IPORT 시스템을 사용하는 동안 인슐린 투여 평가를 위한 RCT

제1형 당뇨병은 가장 흔한 만성 소아 자가면역질환으로 최근 전 세계적으로 그리고 이스라엘에서 발병률이 증가하고 있습니다. 주사 또는 인슐린 펌프에 의한 식사 . 치료 목표에는 여러 매개변수가 포함됩니다. 시간의 70% 이상 동안 포도당 수치를 목표 범위로 유지하고 저혈당 에피소드가 1% 미만이며 HbA1c를 7.5% 미만으로 유지합니다. 소아 인구에서 성장 매개변수 및 삶의 질은 또한 매우 중요합니다. 지난 10년 동안 전 세계적으로 발표된 연구에 따르면 제안된 모든 요법에서 당뇨병 인구의 37%만이 혈당 조절 목표를 달성하고 당화혈색소(HbA1c)를 7.5% 미만으로 낮추는 목표와 균형을 이룹니다. 목표 목표를 달성하는 데 있어 주요 장애물 중 하나는 식후 고혈당증입니다. 식후 고혈당증은 인슐린 투여 시기 및 식사의 탄수화물 함량에 따라 주입된 양과 관련이 있습니다. 식사 전에 놓친 인슐린 볼루스와 혈당 조절 매개변수 사이에 상당한 연관성이 입증되었습니다. T1D 환자 및 가족의 초기 관리 및 교육 하루에 최소 5-6회 포도당 측정 및 하루 최소 4회 인슐린 주사를 포함하는 반면, 선호되는 지침은 학교 커리큘럼에 참석하는 소아과 환자들 사이에서 매우 흔한 아침 및 오후 간식을 포함하여 매 식사 전에 인슐린 투여가 되어야 합니다. 이러한 권장 사항의 이유는 삶의 질을 고려하여 매일 덜 고통스러운 주사로 관리 순응도를 높이는 것입니다. ISPAD 권고에 따르면 주사제를 사용할 때 통증을 줄이고 bolus의 유연성을 확보하기 위해 Insuflon(Unomedical) 또는 I-Port(Medtronic)와 같은 장치 사용을 고려하는 것이 좋습니다13.

I-Port 시스템(Medtronic)은 포트 삽입 후 72시간 동안 추가 주사나 통증 없이 한 번의 주사로 포트를 통해 인슐린을 전달할 수 있도록 고안되었습니다. 여러 유형의 인슐린을 포함한 모든 인슐린은 표준 인슐린 펜을 사용하여 동일한 포트를 통해 전달됩니다. I-port 시스템의 사용은 질병 진단 시 고통스러운 매일 여러 번 주사해야 하는 장애물을 해결할 수 있고, 식전 인슐린 투여를 가능하게 할 수 있으며, 삶의 질을 향상시킬 수 있으며, 가장 중요한 것은 식후 포도당 변동을 줄일 수 있습니다. 또한, 아이들은 식사 전에 음식의 양을 결정할 수 없으며, 식사 전과 식사 후에 추가하여 각 식사에 대해 2 범위의 식후 포도당을 달성해야 할 수 있으므로 주사를 준수하기가 어렵습니다. 또한, 유아는 식사를 마치지 못할까 봐 식사 후 인슐린 주사를 맞기 때문에 식후 혈당 소풍이 크게 증가합니다. 질병 진단 시 I-port를 조기에 사용하면 통증이 감소하고 일일 주사량이 증가하며 인슐린 투여의 정확도가 높아져 질병 진단까지의 시간이 단축될 수 있습니다. Insuflon(Unomedical)의 이전 보고에서는 HbA1c가 0.7% 개선되고 통증이 적고 국소 반응이 있으며 막힘이 없는 것으로 나타났으나15 부족하여 환자의 일상생활에서 사용이 일반적이지 않다. 삽입 시 편안함, 한 가지 인슐린 유형만 사용하도록 허가. I-포트는 삽입하기 쉽고 여러 유형의 인슐린에 사용할 수 있습니다. 이 장치는 성인 인구에서 효과적이며 약 70%는 통증을 줄이고 약 70%는 삶의 질을 개선하며 환자의 70%는 그 존재를 느끼지 못하며 HbA1c16에는 변화가 없습니다. 주요 부작용은 보고된 국소 반응 사례의 4%입니다16. 문헌에는 소아 인구에서 I-port 사용에 대한 보고가 없습니다.

T1D의 기술은 실제로 인슐린 펌프 17를 사용하여 여러 일일 주사에 대한 솔루션을 제공했습니다. 그러나 인슐린 펌프는 즉시 사용할 수 없고 모든 환자가 사용할 수 없으며 많은 국가에서 자금을 지원하지 않습니다. 이스라엘과 같은 선진국에서도 의료 승인, 재정적 고려, 가족에 대한 기술 소개 및 T1D 생활 교육으로 인해 환자가 실생활에서 펌프를 사용하기까지 최소 3개월이 걸립니다. 그러나 포도당 수치를 조기에 조절하고 고혈당 변동을 예방하면 장단기 합병증을 예방할 수 있으며 장기적으로 더 나은 혈당 조절로 이어질 수 있습니다.

가설은 인슐린 투여를 위한 영구적인 수단으로서 또는 향후 펌프 관리를 위한 다리로서 I-포트 시스템의 초기 도입이 목표 범위에서 포도당을 유지하고 사후 예방을 위한 다중 주사를 위한 실생활의 간단한 솔루션일 수 있다는 것입니다. - 식후 혈당 소풍.

학습 목표:

소아 인구에서 최근 발병한 T1D에서 I-포트 사용의 효능을 평가하여 인슐린 투여를 늘리고 가능한 경우 포도당 범위의 시간을 개선합니다.

최근에 발병한 1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년에서 iPORT 유무에 따른 다중 피하 인슐린 주사 간의 일일 인슐린 주사 횟수, kg당 총 일일 인슐린 용량, 혈당 매개변수, 투여 안전성 및 삶의 질을 비교하기 위해.

연구 템플릿:

다중 센터, 오픈 라벨, 무작위 통제 임상 시험. 환자는 2개월의 연구 기간 동안 진단 첫 4주 동안 모집됩니다.

환자의 전산화된 무작위화가 2:1 비율로 I-포트와 대조군에 환자를 할당하기 위해 수행됩니다.

I-port의 사용은 제조 가이드라인에 따라 당뇨병 간호사에 의해 처음으로 I-port 그룹에 시연되고 삽입될 것입니다. 환자는 탄수화물 계산 또는 차등 척도에 따라 각 식사 또는 간식 전에 인슐린을 투여하도록 지시받을 것입니다.

환자는 항상 인슐린 펜에 부착된 인슐린 캡을 사용하도록 지시받습니다. 환자는 2019년 임상 지침에 따라 혈당 모니터링을 위해 Libre 연속 혈당 모니터링 시스템을 사용합니다. 삶의 질, 치료 만족도, 통증 및 불편 정도에 관한 설문지가 작성됩니다. 연구 종료 시 대조군에 할당된 모든 참가자는 연구 종료 시 2개월 동안 무료로 I-port를 사용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

인슐린 캡과 활동 추적기를 포함한 모든 연구 장비는 연구가 끝날 때 참가자 소유로 유지됩니다.

연구 기간:

이 연구는 첫 번째 연구 센터 시작부터 모든 데이터 입력 및 모니터링 절차의 완료까지 약 24개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 피험자 참여는 약 60일로 예상됩니다.

연구 인구:

연구 모집단에는 1형 당뇨병이 있는 1-18세의 35명의 환자(아래에 설명된 샘플 크기 계산에 따름)가 포함됩니다.

비조사 추가 장치:

1. Abbott Libre 플래시 포도당 모니터링 https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. Dexcom CGM 센서 시스템 https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ 두 시스템 모두 2020년 1월부터 T1D 관리 또는 모든 T1DM 환자를 위한 지침 및 보건부 승인 장치에 따라 임상 치료에 사용되는 지속적인 포도당 모니터링 시스템입니다.
3. 스마트 인슐린 펜 캡 - Clipsulin™*(Diabnext)은 블루투스 커넥터로 시간과 투여량, 음식(로그인된 경우)을 포함하여 투여된 모든 인슐린 투여량을 캡처합니다. 이것은 환자가 실시간으로 정확한 인슐린 투여를 포착할 수 있는 유일한 현재의 새로운 수단입니다. 모든 데이터는 앱에서 수집됩니다. 우리는 이 연구에서 DiabNext Clipsulin 장치를 사용할 것입니다: https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Fitbit™* 피트니스 트래커 또는 Apple Watch™* HealthKit™. 음식과 인슐린 투여에 따른 움직임을 포착하기 위해 사용될 활동 추적기. 이것은 의료 기기가 아니며 시계처럼 보입니다.