RCT do oceny podawania insuliny podczas korzystania z systemu iPORT

Cukrzyca typu 1 jest najczęstszą przewlekłą chorobą autoimmunologiczną dzieci, której częstość występowania wzrasta w ostatnich latach na całym świecie i w Izraelu. posiłku w postaci zastrzyków lub pompy insulinowej. Cele leczenia obejmują kilka parametrów; utrzymywanie poziomu glukozy w docelowym zakresie przez ponad 70% czasu, mniej niż 1% epizodów hipoglikemii i utrzymywanie HbA1c poniżej 7,5%. W populacji pediatrycznej dodatkowo istotne znaczenie mają parametry wzrastania i jakość życia. Badania opublikowane na całym świecie w ostatniej dekadzie wskazują, że tylko 37% populacji chorych na cukrzycę osiąga docelową kontrolę glikemii, która jest zrównoważona z docelowym poziomem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7,5%, we wszystkich sugerowanych schematach leczenia. Jedną z głównych przeszkód w osiąganiu założonych celów jest hiperglikemia poposiłkowa. Hiperglikemia poposiłkowa jest związana z czasem podania insuliny i ilością wstrzykniętej insuliny w zależności od zawartości węglowodanów w posiłku Wykazano istotny związek między pominiętymi bolusami insuliny przed posiłkami a parametrami kontroli glikemii Wstępne postępowanie i nauczanie pacjentów z T1D i ich rodzin obejmuje co najmniej 5-6 pomiarów glukozy dziennie i co najmniej 4 wstrzyknięcia insuliny dziennie, przy czym preferowaną wytyczną powinno być podawanie insuliny przed każdym posiłkiem, w tym porannymi i popołudniowymi przekąskami, co jest bardzo częste wśród dzieci uczęszczających do szkół. Powodem tych zaleceń jest uwzględnienie jakości życia, zwiększenie przestrzegania zaleceń przez mniej codziennych bolesnych zastrzyków. Zgodnie z zaleceniami ISPAD przy stosowaniu zastrzyków sugeruje się rozważenie zastosowania urządzenia typu Insuflon (Unomedical) lub I-Port (Medtronic) w celu zmniejszenia bólu i umożliwienia uelastycznienia bolusów13.

System I-Port (Medtronic) ma na celu umożliwienie dostarczania insuliny przez port przez 72 godziny po założeniu portu, za pomocą jednego wstrzyknięcia, bez dodatkowych wstrzyknięć i bólu. Dowolna insulina, w tym kilka rodzajów insuliny, jest dostarczana przez ten sam port za pomocą standardowych wstrzykiwaczy insulinowych. Zastosowanie systemu I-port może rozwiązać problem wielokrotnych bolesnych wstrzyknięć dziennie w momencie rozpoznania choroby, może umożliwić podawanie insuliny przed posiłkami i przekąskami, może poprawić jakość życia, a co najważniejsze, może zmniejszyć poposiłkowe skoki glukozy. Ponadto należy pamiętać, że dzieci nie mogą decydować o ilości pokarmu przed posiłkiem i mogą potrzebować do osiągnięcia glukozy poposiłkowej w zakresie 2 iniekcji na każdy posiłek, jeden przed i dodatkowo po posiłku, co jest trudne do utrzymania przy zastrzykach. Ponadto małe dzieci otrzymują zastrzyki z insuliny po posiłkach z obawy, że nie skończą posiłku, co znacznie zwiększa ich poposiłkowy skok glikemiczny. Wczesne zastosowanie I-portu w momencie rozpoznania choroby może zmniejszyć ból, zwiększyć ilość codziennych wstrzyknięć, zwiększyć dokładność podawania insuliny, a tym samym skrócić czas od rozpoznania choroby. Poprzedni raport dotyczący Insuflon (Unomedical) wykazał poprawę HbA1c o 0,7%, a także niski wskaźnik bólu, miejscową odpowiedź i brak blokady15, ale jego stosowanie nie jest powszechne w codziennym życiu pacjentów ze względu na brak komfortu we wkładaniu i pozwolenia na stosowanie tylko jednego rodzaju insuliny. Port I jest łatwiejszy do włożenia i może być używany z kilkoma rodzajami insuliny. Urządzenie jest skuteczne w populacji osób dorosłych, w około 70% zmniejsza ból, w około 70% poprawia jakość życia, a u 70% pacjentów nie odczuwa się w jego obecności zmiany HbA1c16. Jego głównym działaniem niepożądanym jest 4% zgłoszonych przypadków reakcji miejscowych16. W piśmiennictwie nie ma doniesień o stosowaniu I-portu w populacji pediatrycznej.

Technologia w T1D faktycznie zapewniła rozwiązanie dla tych wielokrotnych wstrzyknięć dziennie, za pomocą pompy insulinowej 17. Jednak pompa insulinowa nie może być używana od razu i nie przez wszystkich pacjentów, aw wielu krajach nie jest finansowana. Nawet w krajach rozwiniętych, takich jak Izrael, potrzeba co najmniej 3 miesięcy, aby pacjent zaczął używać pompy w prawdziwym życiu ze względu na atesty opieki zdrowotnej, względy finansowe, wprowadzenie technologii do rodzin i edukację na temat życia z T1D. Udowodniono jednak, że wczesna kontrola glikemii i zapobieganie gwałtownym wzrostom glikemii zapobiega krótko- i długoterminowym powikłaniom i może prowadzić do lepszej długoterminowej kontroli glikemii.

Hipoteza jest taka, że ​​wczesne wprowadzenie systemu I-port, jako stałego środka do podawania insuliny lub jako pomost do zarządzania pompą w przyszłości, może być prostym rozwiązaniem w praktyce dla wielokrotnych wstrzyknięć, utrzymania glukozy w docelowym zakresie i zapobiegania - posiłkowe skoki glikemii.

Cele studiów:

Ocena skuteczności zastosowania portu I w nowo rozpoczętej T1D w populacji pediatrycznej, w zwiększeniu dawki insuliny i możliwej poprawie czasu w zakresie glukozy.

Porównanie liczby dziennych wstrzyknięć insuliny, całkowitej dziennej dawki insuliny na kg masy ciała, parametrów glikemii, bezpieczeństwa podawania i jakości życia między wielokrotnymi podskórnymi wstrzyknięciami insuliny z i bez iPORT u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku.

Szablon badań:

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci będą rekrutowani w ciągu pierwszych 4 tygodni od diagnozy, na czas trwania badania wynoszący 2 miesiące.

Przeprowadzona zostanie komputerowa randomizacja pacjentów w celu przydzielenia ich do grup portu I i grup kontrolnych w stosunku 2:1.

Stosowanie portu I zostanie zademonstrowane i po raz pierwszy wprowadzone do grupy portu I przez pielęgniarkę diabetologiczną zgodnie z wytycznymi producenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podawać insulinę przed każdym posiłkiem lub przekąską, zgodnie z liczbą węglowodanów lub przesuwną skalą.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zawsze używać nasadki insulinowej przymocowanej do wstrzykiwacza insulinowego Pacjenci będą korzystać z systemu ciągłego monitorowania glikemii Libre, zgodnie z wytycznymi klinicznymi z 2019 r., w celu monitorowania glikemii Zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące jakości życia, satysfakcji z leczenia oraz stopnia bólu i dyskomfortu na koniec studiów Wszyscy uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli możliwość bezpłatnego korzystania z I-portu przez 2 miesiące na koniec studiów.

Cały sprzęt do badania, w tym kapsułki z insuliną i monitor aktywności, pozostanie w posiadaniu uczestników po zakończeniu badania.

Czas trwania badań:

Przewiduje się, że badanie potrwa około 24 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego ośrodka badawczego do zakończenia wszystkich procedur wprowadzania danych i monitorowania. Oczekuje się, że udział podmiotu wyniesie około 60 dni.

Badana populacja:

Populacja badania obejmie 35 pacjentów (zgodnie z obliczeniem wielkości próby, jak opisano poniżej) w wieku od 1 do 18 lat z cukrzycą typu 1

Urządzenia dodatkowe niezwiązane z dochodzeniem:

1. Monitorowanie glukozy Abbott Libre Flash https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. System czujników Dexcom CGM https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ Oba systemy to systemy ciągłego monitorowania glikemii, stosowane w opiece klinicznej zgodnie z wytycznymi i zatwierdzonymi przez Ministerstwo Zdrowia urządzeniami do zarządzania T1D od stycznia 2020 r. lub wszystkimi pacjentami z T1DM
3. Inteligentna nasadka wstrzykiwacza insuliny — Clipsulin™* (Diabnext) do przechwytywania przez złącze Bluetooth wszystkich podanych dawek insuliny, w tym ich czasu i dawki oraz jedzenia, jeśli jest zalogowany. Jest to jedyny obecnie dostępny nowy sposób rejestrowania dokładnego podawania insuliny przez pacjentów w czasie rzeczywistym. Wszystkie dane będą zbierane przez aplikację. W tym badaniu wykorzystamy urządzenie DiabNext Clipsulin: https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Fitbit™* Fitness Tracker lub Apple Watch™* HealthKit™. Monitor aktywności, który będzie używany do rejestrowania ruchu w zależności od jedzenia i podawania insuliny. To nie jest urządzenie medyczne, wygląda jak zegarek.