РКИ для оценки введения инсулина при использовании системы iPORT

Диабет 1 типа является наиболее распространенным хроническим аутоиммунным заболеванием у детей, заболеваемость которым в последние годы растет во всем мире и в Израиле. Лечение включает в себя многократное ежедневное измерение капиллярной глюкозы с помощью проколов пальца или измерение интерстициального сахара с помощью датчиков, а также подкожное введение инсулина перед каждым диабетом. прием пищи с помощью инъекций или инсулиновой помпы. Цели лечения включают несколько параметров; поддержание уровня глюкозы в целевом диапазоне более 70% времени, наличие менее 1% эпизодов гипогликемии и поддержание уровня HbA1c менее 7,5%. Кроме того, в педиатрической популяции большое значение имеют параметры роста и качество жизни. Исследования, опубликованные во всем мире за последнее десятилетие, показывают, что только 37% больных сахарным диабетом достигают целевого уровня гликемического контроля, сбалансированного с целевым уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,5% при всех предлагаемых схемах. Одним из основных препятствий для достижения целевых показателей является постпрандиальная гипергликемия. Постпрандиальная гипергликемия связана со временем введения инсулина и с количеством вводимого инсулина в соответствии с содержанием углеводов в пище. Была продемонстрирована значительная связь между пропущенными болюсами инсулина до еды и параметрами гликемического контроля. Первоначальное ведение и обучение пациентов с СД1 и их семей. включает не менее 5-6 измерений уровня глюкозы в день и не менее 4 инъекций инсулина в день, в то время как предпочтительным ориентиром должно быть введение инсулина перед каждым приемом пищи, включая утренние и дневные перекусы, что очень распространено среди детей, посещающих школьную программу. Причина этих рекомендаций основана на соображении качества жизни, повышении приверженности лечению за счет менее болезненных ежедневных инъекций. Согласно рекомендациям ISPAD, при использовании инъекций предлагается рассмотреть возможность использования таких устройств, как Insuflon (Unomedical) или I-Port (Medtronic) для уменьшения боли и обеспечения гибкости болюсов13.

Система I-Port (Medtronic) предназначена для введения инсулина через порт в течение 72 часов после введения порта за одну инъекцию, без дополнительных инъекций или боли. Любой инсулин, в том числе несколько видов инсулина, вводится через один и тот же порт с помощью стандартных инсулиновых шприц-ручек. Использование системы I-port может решить проблему многократных болезненных ежедневных инъекций при диагностике заболевания, может позволить введение инсулина перед едой и закусками, может улучшить качество жизни и, что наиболее важно, может уменьшить постпрандиальные колебания уровня глюкозы. Кроме того, следует помнить, что дети не могут определиться с количеством пищи до еды и могут нуждаться для достижения постпрандиальной гликемии в пределах 2 инъекций на каждый прием пищи, одну до и одну после еды, чего трудно придерживаться с помощью инъекций. Кроме того, дети младшего возраста получают инъекции инсулина после еды из-за боязни не закончить прием пищи, что значительно увеличивает их гликемический индекс после еды. Раннее использование I-порта при диагностике заболевания может уменьшить боль, увеличить количество ежедневных инъекций, может повысить точность введения инсулина и, таким образом, сократить время до постановки диагноза заболевания. Предыдущий отчет с Insuflon (Unomedical) показал улучшение HbA1c на 0,7%, а также низкий уровень боли, местный ответ и отсутствие закупорки15, но его использование не распространено в повседневной жизни пациентов из-за отсутствия удобство введения и разрешение на использование только одного типа инсулина. I-порт легче вводить, и его можно использовать с несколькими типами инсулина. Прибор эффективен у взрослой популяции, примерно на 70% уменьшает боль, примерно на 70% улучшает качество жизни и 70% пациентов не ощущают в его присутствии никаких изменений HbA1c16. Его основной побочный эффект составляет 4% от зарегистрированных случаев местных реакций16. В литературе нет сообщений о применении I-порта в педиатрической популяции.

Технология лечения СД1 фактически предоставила решение для этих многократных ежедневных инъекций с помощью инсулиновой помпы 17. Однако инсулиновая помпа не может быть использована немедленно и не всеми пациентами, и во многих странах она не финансируется. Даже в развитых странах, таких как Израиль, пациенту требуется не менее 3 месяцев, чтобы начать использовать помпу в реальной жизни из-за разрешений здравоохранения, финансовых соображений, внедрения технологий в семьи и обучения жизни с СД1. Однако было доказано, что ранний контроль уровня глюкозы и предотвращение гипергликемических отклонений предотвращает краткосрочные и долгосрочные осложнения и может привести к лучшему долгосрочному гликемическому контролю.

Гипотеза состоит в том, что раннее введение системы I-port в качестве постоянного средства для введения инсулина или в качестве моста для будущего управления помпой может быть простым решением в реальной жизни для многократных инъекций, поддержания уровня глюкозы в целевом диапазоне и предотвращения -прандиальные гликемические экскурсии.

Цели обучения:

Оценить эффективность использования I-порта при недавно начавшемся СД1 у детей, увеличить дозу инсулина и, возможно, улучшить время пребывания в диапазоне глюкозы.

Сравнить количество ежедневных инъекций инсулина, общую суточную дозу инсулина на кг, гликемические параметры, безопасность введения и качество жизни между многократными подкожными инъекциями инсулина с и без iPORT у детей и подростков с недавно развившимся диабетом 1 типа.

Шаблон исследования:

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Пациенты будут набраны в течение первых 4 недель после постановки диагноза на исследование продолжительностью 2 месяца.

Будет проведена компьютеризированная рандомизация пациентов, чтобы распределить их в группы I-порта и контрольную группу в соотношении 2:1.

Использование I-port будет продемонстрировано и впервые введено в группу I-port медсестрой по диабету в соответствии с инструкциями производителя. Пациенты будут проинструктированы вводить инсулин перед каждым приемом пищи или закуской в ​​соответствии с подсчетом углеводов или скользящей шкалой.

Пациенты будут проинструктированы всегда использовать инсулиновый колпачок, прикрепленный к их инсулиновой шприц-ручке. Пациенты будут использовать систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы Libre в соответствии с клиническими рекомендациями 2019 года для мониторинга уровня глюкозы. Будут заполнены анкеты, касающиеся качества жизни, удовлетворенности лечением и степени боли и дискомфорта. в конце исследования Все участники, отнесенные к контрольной группе, будут иметь возможность использовать I-port в течение 2 месяцев в конце исследования бесплатно.

Все исследовательское оборудование, включая инсулиновые колпачки и трекер активности, останется у участников после окончания исследования.

Продолжительность исследования:

Ожидается, что исследование продлится примерно 24 месяца с момента запуска первого исследовательского центра до завершения всех процедур ввода данных и мониторинга. Ожидается, что участие субъекта продлится примерно 60 дней.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет включать 35 пациентов (в соответствии с расчетом размера выборки, как описано ниже) в возрасте от 1 до 18 лет с сахарным диабетом 1 типа.

Дополнительные устройства, не связанные с исследованиями:

1. Экспресс-мониторинг глюкозы Abbott Libre https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. Сенсорная система Dexcom CGM https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ Обе системы представляют собой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, используемые для оказания клинической помощи в соответствии с рекомендациями и утвержденными министерством здравоохранения устройствами для лечения СД1 с января 2020 года или для всех пациентов с СД1.
3. Smart Insulin Pen Cap - Clipsulin™* (Diabnext) для записи с помощью разъема Bluetooth всех вводимых доз инсулина, включая их время и дозу, а также информацию о еде, если вы вошли в систему. Это единственное в настоящее время новое средство, доступное для регистрации точного введения инсулина пациентами в режиме реального времени. Все данные будут собираться приложением. В данном исследовании мы будем использовать прибор DiabNext Clipsulin: https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Фитнес-трекер Fitbit™* или Apple Watch™* HealthKit™. Трекер активности, который будет использоваться для отслеживания движения по еде и введению инсулина. Это не медицинский прибор, выглядит как часы.