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COVID-19-Rekonvaleszenten-Plasma-Infusionsuntersuchung für schwer oder lebensbedrohlich kranke COVID-19-Patienten

21. November 2023 aktualisiert von: Marc Klapholz, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm, das COVID-19-Rekonvaleszenzplasma für Patienten bereitstellt, die mit schwer oder lebensbedrohlich an COVID-19 erkrankten Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses erweiterte Zugangsprogramm bietet stationären Patienten, die schwer oder lebensbedrohlich krank sind, Zugang zu COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP) in der Prüfphase. Ein klinisches Team, bestehend aus Spezialisten für Infektionskrankheiten, Spezialisten für Lungenheilkunde/Intensivmedizin und Krankenhauspersonal, identifiziert geeignete Patienten gemäß den FDA-Empfehlungen für die Patienteneignung und die tägliche Verfügbarkeit von ABO-kompatiblem CCP. CCP wird vom New York Blood Center und dem Amerikanischen Roten Kreuz in Abstimmung mit der Blutbank des Universitätskrankenhauses bezogen. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören die Überwachung auf transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI), transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung (TACO) und allergische Reaktionen. Patienten, die vor der Verfügbarkeit von CCP in unsere Einrichtung aufgenommen wurden, werden separat überprüft.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Labor bestätigt COVID-19.
  2. Schweres oder lebensbedrohliches COVID-19. a) Eine schwere Erkrankung ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: i) Dyspnoe, ii) Atemfrequenz ≥ 30/min, iii) Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %, iv) Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und/oder v) Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden b) Eine lebensbedrohliche Erkrankung ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: i) respiratorische Insuffizienz, ii) septischer Schock und/oder iii) mehrere Organe Funktionsstörung oder Ausfall

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberladung, Anaphylaxie in der Vorgeschichte durch Blutprodukte)
  2. Schweres Multiorganversagen und hämodynamische Instabilität, die hohe Dosen von blutdrucksteigernden Mitteln erfordern
  3. Andere dokumentierte unkontrollierte Infektion
  4. Schwere DIC, Faktorersatz erforderlich, FFP, Kryopräzipitat
  5. Akutes dialysepflichtiges Nierenversagen
  6. Aktive intrakranielle Blutung
  7. Klinisch signifikante Myokardischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

University Hospital - Newark, NJ

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Klapholz, MD, MBA, Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020000746, Pro2020000911

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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