Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoekende COVID-19 herstellende plasma-infusie voor ernstig of levensbedreigend zieke COVID-19-patiënten

21 november 2023 bijgewerkt door: Marc Klapholz, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Dit is een uitgebreid toegangsprogramma dat COVID-19 herstellend plasma levert aan patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstig of levensbedreigend ziek COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Gedetailleerde beschrijving

Dit uitgebreide toegangsprogramma biedt in het ziekenhuis opgenomen patiënten die ernstig of levensbedreigend ziek zijn met COVID-19 toegang tot COVID-19 convalescent plasma (CCP) in onderzoek. Een klinisch team bestaande uit specialisten op het gebied van infectieziekten, specialisten op het gebied van longzorg/kritieke zorg en ziekenhuispersoneel identificeert geschikte patiënten in overeenstemming met de FDA-aanbevelingen voor de geschiktheid van de patiënt en de dagelijkse beschikbaarheid van ABO-compatibele CCP. CCP wordt verkregen via het New York Blood Center en het Amerikaanse Rode Kruis in samenwerking met de University Hospital Blood Bank. Veiligheidsresultaten omvatten monitoring voor transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI), transfusiegeassocieerde overbelasting van de bloedsomloop (TACO) en eventuele allergische reacties. Patiënten die in onze instelling zijn opgenomen voordat CCP beschikbaar kwam, zullen afzonderlijk worden beoordeeld.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten
  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laboratorium bevestigde COVID-19.
  2. Ernstige of levensbedreigende COVID-19. a) Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: i) kortademigheid, ii) ademhalingsfrequentie ≥ 30/min, iii) zuurstofverzadiging in het bloed ≤ 93%, iv) partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding < 300, en/of v) longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur b) Levensbedreigende ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: i) respiratoire insufficiëntie, ii) septische shock en/of iii) meerdere organen disfunctioneren of falen

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor transfusie (ernstige volumeoverbelasting, voorgeschiedenis van anafylaxie voor bloedproducten)
  2. Ernstig multi-orgaanfalen en hemodynamische instabiliteit die hoge doses bloeddrukverlagende middelen vereisen
  3. Andere gedocumenteerde ongecontroleerde infectie
  4. Ernstige DIC die factorvervanging nodig heeft, FFP, cryoprecipitaat
  5. Acuut nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  6. Actieve intracraniële bloeding
  7. Klinisch significante myocardischemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Klapholz, MD, MBA, Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren