RCT til evaluering af insulinadministration, mens du bruger iPORT-systemet

Type 1-diabetes er den mest almindelige kroniske pædiatriske autoimmune sygdom, med en stigende forekomst i de senere år rundt om i verden og i Israel. Behandlingen omfatter flere daglige kapillære glukosemålinger med fingerstik eller interstitielle sukkermålinger med sensorer og insulin subkutan administration før hver måltid ved injektioner eller med en insulinpumpe. Behandlingsmål omfatter flere parametre; holde glukoseniveauer inden for målområdet i mere end 70 % af tiden, have mindre end 1 % af hypoglykæmiske episoder og opretholde HbA1c på mindre end 7,5 %. I den pædiatriske befolkning er vækstparametre og livskvalitet desuden af ​​stor betydning. Undersøgelser offentliggjort over hele verden i det sidste årti viser, at kun 37% af diabetikere opnår glykæmisk kontrolmål, er afbalanceret med målet om det glykerede hæmoglobin (HbA1c) under 7,5% i alle foreslåede regimer. En af de største hindringer for at nå målene er den postprandiale hyperglykæmi. Postprandial hyperglykæmi er relateret til tidspunktet for insulinadministration og til den injicerede mængde i henhold til kulhydratindholdet i måltidet. Der er påvist en signifikant sammenhæng mellem glemte insulinbolus før måltider og glykæmiske kontrolparametre. Den indledende behandling og undervisning af T1D-patienter og familier omfatter mindst 5-6 glukosemålinger pr. dag og mindst 4 insulininjektioner pr. dag, mens den foretrukne retningslinje bør være insulinadministration før hvert måltid, inklusive morgen- og eftermiddagssnacks, meget almindeligt blandt pædiatriske patienter, der går i skolepensum. Årsagen til disse anbefalinger er baseret på livskvalitetsovervejelser, hvilket øger efterlevelsen af ​​behandlingen ved mindre daglige smertefulde injektioner. Ifølge ISPAD-anbefalingerne foreslås det, når du bruger injektioner, at overveje brugen af ​​en enhed som Insuflon (Unomedical) eller I-Port (Medtronic) for at mindske smerter og muliggøre fleksibilitet af bolusser13.

I-Port-systemet (Medtronic) er beregnet til at tillade insulintilførsel gennem porten i 72 timer efter portindsættelse, med én injektion, uden yderligere injektioner eller smerte. Enhver insulin, inklusive flere typer insulin, leveres via den samme port ved at bruge standard insulinpenne. Brugen af ​​I-port-systemet kan løse forhindringen for flere smertefulde daglige injektioner ved sygdomsdiagnose, kan muliggøre administration af insulin før måltider og snacks før måltider, kan forbedre livskvaliteten, og vigtigst af alt, kan mindske post-prandiale glukoseudflugter. Desuden skal man huske, at børn ikke kan bestemme mængden af ​​mad før måltid, og kan have behov for at opnå postprandial glukose i området 2 injektioner for hvert måltid, en før og tilsætning efter et måltid, hvilket er svært at overholde med injektioner. Ydermere modtager småbørn insulininjektioner efter måltider af frygt for ikke at afslutte måltidet, hvilket øger deres glykæmiske ekskursion efter måltid markant. Den tidlige brug af I-port ved sygdomsdiagnose kan reducere smerte, øge mængden af ​​daglige injektioner, kan øge nøjagtigheden af ​​insulinadministration og dermed forbedre tiden inden for sygdomsdiagnose. Tidligere rapport med Insuflon (Unomedical) viste en forbedring på 0,7 % i HbA1c, samt en lav smertefrekvens, en lokal respons og ingen blokering15, men det er ikke almindeligt i patienternes daglige liv i lyset af mangel af komfort ved indsættelse og tilladelse til kun at bruge én insulintype. I-porten er nemmere at indsætte og kan bruges i flere typer insulin. Enheden er effektiv i den voksne befolkning, cirka 70 % til at reducere smerten, omkring 70 % forbedrer livskvaliteten og 70 % af patienterne føler sig ikke i dens tilstedeværelse, ingen ændring i HbA1c16. Dens vigtigste bivirkning er 4 % af de rapporterede tilfælde af lokale reaktioner16. Der er ingen rapporter i litteraturen om brugen af ​​I-port i den pædiatriske population.

Teknologien i T1D har faktisk givet en løsning til disse flere daglige injektioner ved at bruge en insulinpumpe 17. Insulinpumpen kan dog ikke bruges med det samme, og ikke af alle patienter, og er ikke finansieret i mange lande. Selv i de udviklede lande, som Israel, tager det mindst 3 måneder for en patient at begynde at bruge en pumpe i det virkelige liv på grund af sundhedsgodkendelser, økonomiske overvejelser, teknologiintroduktion til familier og uddannelse for livet med T1D. Imidlertid har tidlig kontrol af glukoseniveauer og forebyggelse af hyperglykæmiske udsving vist sig at forhindre kort- og langsigtede komplikationer og kan føre til bedre langsigtet glykæmisk kontrol.

Hypotesen er, at tidlig introduktion af et I-port-system, som permanent middel til insulinadministration, eller som en bro til fremtidig pumpestyring, kan være en simpel løsning i det virkelige liv til flere injektioner, opretholdelse af glukose inden for målområdet og forebyggelse af post. -prandiale glykæmiske udflugter.

Mål med studiet:

For at vurdere effektiviteten af ​​I-port-anvendelse i T1D, der for nylig er opstået i en pædiatrisk population, til at øge insulinadministration og muligvis forbedre tiden inden for glukoseområdet.

For at sammenligne antallet af daglige insulininjektioner, total daglig insulindosis pr. kg, glykæmiske parametre, administrationssikkerhed og livskvalitet mellem multiple subkutane insulininjektioner med og uden iPORT hos børn og unge med nyligt opstået type 1-diabetes.

Forskningsskabelon:

Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter vil blive rekrutteret i løbet af de første 4 uger af diagnosen i en undersøgelsesvarighed på 2 måneder.

Computerstyret randomisering af patienter vil blive udført for at allokere dem til I-port- og kontrolgrupperne i et forhold på 2:1.

Brug af I-port vil blive demonstreret og indsat for første gang til I-port-gruppen af ​​en diabetessygeplejerske i henhold til producentens retningslinjer. Patienterne vil blive instrueret i at administrere insulin før hvert måltid eller snack i henhold til kulhydrattælling eller glidende skala.

Patienterne vil blive instrueret i altid at bruge en insulinhætte fastgjort til deres insulinpen. Patienterne vil bruge Libre kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, i henhold til kliniske retningslinjer for 2019, til glukosemonitorering. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, behandlingstilfredshed og graden af ​​smerte og ubehag vil blive udfyldt. ved undersøgelsens afslutning Alle deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil have mulighed for at bruge I-port i 2 måneder ved afslutningen af ​​undersøgelsen, uden omkostninger.

Alt undersøgelsesudstyr, inklusive insulinhætter og aktivitetsmåler, forbliver i deltagernes besiddelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Forskningens varighed:

Undersøgelsen forventes at vare cirka 24 måneder fra første undersøgelsescenter påbegyndes til færdiggørelse af alle dataindtastnings- og overvågningsprocedurer. Emnets deltagelse forventes at vare ca. 60 dage.

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen vil omfatte 35 patienter (i henhold til stikprøvestørrelsesberegning, som beskrevet nedenfor) i alderen 1-18 år med type 1-diabetes

Ikke-efterforskningsmæssige yderligere enheder:

1. Abbott Libre Flash Glucose Monitoring https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. Dexcom CGM sensorsystem https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ Begge systemer er kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer, brugt til klinisk pleje i henhold til retningslinjer og sundhedsgodkendte enheder til T1D-styring siden januar 2020 eller alle T1DM-patienter
3. Smart Insulin Pen Cap - Clipsulin™* (Diabnext) til at fange alle administrerede insulindoser med bluetooth-forbindelse, inklusive deres tid og dosis, og mad, hvis du er logget ind. Dette er det eneste nuværende nye middel, der er tilgængeligt til at opfange nøjagtig insulinadministration i realtid af patienter. Alle data vil blive indsamlet af en app. Vi vil i denne undersøgelse bruge en enhed DiabNext Clipsulin: https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Fitbit™* Fitness Tracker eller Apple Watch™* HealthKit™. En aktivitetsmåler, som skal bruges til at fange bevægelse i forhold til mad og insulinadministration. Dette er ikke et medicinsk udstyr, det ligner et ur.