- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04420988
Infusão de plasma convalescente COVID-19 em investigação para pacientes com COVID-19 gravemente ou com risco de vida
21 de novembro de 2023 atualizado por: Marc Klapholz, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Este é um programa de acesso expandido que fornece plasma convalescente COVID-19 a pacientes hospitalizados com COVID-19 grave ou com risco de vida.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este programa de acesso expandido fornece aos pacientes hospitalizados que estão gravemente ou com risco de vida com COVID-19 acesso ao plasma convalescente COVID-19 experimental (CCP).
Uma equipe clínica composta por especialistas em doenças infecciosas, especialistas em cuidados intensivos/pulmonares e hospitalistas identifica os pacientes apropriados de acordo com as recomendações da FDA para elegibilidade do paciente e disponibilidade diária de CCP compatível com ABO.
O CCP é obtido através do New York Blood Center e da American Red Cross em coordenação com o University Hospital Blood Bank.
Os resultados de segurança incluem monitoramento de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI), sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO) e quaisquer reações alérgicas. Os pacientes internados em nossa instituição antes da disponibilidade do CCP serão revisados separadamente.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Laboratório confirmou COVID-19.
- COVID-19 grave ou com risco de vida. a) Doença grave é definida como um ou mais dos seguintes: i) dispneia, ii) frequência respiratória ≥ 30/min, iii) saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%, iv) pressão parcial de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio < 300, e/ou v) infiltrados pulmonares > 50% dentro de 24 a 48 horas b) Doença com risco de vida é definida como um ou mais dos seguintes: i) insuficiência respiratória, ii) choque séptico e/ou iii) múltiplos órgãos disfunção ou falha
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para transfusão (sobrecarga de volume grave, história de anafilaxia a hemoderivados)
- Falência grave de múltiplos órgãos e instabilidade hemodinâmica exigindo altas doses de agentes pressores
- Outra infecção não controlada documentada
- CID grave necessitando reposição de fator, FFP, crioprecipitado
- Insuficiência renal aguda que requer diálise
- Hemorragia intracraniana ativa
- Isquemia miocárdica clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Klapholz, MD, MBA, Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020000746, Pro2020000911
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