ECR pour l'évaluation de l'administration d'insuline, tout en utilisant le système iPORT

Le diabète de type 1 est la maladie auto-immune pédiatrique chronique la plus courante, avec un taux d'incidence croissant ces dernières années dans le monde et en Israël. repas par injections ou par une pompe à insuline . Les objectifs du traitement comprennent plusieurs paramètres ; maintenir les niveaux de glucose dans la plage cible pendant plus de 70 % du temps, avoir moins de 1 % d'épisodes hypoglycémiques et maintenir l'HbA1c à moins de 7,5 %. Dans la population pédiatrique, les paramètres de croissance et la qualité de vie revêtent en outre une importance majeure. Des études publiées dans le monde entier au cours de la dernière décennie indiquent que seulement 37 % de la population diabétique atteint l'objectif de contrôle glycémique équilibré avec l'objectif d'hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à 7,5 %, dans tous les schémas thérapeutiques suggérés. L'hyperglycémie postprandiale est l'un des principaux obstacles à l'atteinte des objectifs visés. L'hyperglycémie post-prandiale est liée au moment de l'administration de l'insuline et à la quantité injectée en fonction de la teneur en glucides du repas Une association significative a été démontrée entre les bolus d'insuline manqués avant les repas et les paramètres de contrôle glycémique La prise en charge initiale et l'enseignement des patients DT1 et de leurs familles comprend au moins 5 à 6 mesures de glucose par jour et au moins 4 injections d'insuline par jour, tandis que la recommandation privilégiée devrait être l'administration d'insuline avant chaque repas, y compris les collations du matin et de l'après-midi, très courantes chez les patients pédiatriques suivant un programme scolaire. La raison de ces recommandations est basée sur des considérations de qualité de vie, augmentant l'adhésion à la prise en charge par des injections moins douloureuses quotidiennes. Selon les recommandations de l'ISPAD, lors de l'utilisation d'injections, il est suggéré d'envisager l'utilisation d'un appareil comme Insuflon (Unomedical) ou I-Port (Medtronic) afin de diminuer la douleur et permettre la flexibilité des bolus13.

Le système I-Port (Medtronic) est destiné à permettre l'administration d'insuline par le port pendant 72 heures après l'insertion du port, avec une injection, sans injections supplémentaires ni douleur. Toute insuline, y compris plusieurs types d'insuline, est administrée via le même port à l'aide des stylos à insuline standard. L'utilisation du système I-port peut résoudre l'obstacle des multiples injections quotidiennes douloureuses lors du diagnostic de la maladie, peut permettre l'administration d'insuline avant les repas et les collations, peut améliorer la qualité de vie et, plus important encore, peut réduire les excursions de glucose post-prandiales. De plus, il ne faut pas oublier que les enfants ne peuvent pas décider de la quantité de nourriture avant le repas et peuvent avoir besoin pour atteindre une glycémie post-prandiale de 2 injections pour chaque repas, une avant et une addition après un repas, ce qui est difficile à respecter avec les injections. De plus, les tout-petits reçoivent les injections d'insuline après les repas par peur de ne pas finir le repas, augmentant ainsi considérablement leur excursion glycémique post-repas. L'utilisation précoce de l'I-port au moment du diagnostic de la maladie peut réduire la douleur, augmenter la quantité d'injections quotidiennes, peut augmenter la précision de l'administration d'insuline et ainsi améliorer le temps écoulé depuis le diagnostic de la maladie. Un rapport précédent avec Insuflon (Unomedical) a montré une amélioration de 0,7 % de l'HbA1c, ainsi qu'un faible taux de douleur, une réponse locale et aucun blocage15, mais son utilisation n'est pas courante dans la vie quotidienne des patients en raison du manque de confort lors de l'insertion et l'autorisation de n'utiliser qu'un seul type d'insuline. L'I-port est plus facile à insérer et peut être utilisé dans plusieurs types d'insuline. Le dispositif est efficace dans la population adulte, environ 70% pour réduire la douleur, environ 70% améliorant la qualité de vie et 70% des patients ne ressentent pas en sa présence, aucun changement de l'HbA1c16. Son principal effet secondaire représente 4 % des cas rapportés de réactions locales16. Il n'existe aucun rapport dans la littérature sur l'utilisation de l'I-port dans la population pédiatrique.

La technologie dans le DT1 a en fait fourni une solution à ces multiples injections quotidiennes, en utilisant une pompe à insuline 17. Cependant, la pompe à insuline ne peut pas être utilisée immédiatement, et pas par tous les patients, et n'est pas financée dans de nombreux pays. Même dans les pays développés, comme Israël, il faut au moins 3 mois pour qu'un patient commence à utiliser une pompe dans la vie réelle en raison des approbations des soins de santé, des considérations financières, de l'introduction de la technologie aux familles et de l'éducation pour la vie avec le DT1. Cependant, il a été prouvé qu'un contrôle précoce des niveaux de glucose et la prévention des excursions hyperglycémiques préviennent les complications à court et à long terme et peuvent conduire à un meilleur contrôle glycémique à long terme.

L'hypothèse est que l'introduction précoce d'un système I-port, comme moyen permanent d'administration d'insuline, ou comme pont pour la gestion future de la pompe, peut être une solution simple dans la vie réelle pour les injections multiples, le maintien du glucose dans la plage cible et la prévention des post -excursions glycémiques prandiales.

Objectifs d'étude:

Évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'I-port dans le DT1 d'apparition récente dans une population pédiatrique, pour augmenter l'administration d'insuline et éventuellement améliorer le temps dans la plage de glucose.

Comparer le nombre d'injections quotidiennes d'insuline, la dose quotidienne totale d'insuline par kg, les paramètres glycémiques, la sécurité d'administration et la qualité de vie entre plusieurs injections sous-cutanées d'insuline avec et sans iPORT chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 d'apparition récente.

Modèle de recherche :

Un essai clinique contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé. Les patients seront recrutés au cours des 4 premières semaines de diagnostic, pour une durée d'étude de 2 mois.

Une randomisation informatisée des patients sera effectuée pour les répartir entre les groupes I-port et témoin, selon un ratio de 2:1.

L'utilisation de l'I-port sera démontrée et insérée pour la première fois dans le groupe I-port par une infirmière en diabète conformément aux directives du fabricant. Les patients seront invités à administrer de l'insuline avant chaque repas ou collation selon le comptage des glucides ou l'échelle mobile.

Les patients seront invités à toujours utiliser un capuchon d'insuline attaché à leur stylo à insuline Les patients utiliseront le système de surveillance continue de la glycémie Libre, conformément aux directives cliniques de 2019, pour la surveillance de la glycémie Des questionnaires concernant la qualité de vie, la satisfaction du traitement et le degré de douleur et d'inconfort seront remplis à la fin de l'étude Tous les participants affectés au groupe de contrôle auront la possibilité d'utiliser I-port pendant 2 mois à la fin de l'étude, sans frais.

Tout le matériel d'étude, y compris les bouchons d'insuline et le suivi d'activité, restera en possession des participants à la fin de l'étude.

Durée de la recherche :

L'étude devrait durer environ 24 mois, du lancement du premier centre expérimental à la finalisation de toutes les procédures de saisie des données et de surveillance. La participation des sujets devrait durer environ 60 jours.

Population étudiée :

La population à l'étude comprendra 35 patients (selon le calcul de la taille de l'échantillon, comme décrit ci-dessous) âgés de 1 à 18 ans atteints de diabète de type 1

Appareils supplémentaires non expérimentaux :

1. Abbott Libre Flash Glucose Monitoring https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. Système de capteur Dexcom CGM https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ Les deux systèmes sont des systèmes de surveillance continue de la glycémie, utilisés pour les soins cliniques conformément aux directives et aux appareils approuvés par le ministère de la santé pour la gestion du DT1 depuis janvier 2020 ou pour tous les patients atteints de DT1
3. Capuchon pour stylo à insuline intelligent - Clipsulin™* (Diabnext) pour capturer par connecteur Bluetooth toutes les doses d'insuline administrées, y compris leur heure et dose, et la nourriture si connecté. Il s'agit du seul nouveau moyen actuellement disponible pour capturer l'administration précise d'insuline en temps réel par les patients. Toutes les données seront collectées par une application. Nous utiliserons dans cette étude un appareil DiabNext Clipsulin : https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Fitbit™* Fitness Tracker ou Apple Watch™* HealthKit™. Un tracker d'activité, qui sera utilisé pour capter les mouvements en fonction de l'alimentation et de l'administration d'insuline. Ceci n'est pas un appareil médical, ressemble à une montre.