RCT az inzulin adagolásának értékeléséhez, az iPORT rendszer használata közben

Az 1-es típusú cukorbetegség a leggyakoribb krónikus gyermekkori autoimmun betegség, amelynek előfordulási aránya az elmúlt években világszerte és Izraelben is növekszik. étkezés injekció formájában vagy inzulinpumpával. A kezelési célok több paramétert is tartalmaznak; a glükózszintet az idő 70%-ánál tovább tartva a céltartományban, a hipoglikémiás epizódok kevesebb mint 1%-át, és a HbA1c-t 7,5%-nál kevesebben tartják. A gyermekpopulációban a növekedési paraméterek és az életminőség is kiemelt jelentőséggel bírnak. Az elmúlt évtizedben világszerte publikált tanulmányok azt mutatják, hogy a cukorbeteg populációnak csak 37%-a éri el a glikémiás kontroll célját, és a glikált hemoglobin (HbA1c) 7,5% alatt van az összes javasolt kezelési módban. A kitűzött célok elérésének egyik fő akadálya a posztprandiális hiperglikémia. A posztprandiális hiperglikémia az inzulin adagolásának időzítésével és az étkezés szénhidráttartalmának megfelelő befecskendezett mennyiséggel függ össze. Szignifikáns összefüggést mutattak ki az étkezés előtt kihagyott inzulinbolusok és a glikémiás kontroll paraméterei között. legalább napi 5-6 glükózmérést és legalább napi 4 inzulin injekciót foglal magában, míg az előnyben részesített iránymutatás minden étkezés előtti inzulin beadása, beleértve a reggeli és délutáni uzsonnát is, ami nagyon gyakori az iskolai tantervbe járó gyermekkorú betegek körében. Ezeknek az ajánlásoknak az oka az életminőség megfontolása, a kezeléshez való ragaszkodás növelése a napi kevésbé fájdalmas injekciókkal. Az ISPAD ajánlásai szerint injekciók alkalmazásakor javasolt Insuflon (Unomedical) vagy I-Port (Medtronic) eszköz használata a fájdalom csökkentése és a bolusok rugalmasságának lehetővé tétele érdekében13.

Az I-Port rendszer (Medtronic) lehetővé teszi az inzulin bejuttatását a porton keresztül a port behelyezése után 72 órán keresztül, egyetlen injekcióval, további injekciók vagy fájdalom nélkül. Bármely inzulin, beleértve a többféle inzulint is, ugyanazon a porton keresztül jut be a szabványos inzulintollal. Az I-port rendszer alkalmazása megoldhatja a betegség diagnosztizálásánál a napi többszöri fájdalmas injekció beadásának akadályát, lehetővé teheti az inzulin étkezés előtti beadását étkezés és uzsonna előtt, javíthatja az életminőséget, és ami a legfontosabb, csökkentheti a posztprandiális glükóz kirándulásokat. Ezenkívül emlékezni kell arra, hogy a gyermekek nem tudják eldönteni az étkezés előtt elfogyasztott táplálék mennyiségét, és étkezésenként 2 injekciót kell beadniuk étkezés után, egyet étkezés előtt és után, amit az injekcióknál nehéz betartani. Ezenkívül a kisgyermekek étkezés után kapják az inzulin injekciót, attól tartva, hogy nem fejezik be az étkezést, így jelentősen megnövelik az étkezés utáni glikémiás kirándulásukat. Az I-port korai használata a betegség diagnosztizálásánál csökkentheti a fájdalmat, növelheti a napi injekciók mennyiségét, növelheti az inzulin adagolás pontosságát, és ezáltal megnövelheti a betegség diagnosztizálásától eltelt időt. Az Insuflon (Unomedical) korábbi jelentése a HbA1c 0,7%-os javulását, valamint alacsony fájdalomarányt, helyi választ és elzáródásmentességet mutatott15, de alkalmazása nem általános a betegek mindennapi életében a hiányosságok miatt. kényelem a behelyezéskor, és csak egy típusú inzulin használatának engedélyezése. Az I-port könnyebben behelyezhető, és többféle inzulinhoz használható. A készülék felnőtt populációban hatásos, kb. 70%-ban csökkenti a fájdalmat, kb. 70%-ban javítja az életminőséget, és a betegek 70%-a nem érzi a jelenlétét, nem változik a HbA1c16. Fő mellékhatása a bejelentett lokális reakciók 4%-a.16 Az I-port gyermekpopulációban történő alkalmazásáról a szakirodalomban nem találhatók beszámolók.

A T1D technológiája valójában megoldást kínál a napi többszöri injekciózásra, egy inzulinpumpa 17 használatával. Az inzulinpumpa azonban nem használható azonnal, és nem minden betegnél, és sok országban nem finanszírozzák. Még a fejlett országokban, például Izraelben is legalább 3 hónapra van szükség ahhoz, hogy a páciens a való életben elkezdje használni a pumpát az egészségügyi engedélyek, a pénzügyi megfontolások, a technológia családok számára történő bemutatása és a T1D-vel való életre szóló oktatás miatt. A glükózszint korai ellenőrzése és a hiperglikémiás kirándulások megelőzése azonban bizonyítottan megelőzi a rövid és hosszú távú szövődményeket, és jobb hosszú távú glikémiás kontrollhoz vezethet.

A hipotézis az, hogy az I-port rendszer korai bevezetése az inzulin adagolásának állandó eszközeként vagy a jövőbeni pumpakezelés hídjaként egyszerű megoldást jelenthet a való életben többszöri injekció beadására, a glükóz céltartományban tartására és az utókezelés megelőzésére. - étkezési glikémiás kirándulások.

Tanulmányi célok:

Az I-port használatának hatékonyságának felmérése a közelmúltban kialakult T1D-ben gyermekpopulációban, az inzulin adagolásának növelésében és a glükóz időtartamának esetleges javításában.

A napi inzulin injekciók számának, a teljes napi inzulinadag kilogrammonkénti mennyiségének, a glikémiás paramétereknek, az adagolás biztonságának és az életminőségnek az összehasonlítása a többszöri szubkután inzulin injekciók között iPORT-tal és anélkül a közelmúltban fellépő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

Kutatási sablon:

Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A betegeket a diagnózis felállításának első 4 hetében veszik fel, a vizsgálat időtartama 2 hónap.

A betegek számítógépes randomizálását végzik el, hogy az I-portba és a kontrollcsoportba kerüljenek, 2:1 arányban.

Az I-port használatát a gyártási irányelveknek megfelelően egy diabéteszes nővér demonstrálja és helyezi be először az I-port csoportba. A betegeket arra utasítják, hogy minden étkezés vagy snack előtt adják be az inzulint a szénhidrátszámlálás vagy a csúszó skála szerint.

A betegeket arra utasítják, hogy mindig használjanak az inzulin tollra erősített inzulinsapkát. A betegek Libre folyamatos glükózmonitorozó rendszert fognak használni a 2019-es klinikai irányelveknek megfelelően a glükóz monitorozására. a vizsgálat végén Minden, a kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevőnek lehetősége lesz az I-port használatára a vizsgálat végén 2 hónapig, ingyenesen.

A vizsgálat végén minden vizsgálati felszerelés, beleértve az inzulinsapkát és az aktivitáskövetőt is, a résztvevők birtokában marad.

A kutatás időtartama:

A vizsgálat várhatóan körülbelül 24 hónapig tart az első vizsgálati központ kezdeményezésétől az összes adatbeviteli és megfigyelési eljárás befejezéséig. A tantárgyi részvétel várhatóan körülbelül 60 napig tart.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálati populáció 35 1-18 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegből áll (a mintanagyság számítása szerint, az alábbiak szerint).

Kiegészítő, nem vizsgálati eszközök:

1. Abbott Libre Flash glükózmonitoring https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. Dexcom CGM érzékelőrendszer https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ Mindkét rendszer folyamatos glükózmonitorozó rendszer, amelyet klinikai ellátásra használnak az irányelvek és az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott eszközök a T1D kezelésére 2020 januárja óta, vagy minden T1DM-beteg.
3. Intelligens inzulin tollsapka – Clipsulin™* (Diabnext) az összes beadott inzulinadag rögzítéséhez, beleértve annak idejét és adagját, valamint az ételt, ha be van jelentkezve. Ez az egyetlen jelenleg elérhető új módszer a betegek valós idejű, pontos inzulin adagolásának rögzítésére. Minden adatot egy alkalmazás gyűjt össze. Ebben a vizsgálatban egy DiabNext Clipsulin eszközt fogunk használni: https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Fitbit™* Fitness Tracker vagy Apple Watch™* HealthKit™. Egy aktivitáskövető, amely az étkezés és az inzulin adagolás szerinti mozgások érzékelésére szolgál. Ez nem orvosi eszköz, úgy néz ki, mint egy óra.