RCT para la evaluación de la administración de insulina, mientras se usa el sistema iPORT

La diabetes tipo 1 es la enfermedad autoinmune pediátrica crónica más común, con una tasa de incidencia en aumento en los últimos años en todo el mundo y en Israel. comida por inyecciones o por una bomba de insulina. Los objetivos del tratamiento incluyen varios parámetros; mantener los niveles de glucosa en el rango objetivo durante más del 70 % del tiempo, tener menos del 1 % de episodios hipoglucémicos y mantener la HbA1c por debajo del 7,5 %. En la población pediátrica, los parámetros de crecimiento y la calidad de vida son además de gran importancia. Estudios publicados a nivel mundial en la última década indican que solo el 37% de la población diabética alcanza el objetivo de control glucémico y se equilibran con el objetivo de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) por debajo del 7,5%, en todos los regímenes sugeridos. Uno de los principales obstáculos para alcanzar los objetivos previstos es la hiperglucemia posprandial. La hiperglucemia posprandial está relacionada con el momento de la administración de insulina y con la cantidad inyectada de acuerdo con el contenido de carbohidratos de la comida. Se ha demostrado una asociación significativa entre los bolos de insulina omitidos antes de las comidas y los parámetros de control glucémico. El manejo inicial y la enseñanza de pacientes con diabetes tipo 1 y sus familias. incluye al menos 5-6 tomas de glucosa al día y al menos 4 inyecciones de insulina al día, siendo la pauta de preferencia la administración de insulina antes de cada comida, incluyendo meriendas por la mañana y por la tarde, muy común entre los pacientes pediátricos que asisten al currículum escolar. El motivo de esas recomendaciones se basa en la consideración de la calidad de vida, aumentando la adherencia al tratamiento mediante inyecciones diarias menos dolorosas. De acuerdo con las recomendaciones de ISPAD, cuando se utilizan inyecciones, se sugiere considerar el uso de un dispositivo como Insuflon (Unomedical) o I-Port (Medtronic) para disminuir el dolor y permitir la flexibilidad de los bolos13.

El sistema I-Port (Medtronic) está diseñado para permitir la administración de insulina a través del puerto durante 72 horas después de la inserción del puerto, con una inyección, sin inyecciones adicionales ni dolor. Cualquier insulina, incluidos varios tipos de insulina, se administra a través del mismo puerto utilizando las plumas de insulina estándar. El uso del sistema I-port puede resolver el obstáculo de múltiples inyecciones diarias dolorosas en el momento del diagnóstico de la enfermedad, puede permitir la administración de insulina antes de las comidas y antes de las comidas, puede mejorar la calidad de vida y, lo que es más importante, puede disminuir las excursiones de glucosa posprandiales. Además, se debe recordar que los niños no pueden decidir la cantidad de comida antes de la comida y pueden necesitar 2 inyecciones para cada comida, una antes y otra después de la comida, para alcanzar la glucosa posprandial en el rango, lo que es difícil de cumplir con las inyecciones. Además, los niños pequeños reciben las inyecciones de insulina después de las comidas por temor a no terminar la comida, lo que aumenta significativamente su excursión glucémica posterior a la comida. El uso temprano de I-port en el momento del diagnóstico de la enfermedad puede reducir el dolor, aumentar la cantidad de inyecciones diarias, aumentar la precisión de la administración de insulina y, por lo tanto, mejorar el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la enfermedad. Reporte previo con Insuflon (Unomedical) mostró una mejoría de 0.7% en HbA1c, así como una baja tasa de dolor, respuesta local y no bloqueo15, pero su uso no es común en la vida diaria de los pacientes ante la falta de comodidad en la inserción y permiso para usar un solo tipo de insulina. El I-port es más fácil de insertar y se puede usar en varios tipos de insulina. El dispositivo es eficaz en la población adulta, aproximadamente el 70% para reducir el dolor, alrededor del 70% mejora la calidad de vida y el 70% de los pacientes no sienten en su presencia ningún cambio en la HbA1c16. Su principal efecto secundario es el 4% de los casos reportados de reacciones locales16. No hay reportes en la literatura del uso de I-port en la población pediátrica.

La tecnología en diabetes tipo 1 ha brindado una solución para esas múltiples inyecciones diarias mediante el uso de una bomba de insulina 17. Sin embargo, la bomba de insulina no puede usarse de inmediato, y no por todos los pacientes, y no está financiada en muchos países. Incluso en países desarrollados, como Israel, un paciente tarda un mínimo de 3 meses en comenzar a usar una bomba en la vida real debido a las aprobaciones de atención médica, las consideraciones financieras, la introducción de tecnología a las familias y la educación para la vida con diabetes tipo 1. Sin embargo, se demostró que el control temprano de los niveles de glucosa y la prevención de las excursiones hiperglucémicas previenen complicaciones a corto y largo plazo, y pueden conducir a un mejor control glucémico a largo plazo.

La hipótesis es que la introducción temprana de un sistema I-port, como medio permanente para la administración de insulina, o como un puente para el manejo futuro de la bomba, puede ser una solución simple en la vida real para inyecciones múltiples, manteniendo la glucosa en el rango objetivo y prevención de post -excursiones glucémicas prandiales.

Objetivos de estudio:

Evaluar la eficacia del uso de I-port en la diabetes tipo 1 de inicio reciente en una población pediátrica, para aumentar la administración de insulina y posiblemente mejorar el tiempo en el rango de glucosa.

Comparar el número de inyecciones diarias de insulina, la dosis diaria total de insulina por kg, los parámetros glucémicos, la seguridad de la administración y la calidad de vida entre múltiples inyecciones subcutáneas de insulina con y sin iPORT en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 de aparición reciente.

Plantilla de investigación:

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado. Los pacientes serán reclutados durante las primeras 4 semanas del diagnóstico, para una duración del estudio de 2 meses.

Se realizará una aleatorización computarizada de los pacientes para asignarlos a los grupos I-port y de control, en una proporción de 2:1.

Una enfermera de diabetes demostrará el uso de I-port y lo introducirá por primera vez en el grupo I-port de acuerdo con las pautas del fabricante. Se indicará a los pacientes que se administren insulina antes de cada comida o refrigerio de acuerdo con el conteo de carbohidratos o la escala móvil.

Se indicará a los pacientes que siempre usen una tapa de insulina adjunta a su pluma de insulina. Los pacientes usarán el sistema de monitoreo continuo de glucosa Libre, según las pautas clínicas de 2019, para el monitoreo de glucosa. Se completarán cuestionarios sobre la calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento y el grado de dolor y malestar. al final del estudio Todos los participantes asignados al grupo de control tendrán la oportunidad de utilizar I-port durante 2 meses al final del estudio, sin costo alguno.

Todo el equipo del estudio, incluidas las tapas de insulina y el rastreador de actividad, permanecerán en posesión de los participantes al final del estudio.

Duración de la investigación:

Se anticipa que el estudio durará aproximadamente 24 meses desde el inicio del primer centro de investigación hasta la finalización de todos los procedimientos de monitoreo y entrada de datos. Se espera que la participación de los sujetos sea de aproximadamente 60 días.

Población de estudio:

La población del estudio incluirá a 35 pacientes (según el cálculo del tamaño de la muestra, como se describe a continuación) de entre 1 y 18 años con diabetes tipo 1

Dispositivos adicionales que no son de investigación:

1. Abbott Libre Flash Monitoreo de glucosa https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations.html
2. Sistema de sensores CGM de Dexcom https://www.dexcom.com/get-started-cgm/ Ambos sistemas son sistemas de monitoreo continuo de glucosa, utilizados para la atención clínica de acuerdo con las pautas y los dispositivos aprobados por el ministerio de salud para el manejo de la diabetes tipo 1 desde enero de 2020 o todos los pacientes con diabetes tipo 1.
3. Smart Insulin Pen Cap - Clipsulin™* (Diabnext) para capturar mediante un conector bluetooth todas las dosis de insulina administradas, incluida la hora y la dosis, y los alimentos si se ha iniciado sesión. Este es el único medio novedoso actual disponible para capturar la administración precisa de insulina en tiempo real por parte de los pacientes. Todos los datos serán recopilados por una aplicación. Usaremos en este estudio un dispositivo DiabNext Clipsulin: https://www.diabnext.com/clipsulin-c3/

2. Pulsera de actividad Fitbit™* o Apple Watch™* HealthKit™. Un rastreador de actividad, que se utilizará para detectar el movimiento según la alimentación y la administración de insulina. Esto no es un dispositivo médico, parece un reloj.