RCT insuliinin annon arvioimiseksi iPORT-järjestelmää käytettäessä

Tyypin 1 diabetes on yleisin lasten krooninen autoimmuunisairaus, jonka ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina ympäri maailmaa ja Israelissa. Hoito sisältää useita päivittäisiä kapillaariglukoosimittauksia sormenpistoilla tai interstitiaalisen sokerin mittaamista sensoreilla ja insuliinin ihonalaista antoa ennen jokaista ateria ruiskeena tai insuliinipumpulla. Hoitotavoitteet sisältävät useita parametreja; pitää glukoositasot tavoitealueella yli 70 % ajasta, alle 1 % hypoglykeemisistä jaksoista ja HbA1c:n pitäminen alle 7,5 %:ssa. Lapsiväestössä kasvuparametrit ja elämänlaatu ovat lisäksi tärkeitä. Maailmanlaajuisesti viimeisen vuosikymmenen aikana julkaistut tutkimukset osoittavat, että vain 37 % diabeetikoista saavuttaa glykeemisen hallinnan tavoitteen ja että glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tavoite on alle 7,5 % kaikissa ehdotetuissa hoito-ohjelmissa. Yksi suurimmista esteistä tavoitteiden saavuttamiselle on aterian jälkeinen hyperglykemia. Aterian jälkeinen hyperglykemia liittyy insuliinin annostelun ajoitukseen ja ruiskutettavaan määrään aterian hiilihydraattipitoisuuden mukaan. Merkittävä yhteys on osoitettu ennen ateriaa jätettyjen insuliinibolusten ja verensokeriarvojen välillä. T1D-potilaiden ja perheiden hoito ja opetus sisältää vähintään 5-6 glukoosimittausta päivässä ja vähintään 4 insuliinipistosta päivässä, kun taas suositeltava ohje olisi insuliinin antaminen ennen jokaista ateriaa, mukaan lukien aamu- ja iltapäivävälipalat, mikä on hyvin yleistä koulun opetussuunnitelmaan osallistuvien lapsipotilaiden keskuudessa. Syy näihin suosituksiin perustuu elämänlaadun huomioimiseen, mikä lisää hoitoon sitoutumista päivittäisten kivuliaampien injektioiden avulla. ISPAD-suositusten mukaan injektiota käytettäessä on suositeltavaa harkita Insuflon- (Unomedical) tai I-Port- (Medtronic) -laitteen käyttöä kivun vähentämiseksi ja bolusten joustavuuden mahdollistamiseksi13.

I-Port-järjestelmä (Medtronic) on tarkoitettu mahdollistamaan insuliinin annostelu portin kautta 72 tunnin ajan portin asettamisen jälkeen yhdellä injektiolla ilman lisäinjektioita tai kipua. Kaikki insuliinit, mukaan lukien useat insuliinityypit, annostellaan saman portin kautta käyttämällä tavallisia insuliinikyniä. I-port-järjestelmän käyttö voi ratkaista useiden kivuliaita päivittäisten ruiskeiden esteen sairauden diagnosoinnissa, mahdollistaa insuliinin antamisen ennen ateriaa ennen ateriaa ja välipaloja, parantaa elämänlaatua ja mikä tärkeintä, voi vähentää aterian jälkeisiä glukoosiretkiä. Lisäksi on muistettava, että lapset eivät voi päättää ruokamäärästä ennen ateriaa, ja he saattavat joutua saavuttamaan aterian jälkeisen glukoosin välillä 2 injektiota kutakin ateriaa kohti, yksi ennen ateriaa ja lisättävä aterian jälkeen, mikä on vaikea noudattaa injektioilla. Lisäksi taaperolapset saavat insuliiniruiskeet aterioiden jälkeen, koska he pelkäävät, että he eivät lopeta ateriaa, mikä lisää merkittävästi heidän aterian jälkeistä glykeemistä tutkimusmatkaansa. I-portin varhainen käyttö sairauden diagnosoinnissa voi vähentää kipua, lisätä päivittäisten injektioiden määrää, saattaa lisätä insuliinin annostelun tarkkuutta ja siten pidentää taudin diagnosointiin kuluvaa aikaa. Aiempi Insuflonin (Unomedical) raportti osoitti HbA1c:n parantuneen 0,7 %, sekä vähäisen kivun, paikallisen vasteen eikä tukkeutumista15, mutta sen käyttö ei ole yleistä potilaiden jokapäiväisessä elämässä puutteen vuoksi. asettamisen mukavuutta ja lupaa käyttää vain yhtä insuliinityyppiä. I-portti on helpompi asentaa ja sitä voidaan käyttää useissa eri insuliinityypeissä. Laite on tehokas aikuisväestössä, noin 70 % vähentää kipua, noin 70 % parantaa elämänlaatua ja 70 % potilaista ei tunne sen läsnäoloa, ei muutosta HbA1c16:ssa. Sen pääasiallinen sivuvaikutus on 4 % raportoiduista paikallisista reaktioista16. Kirjallisuudessa ei ole raportteja I-portin käytöstä lapsiväestössä.

T1D:n teknologia on itse asiassa tarjonnut ratkaisun useisiin päivittäisiin ruiskeisiin käyttämällä insuliinipumppua 17. Insuliinipumppua ei kuitenkaan voida käyttää heti, eivätkä kaikki potilaat, eikä sitä rahoiteta monissa maissa. Jopa kehittyneissä maissa, kuten Israelissa, kestää vähintään 3 kuukautta ennen kuin potilas alkaa käyttää pumppua tosielämässä terveydenhuollon hyväksyntöjen, taloudellisten näkökohtien, teknologian esittelyn perheille ja T1D-elämän koulutuksen vuoksi. Varhaisen glukoositasojen hallinnan ja hyperglykeemisten retkien ehkäisemisen on kuitenkin osoitettu estävän lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ja voivat johtaa parempaan pitkäaikaiseen glukoosihallintaan.

Oletuksena on, että I-portin järjestelmän varhainen käyttöönotto pysyvänä keinona insuliinin antamiseen tai tulevan pumpun hallinnan siltana voi olla yksinkertainen ratkaisu tosielämässä useille injektioille, glukoosin pitämiseen tavoitealueella ja postin syntymisen ehkäisyyn. - aterian glykeemiset retket.

Opintojen tavoitteet:

Arvioida I-portin käytön tehokkuutta äskettäin alkaneessa T1D:ssä lapsiväestössä insuliinin annon lisäämisessä ja mahdollisesti glukoosin vaihteluvälin parantamisessa.

Päivittäisten insuliiniinjektioiden lukumäärän, päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen kiloa kohti, glykeemisten parametrien, annon turvallisuuden ja elämänlaadun vertailemiseksi useiden ihonalaisten insuliiniinjektioiden välillä iPORTin kanssa ja ilman sitä lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes.

Tutkimusmalli:

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat rekrytoidaan diagnoosin neljän ensimmäisen viikon aikana 2 kuukauden tutkimuksen ajaksi.

Potilaiden tietokoneistettu satunnaistaminen suoritetaan niiden jakamiseksi I-porttiin ja kontrolliryhmiin suhteessa 2:1.

Diabetessairaanhoitaja esittelee ja lisää I-portin käyttöä ensimmäisen kerran I-porttiryhmään valmistusohjeiden mukaisesti. Potilaita neuvotaan antamaan insuliinia ennen jokaista ateriaa tai välipalaa hiilihydraattilaskennan tai liukuvan asteikon mukaan.

Potilaita neuvotaan käyttämään aina insuliinikynään kiinnitettyä insuliinikorkkia. Potilaat käyttävät glukoosin seurantaan vuoden 2019 kliinisten ohjeiden mukaista jatkuvaa glukoosimittausjärjestelmää. Kyselylomakkeet täytetään elämänlaadusta, hoitotyytyväisyydestä sekä kivun ja epämukavuuden asteesta. tutkimuksen lopussa Kaikilla kontrolliryhmään kuuluvilla osallistujilla on mahdollisuus käyttää I-porttia 2 kuukauden ajan tutkimuksen lopussa ilman kustannuksia.

Kaikki tutkimusvälineet, mukaan lukien insuliinikorkit ja aktiivisuusmittari, jäävät osallistujien haltuun tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen kesto:

Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 24 kuukautta ensimmäisestä tutkimuskeskuksen aloittamisesta kaikkien tietojen syöttö- ja seurantamenettelyjen loppuun saattamiseen. Aiheeseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 60 päivää.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatio sisältää 35 potilasta (otoskoon laskennan mukaan, kuten alla kuvataan), iältään 1-18 vuotta, joilla on tyypin 1 diabetes.

Muut kuin tutkimukseen liittyvät lisälaitteet:

1. Abbott Libre Flash Glucose Monitoring https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. Dexcom CGM-anturijärjestelmä https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ Molemmat järjestelmät ovat jatkuvia glukoosin seurantajärjestelmiä, joita on käytetty kliinisessä hoidossa ohjeiden ja terveysministeriön hyväksymien laitteiden T1D-hallintaan tammikuusta 2020 lähtien tai kaikille T1DM-potilaille.
3. Smart Insulin Pen Cap - Clipsulin™* (Diabnext) tallentaa Bluetooth-liittimellä kaikki annetut insuliiniannokset, mukaan lukien niiden aika ja annos sekä ruoka, jos olet kirjautunut sisään. Tämä on ainoa nykyinen uusi keino siepata potilaiden reaaliaikainen tarkka insuliinin annostelu. Sovellus kerää kaikki tiedot. Käytämme tässä tutkimuksessa DiabNext Clipsulin -laitetta: https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Fitbit™* Fitness Tracker tai Apple Watch™* HealthKit™. Aktiivisuusseuranta, jolla havaitaan liikkeitä ruoan ja insuliinin antamisen mukaan. Tämä ei ole lääketieteellinen laite, vaan näyttää kellolta.