55 ～ 75 歳の健康なボランティアの超低用量 LSD を評価するための二重盲検プラセボ対照研究

包含基準:

• 1. 55 歳から 75 歳までの健康な男性または女性の被験者 (サイト スタッフは、すべての被験者の年齢の中央値を 65 歳にするよう努めました)。

  2. 被験者は過去 5 年以内に LSD にさらされたことはありません。 3.被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究への参加中にコンプライアンス条件を順守し、研究プロトコルに記載された検査とテストを受け、主観的な症状を明確かつ確実に治験責任医師に伝えることができます。

  4. 閉経後（月経のない状態が 12 か月連続した経験がある）の女性被験者は、参加資格があります。

  5. 二重バリア避妊法を使用することに同意する場合、女性パートナーを持つ男性被験者は参加資格があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後 3 か月まで従わなければなりません。 男性被験者は、治験薬の最後の投与後 3 か月間は精子を提供してはなりません。

除外基準:

• 一般的な健康

  1. -被験者は、臨床的に関連する精神医学、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の病歴または証拠を持っています。
  2. -被験者は安静時血圧が160 mmHg（収縮期）および90 mmHg（拡張期）を超えており、同じ日に行われた4回の評価の平均です。 BP測定は少なくとも1分間隔で行われました
  3. 被験者は、器質的脳障害の存在または関連する病歴を持っています（例： 頭蓋内圧亢進症、意識障害、無気力、脳腫瘍)。
  4. -被験者は、アトピー、過敏症、皮膚アレルギー、または薬物に対するアレルギー反応の関連する病歴を持っています。
  5. -被験者は、臨床検査室の基準範囲外の臨床検査結果を持ち、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。
  6. -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルスIおよびIIに陽性です。
  7. 被験者は現在の喫煙者です。 （スクリーニング訪問の前に少なくとも1か月間喫煙していません）。
  8. -被験者は、過去12か月間に薬物乱用/依存の履歴があるか、現在薬物乱用/依存があり、および/またはスクリーニングおよび/またはベースラインで乱用薬物およびアルコール検査で陽性です。
  9. -被験者には、被験者の安全性または研究のエンドポイントに影響を与える病歴があります。
  10. -被験者は、最初の投与から7日以内に処方薬または治療法を使用しました。
  11. -被験者は、最初の投与から7日以内に大量のビタミン療法（ただし、ルーチンのビタミンを除く）を含む店頭（OTC）薬または治療法を使用しました。治験責任医師およびメディカルモニターによって臨床的に関連しないと同意された場合を除きます。
  12. -被験者は、最初の投与前の過去3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受領しました。
  13. 被験者は必要最低限​​のレベルでコンピュータを使用できません。
  14. -被験者は、最初の投与から3か月以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加しました。
  15. 被験者は現在睡眠障害を患っています。
  16. -被験者は、白内障、活動性緑内障、またはまばたきの評価を妨げる可能性のあるその他の眼科的状態の病歴があります。
  17. 被験者は 40 dB 以上の難聴を持っています。 1500Hz 未満で 40dB を超える難聴の被験者は除外されました。1500Hz 以上で 40dB を超える難聴の被験者は、研究に含めることができます。 聴覚は、最も優れた聴覚を備えた耳から得られます。 片方の耳が上記のレベルで聞こえる場合、患者を含めることができます。
  18. -被験者には、静脈穿刺および/またはカニューレ挿入に適さない静脈があります。
  19. -被験者は、フリデリシアの補正を使用して補正されたQT間隔を持ち、単一の読み取りで450ミリ秒を超えます。
  20. -被験者が研究の要件に協力する可能性は低いと、主任研究者（PI）または被指名人の意見で。

B. 精神医学的健康

1. 修正されたSCID-CTに基づいて、以下のいずれかが生涯にわたって存在する被験者は除外されます。躁病または軽躁病のエピソード;大うつ病エピソードの生涯の存在;過去5年間の物質乱用または物質への依存の生涯の存在;強迫性障害（OCD）、気分変調性障害、パニック障害、食欲不振、および過食症の現在の診断。
2. -被験者は、三環系抗うつ薬またはリチウムの慢性投与、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはハロペリドール、またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の急性投与を受けています。
3. -被験者は、5-HTまたはセントジョンズワートまたはアヤワスカ（ジメチルトリプタミン[DMT]に加えてモノアミンオキシダーゼ阻害剤を含む）のOTC用量を服用しています。