MD, MBA, Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2020000746, Pro2020000911

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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