IPORTシステムを使用したインスリン投与の評価のためのRCT

1 型糖尿病は、最も一般的な慢性小児自己免疫疾患であり、近年、世界中およびイスラエルで発生率が上昇しています。管理には、指刺しによる毎日の複数回の毛細血管グルコース測定、またはセンサーによる間質糖測定、および各前のインスリン皮下投与が含まれます。注射またはインスリンポンプによる食事。 治療目標にはいくつかのパラメーターが含まれます。血糖値を目標範囲内に 70% 以上維持し、低血糖エピソードが 1% 未満であり、HbA1c を 7.5% 未満に維持します。 小児集団では、成長パラメータと生活の質がさらに重要です。 過去 10 年間に世界中で発表された研究によると、推奨されているすべてのレジメンで、糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 7.5% 未満という目標とバランスが取れた血糖コントロール目標を達成した糖尿病患者は 37% のみでした。 目標を達成するための主要な障害の 1 つは、食後の高血糖です。 食後の高血糖は、インスリン投与のタイミングと、食事の炭水化物含有量に応じた注射量に関連しています 食事前のインスリンボーラス投与の失敗と血糖コントロールパラメーターとの間には、有意な関連性が示されています T1D患者と家族の初期管理と教育1 日あたり少なくとも 5 ～ 6 回のブドウ糖測定と 1 日あたり少なくとも 4 回のインスリン注射が含まれますが、推奨されるガイドラインは、学校のカリキュラムに通う小児患者の間で非常に一般的な、朝と午後の軽食を含む各食事の前にインスリンを投与することです。 これらの推奨事項の理由は、生活の質の考慮に基づいており、毎日の痛みを軽減する注射による管理の順守を高めています. ISPAD の推奨事項によると、注射を使用する場合は、痛みを軽減し、ボーラスの柔軟性を高めるために、Insuflon (Unomedical) または I-Port (Medtronic) などのデバイスの使用を検討することをお勧めします13。

I-Port システム (Medtronic) は、ポート挿入後 72 時間、追加の注射や痛みを伴うことなく、1 回の注射でポートを介してインスリンを送達できるようにすることを目的としています。 数種類のインスリンを含むすべてのインスリンは、標準のインスリン ペンを使用して同じポートを介して送達されます。 I-port システムの使用は、病気の診断時に毎日複数回の痛みを伴う注射の障害を解決する可能性があり、食事やスナックの前にインスリンの食前投与を可能にする可能性があり、生活の質を改善する可能性があり、最も重要なことは、食後のグルコース変動を減少させる可能性がある. さらに、子供は食事の前に食事の量を決めることができず、食事ごとに2回の範囲内の食後の血糖値を達成する必要がある場合があることを覚えておく必要があります。 さらに、幼児は食事を終わらせないことへの恐怖から食後にインスリン注射を受け、食後の血糖変動を大幅に増加させます。 病気の診断時に I-port を早期に使用すると、痛みが軽減され、毎日の注射の量が増え、インスリン投与の精度が向上し、病気の診断までの時間が短縮される可能性があります。 インスフロン（ユニメディカル）による過去の報告では、HbA1c が 0.7% 改善し、疼痛率が低く、局所反応があり、閉塞がないことが示されました15。挿入時の快適さ、および 1 種類のインスリンのみを使用する許可。 I ポートは挿入が容易で、数種類のインスリンに使用できます。 このデバイスは成人人口で効果があり、約 70% で痛みが軽減され、約 70% で生活の質が改善され、患者の 70% はその存在を感じなくなり、HbA1c16 に変化はありません。 その主な副作用は、局所反応の報告された症例の 4% です。

1 型糖尿病の技術は、インスリン ポンプを使用することで、これらの毎日の複数回の注射に対する解決策を実際に提供しています 17。 しかし、インスリンポンプはすぐに使用できるわけではなく、すべての患者が使用できるわけではなく、多くの国では資金が提供されていません。 イスラエルのような先進国でさえ、ヘルスケアの承認、経済的考慮、家族への技術導入、T1D の生涯教育のために、患者が実際にポンプを使い始めるまでに最低 3 か月かかります。 しかし、血糖値の早期コントロールと高血糖エクスカーションの予防は、短期的および長期的な合併症を防ぐことが証明されており、長期的な血糖コントロールの改善につながる可能性があります.

仮説は、インスリン投与の恒久的な手段として、または将来のポンプ管理の架け橋として、Iポートシステムを早期に導入することが、実際には複数回の注射のための簡単な解決策であり、グルコースを目標範囲内に維持し、ポストの予防になる可能性があるというものです。 - 食事中の血糖値の変動。

研究の目的:

小児集団における最近の発症 T1D における I ポート使用の有効性を評価すること、インスリン投与の増加、およびおそらくグルコース範囲内での時間を改善すること。

最近発症した 1 型糖尿病の小児および青年における、iPORT の有無にかかわらず、1 日あたりのインスリン注射回数、1 日あたりの合計インスリン投与量、血糖パラメーター、投与の安全性、および複数回の皮下インスリン注射による生活の質を比較すること。

調査テンプレート:

多施設、非盲検、ランダム化比較臨床試験。 患者は、診断の最初の 4 週間、2 か月の研究期間中に募集されます。

患者のコンピューター化された無作為化が実行され、2:1 の比率で I-port グループとコントロール グループに患者が割り当てられます。

Iポートの使用は、製造ガイドラインに従って、糖尿病看護師によってデモンストレーションされ、Iポートグループに初めて挿入されます。患者は、炭水化物カウントまたはスライディングスケールに従って、各食事またはスナックの前にインスリンを投与するように指示されます。

患者は、インスリン ペンに取り付けられたインスリン キャップを常に使用するように指示されます 患者は、臨床 2019 ガイドラインに従って、血糖モニタリングのために Libre 連続血糖モニタリング システムを使用します 生活の質、治療の満足度、痛みと不快感の程度に関するアンケートに記入します試験終了時 対照群に割り当てられたすべての参加者は、試験終了時に 2 か月間 I-port を無料で使用する機会があります。

インスリンキャップやアクティビティトラッカーを含むすべての研究機器は、研究の終了時に参加者の手元に残ります。

調査期間:

この研究は、最初の治験センターの開始からすべてのデータ入力およびモニタリング手順の最終決定まで、約 24 か月続くと予想されます。 被験者の参加は約60日と予想されます。

調査対象母集団：

研究集団には、1型糖尿病の1〜18歳の35人の患者が含まれます（以下で説明するサンプルサイズの計算による）

調査対象外の追加デバイス:

1. アボット リブレ フラッシュ グルコース モニタリング https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. Dexcom CGM センサー システム https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ どちらのシステムも継続的な血糖モニタリング システムであり、2020 年 1 月以降の 1 型糖尿病患者またはすべての 1 型糖尿病患者のためのガイドラインおよび保健省承認のデバイスに従って臨床ケアに使用されます。
3. スマート インスリン ペン キャップ - Clipsulin™* (Diabnext) は、Bluetooth コネクタによって、投与されたすべてのインスリン投与量 (時間と投与量、およびログインしている場合は食事) をキャプチャします。 これは、患者によるリアルタイムの正確なインスリン投与を把握するために利用できる唯一の現在の新しい平均です。 すべてのデータはアプリによって収集されます。 この研究では、DiabNext Clipsulin デバイスを使用します: https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Fitbit™* フィットネス トラッカーまたは Apple Watch™* HealthKit™。 食事やインスリン投与に応じた動きを把握するために使用するアクティビティトラッカー。 これは医療機器ではなく、時計のように見えます。