RCT for evaluering av insulinadministrasjon, mens du bruker iPORT-systemet

Type 1 diabetes er den vanligste kroniske pediatriske autoimmune sykdommen, med en økende forekomst de siste årene rundt om i verden og i Israel. Behandlingen inkluderer flere daglige kapillære glukosemålinger med fingerstikk, eller interstitielle sukkermålinger med sensorer, og insulin subkutan administrering før hver måltid ved injeksjoner eller med insulinpumpe. Behandlingsmål inkluderer flere parametere; holde glukosenivåer innenfor målområdet i mer enn 70 % av tiden, ha mindre enn 1 % av hypoglykemiske episoder og opprettholde HbA1c mindre enn 7,5 %. I den pediatriske befolkningen er vekstparametre og livskvalitet av stor betydning i tillegg. Studier publisert over hele verden det siste tiåret indikerer at bare 37 % av diabetikerbefolkningen oppnår glykemisk kontrollmål er balansert med målet om glykert hemoglobin (HbA1c) under 7,5 %, i alle foreslåtte regimer. En av de største hindringene for å nå målene er postprandial hyperglykemi. Postprandial hyperglykemi er relatert til tidspunktet for insulinadministrasjon og til mengden injisert i henhold til karbohydratinnholdet i måltidet. Det er påvist en signifikant sammenheng mellom glemte insulinboluser før måltider og glykemisk kontrollparametere. Den første behandlingen og undervisningen av T1D-pasienter og familier inkluderer minst 5-6 glukosemålinger per dag og minst 4 insulininjeksjoner per dag, mens den foretrukne retningslinjen bør være insulinadministrasjon før hvert måltid, inkludert morgen- og ettermiddagssnacks, svært vanlig blant pediatriske pasienter som går på skolens pensum. Årsaken til disse anbefalingene er basert på livskvalitetsbetraktninger, noe som øker etterlevelsen av behandling ved mindre daglige smertefulle injeksjoner. I følge ISPAD-anbefalingene, når du bruker injeksjoner, foreslås det å vurdere bruken av en enhet som Insuflon (Unomedical) eller I-Port (Medtronic) for å redusere smerte og muliggjøre fleksibilitet av boluser13.

I-Port-systemet (Medtronic) er ment å tillate insulintilførsel gjennom porten i 72 timer etter portinnsetting, med én injeksjon, uten ytterligere injeksjoner eller smerte. Eventuelt insulin, inkludert flere typer insulin, leveres via samme port ved å bruke standard insulinpenner. Bruken av I-port-systemet kan løse hindringen for flere smertefulle daglige injeksjoner ved sykdomsdiagnose, kan muliggjøre administrering av insulin før måltider og snacks før måltider, kan forbedre livskvaliteten, og viktigst av alt, kan redusere postprandiale glukoseutflukter. Dessuten bør man huske at barn ikke kan bestemme mengden mat før måltid, og kan trenge for å oppnå postprandial glukose i området 2 injeksjoner for hvert måltid, én før og tillegg etter et måltid, noe som er vanskelig å følge med injeksjoner. Videre får småbarn insulininjeksjonene etter måltider av frykt for ikke å fullføre måltidet, og øker dermed deres glykemiske ekskursjon etter måltidet betydelig. Tidlig bruk av I-port ved sykdomsdiagnose kan redusere smerte, øke mengden daglige injeksjoner, kan øke nøyaktigheten av insulinadministrasjonen og dermed forbedre tiden fra sykdomsdiagnose. Tidligere rapport med Insuflon (Unomedical) viste en forbedring på 0,7 % i HbA1c, samt lav smertefrekvens, lokal respons og ingen blokkering15, men bruken er ikke vanlig i pasientenes daglige liv i lys av mangel av komfort ved innsetting, og tillatelse til å bruke bare én insulintype. I-porten er lettere å sette inn og kan brukes i flere typer insulin. Enheten er effektiv hos en voksen befolkning, ca. 70 % for å redusere smerten, ca. 70 % forbedrer livskvaliteten og 70 % av pasientene følte seg ikke i dens nærvær, ingen endring i HbA1c16. Hovedbivirkningen er 4 % av de rapporterte tilfellene av lokale reaksjoner16. Det er ingen rapporter i litteraturen om bruk av I-port i den pediatriske befolkningen.

Teknologi i T1D har faktisk gitt en løsning for de flere daglige injeksjonene, ved å bruke en insulinpumpe 17. Insulinpumpe kan imidlertid ikke brukes umiddelbart, og ikke av alle pasienter, og er ikke finansiert i mange land. Selv i utviklede land, som Israel, tar det minimum 3 måneder for en pasient å begynne å bruke en pumpe i det virkelige liv på grunn av helsevesenets godkjenninger, økonomiske hensyn, teknologiintroduksjon til familier og utdanning for livet med T1D. Imidlertid ble tidlig kontroll av glukosenivåer og forebygging av hyperglykemiske ekskursjoner bevist å forhindre kort- og langsiktige komplikasjoner, og kan føre til bedre langsiktig glykemisk kontroll.

Hypotesen er at tidlig introduksjon av et I-port-system, som permanent middel for insulinadministrasjon, eller som en bro for fremtidig pumpestyring, kan være en enkel løsning i det virkelige liv for flere injeksjoner, opprettholdelse av glukose i målområdet og forebygging av post. -prandiale glykemiske ekskursjoner.

Mål med studiet:

For å vurdere effekten av bruk av I-port i nylig oppstått T1D i en pediatrisk populasjon, for å øke insulinadministrasjonen og muligens forbedre tiden i glukoseområdet.

For å sammenligne antall daglige insulininjeksjoner, total daglig insulindose per kg, glykemiske parametere, administrasjonssikkerhet og livskvalitet mellom flere subkutane insulininjeksjoner med og uten iPORT hos barn og ungdom med nylig oppstått type 1 diabetes.

Forskningsmal:

En multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter vil bli rekruttert i løpet av de første 4 ukene av diagnosen, for en studievarighet på 2 måneder.

Datastyrt randomisering av pasienter vil bli utført for å allokere dem til I-port og kontrollgruppene, i forholdet 2:1.

Bruk av I-port vil bli demonstrert og satt inn for første gang til I-port-gruppen av en diabetessykepleier i henhold til produsentens retningslinjer. Pasienter vil bli instruert om å administrere insulin før hvert måltid eller mellommåltid i henhold til karbohydrattelling eller glidende skala.

Pasienter vil bli bedt om å alltid bruke en insulinhette festet til insulinpennen. Pasienter vil bruke Libre kontinuerlig glukoseovervåkingssystem, i henhold til kliniske retningslinjer for 2019, for glukoseovervåking Spørreskjemaer angående livskvalitet, behandlingstilfredshet og grad av smerte og ubehag vil bli fylt ut. ved studieslutt Alle deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ha mulighet til å bruke I-port i 2 måneder ved studieslutt, uten kostnad.

Alt studieutstyr, inkludert insulinhetter og aktivitetsmåler vil forbli i deltakernes besittelse ved slutten av studien.

Forskningens varighet:

Studien forventes å vare i omtrent 24 måneder fra det første undersøkelsessenteret startes til fullføring av alle datainntasting og overvåkingsprosedyrer. Fagdeltakelsen forventes å vare i ca. 60 dager.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil omfatte 35 pasienter (i henhold til prøvestørrelsesberegning, som beskrevet nedenfor) i alderen 1-18 år med type 1 diabetes

Tilleggsenheter som ikke er undersøkende:

1. Abbott Libre Flash Glucose Monitoring https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. Dexcom CGM sensorsystem https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ Begge systemene er kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer, brukt til klinisk behandling i henhold til retningslinjer og helse-godkjente enheter for T1D-behandling siden januar 2020 eller alle T1DM-pasienter
3. Smart Insulin Pen Cap - Clipsulin™* (Diabnext) for å fange opp alle administrerte insulindoser med bluetooth-tilkobling, inkludert tid og dose, og mat hvis du er logget inn. Dette er det eneste nåværende nye middelet som er tilgjengelig for å fange opp sanntids nøyaktig insulinadministrasjon av pasienter. Alle data vil bli samlet inn av en app. Vi vil bruke i denne studien en enhet DiabNext Clipsulin: https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Fitbit™* Fitness Tracker eller Apple Watch™* HealthKit™. En aktivitetsmåler, som skal brukes for å fange bevegelse i henhold til mat og insulinadministrasjon. Dette er ikke et medisinsk utstyr, ser ut som en klokke.