RCT para avaliação da administração de insulina, durante o uso do sistema iPORT

O diabetes tipo 1 é a doença autoimune pediátrica crônica mais comum, com uma taxa de incidência crescente nos últimos anos em todo o mundo e em Israel. refeição por injeções ou por uma bomba de insulina. Os objetivos do tratamento incluem vários parâmetros; manter os níveis de glicose na faixa-alvo por mais de 70% do tempo, ter menos de 1% de episódios de hipoglicemia e manter a HbA1c abaixo de 7,5%. Na população pediátrica, parâmetros de crescimento e qualidade de vida também são de grande importância. Estudos publicados mundialmente na última década indicam que apenas 37% da população diabética atinge meta de controle glicêmico equilibrado com meta de hemoglobina glicada (HbA1c) abaixo de 7,5%, em todos os esquemas sugeridos. Um dos maiores obstáculos para o alcance das metas é a hiperglicemia pós-prandial. A hiperglicemia pós-prandial está relacionada ao momento da administração de insulina e à quantidade injetada de acordo com o teor de carboidratos da refeição Uma associação significativa foi demonstrada entre bolus de insulina omitidos antes das refeições e parâmetros de controle glicêmico O manejo inicial e ensino de pacientes com DM1 e familiares inclui pelo menos 5-6 medições de glicose por dia e pelo menos 4 injeções de insulina por dia, enquanto a orientação preferencial deve ser a administração de insulina antes de cada refeição, incluindo lanches da manhã e da tarde, muito comum entre pacientes pediátricos que frequentam o currículo escolar. A razão para essas recomendações é baseada na consideração da qualidade de vida, aumentando a adesão ao tratamento por meio de injeções menos dolorosas diárias. De acordo com as recomendações da ISPAD, ao usar injeções, sugere-se considerar o uso de um dispositivo como Insuflon (Unomedical) ou I-Port (Medtronic) para diminuir a dor e permitir a flexibilidade dos bolus13.

O sistema I-Port (Medtronic) destina-se a permitir a administração de insulina através da porta por 72 horas após a inserção da porta, com uma injeção, sem injeções adicionais ou dor. Qualquer insulina, incluindo vários tipos de insulina, é administrada pela mesma porta usando as canetas de insulina padrão. O uso do sistema I-port pode resolver o obstáculo de múltiplas injeções diárias dolorosas no diagnóstico da doença, pode permitir a administração de insulina antes das refeições e lanches, pode melhorar a qualidade de vida e, mais importante, pode diminuir as excursões de glicose pós-prandiais. Além disso, deve-se lembrar que as crianças não podem decidir a quantidade de comida antes da refeição e podem precisar para atingir a glicemia pós-prandial na faixa de 2 injeções para cada refeição, uma antes e outra após a refeição, que é difícil de aderir com as injeções. Além disso, crianças pequenas recebem as injeções de insulina após as refeições por medo de não terminar a refeição, aumentando significativamente sua excursão glicêmica pós-refeição. O uso precoce de I-port no diagnóstico da doença pode reduzir a dor, aumentar a quantidade de injeções diárias, aumentar a precisão da administração de insulina e, assim, melhorar o tempo de intervalo desde o diagnóstico da doença. Relato anterior com Insuflon (Unomedical) mostrou melhora de 0,7% na HbA1c , além de baixo índice de dor, resposta local e ausência de bloqueio15, mas seu uso não é comum no dia a dia dos pacientes devido à falta de conforto na inserção e permissão para usar apenas um tipo de insulina. O I-port é mais fácil de inserir e pode ser usado em vários tipos de insulina. O dispositivo é eficaz na população adulta, aproximadamente 70% na redução da dor, cerca de 70% na melhora da qualidade de vida e em 70% dos pacientes não sentiu em sua presença, nenhuma alteração na HbA1c16. Seu principal efeito colateral é de 4% dos casos relatados de reações locais16. Não há relatos na literatura do uso de I-port na população pediátrica.

A tecnologia em T1D realmente forneceu uma solução para essas múltiplas injeções diárias, usando uma bomba de insulina 17. No entanto, a bomba de insulina não pode ser usada imediatamente, nem por todos os pacientes, e não é financiada em muitos países. Mesmo em países desenvolvidos, como Israel, leva no mínimo 3 meses para um paciente começar a usar uma bomba na vida real devido a aprovações de cuidados de saúde, considerações financeiras, introdução de tecnologia às famílias e educação para a vida com DM1. No entanto, foi comprovado que o controle precoce dos níveis de glicose e a prevenção de excursões hiperglicêmicas evitam complicações a curto e longo prazo e podem levar a um melhor controle glicêmico a longo prazo.

A hipótese é que a introdução precoce de um sistema I-port, como meio permanente para administração de insulina, ou como uma ponte para o futuro gerenciamento da bomba, pode ser uma solução simples na vida real para injeções múltiplas, mantendo a glicose na faixa alvo e prevenindo pós-injeções. -excursões glicêmicas prandiais.

Objetivos do estudo:

Avaliar a eficácia do uso de I-port em DM1 de início recente em uma população pediátrica, aumentando a administração de insulina e possivelmente melhorando o tempo na faixa de glicose.

Comparar o número de injeções diárias de insulina, dose diária total de insulina por kg, parâmetros glicêmicos, segurança da administração e qualidade de vida entre múltiplas injeções subcutâneas de insulina com e sem iPORT em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 de início recente.

Modelo de pesquisa:

Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, aberto. Os pacientes serão recrutados durante as primeiras 4 semanas após o diagnóstico, para uma duração de estudo de 2 meses.

A randomização computadorizada dos pacientes será realizada para alocá-los nos grupos I-port e controle, na proporção de 2:1.

O uso de I-port será demonstrado e inserido pela primeira vez no grupo I-port por uma enfermeira de diabetes de acordo com as diretrizes do fabricante. Os pacientes serão instruídos a administrar insulina antes de cada refeição ou lanche de acordo com a contagem de carboidratos ou escala móvel.

Os pacientes serão instruídos a sempre usar uma tampa de insulina acoplada à caneta de insulina Os pacientes usarão o sistema de monitoramento contínuo de glicose Libre, conforme as diretrizes clínicas de 2019, para monitoramento de glicose Questionários sobre qualidade de vida, satisfação com o tratamento e grau de dor e desconforto serão preenchidos no final do estudo Todos os participantes alocados para o grupo controle terão a oportunidade de usar o I-port por 2 meses no final do estudo, sem nenhum custo.

Todos os equipamentos do estudo, incluindo tampas de insulina e rastreador de atividade permanecerão na posse dos participantes no final do estudo.

Duração da pesquisa:

Prevê-se que o estudo dure aproximadamente 24 meses, desde o início do primeiro centro de investigação até a finalização de todos os procedimentos de entrada e monitoramento de dados. A expectativa de participação do sujeito é de aproximadamente 60 dias.

População do estudo:

A população do estudo incluirá 35 pacientes (de acordo com o cálculo do tamanho da amostra, conforme descrito abaixo) com idades entre 1 e 18 anos com diabetes tipo 1

Dispositivos Adicionais Não Investigacionais:

1. Abbott Libre Flash Glucose Monitoring https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. Sistema de sensores Dexcom CGM https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ Ambos os sistemas são sistemas de monitoramento contínuo de glicose, usados ​​para atendimento clínico de acordo com as diretrizes e dispositivos aprovados pelo ministério da saúde para gerenciamento de DM1 desde janeiro de 2020 ou todos os pacientes com DM1
3. Smart Insulin Pen Cap - Clipsulin™* (Diabnext) para capturar pelo conector bluetooth todas as doses de insulina administradas, incluindo seu tempo e dose, e comida se logado. Este é o único novo meio atual disponível para capturar a administração precisa de insulina em tempo real pelos pacientes. Todos os dados serão coletados por um aplicativo. Usaremos neste estudo um dispositivo DiabNext Clipsulin: https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Fitbit™* Fitness Tracker ou Apple Watch™* HealthKit™. Um rastreador de atividade, que será usado para capturar o movimento de acordo com a alimentação e a administração de insulina. Este não é um dispositivo médico, parece um relógio.