Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке очень низких доз ЛСД у здоровых добровольцев в возрасте 55-75 лет

Критерии включения:

• 1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 55 до 75 лет включительно (сотрудники центра стремились достичь среднего возраста 65 лет для всех субъектов).

  2. Субъект ранее не подвергался воздействию ЛСД в течение последних 5 лет. 3. Субъект может и желает дать письменное информированное согласие, придерживаться условий соблюдения во время участия в исследовании, пройти обследования и тестирование, указанные в протоколе исследования, и четко и достоверно сообщить исследователю о своих субъективных симптомах.

  4. Женщина-субъект имеет право участвовать, если она находится в постменопаузе (имеет 12 месяцев подряд без менструации).

  5. Субъект мужского пола с партнершей-женщиной имеет право участвовать, если он согласен использовать метод двойного барьера контрацепции. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после приема последней дозы. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Общее здоровье

  1. Субъект имеет в анамнезе или признаки клинически значимых психических, респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани, по оценке исследователя.
  2. У субъекта АД в покое превышает 160 мм рт. ст. (систолическое) и 90 мм рт. ст. (диастолическое), усредненное по 4 оценкам, проведенным в один и тот же день. Измерения АД проводились с интервалом не менее 1 мин.
  3. Субъект имеет наличие или соответствующую историю органических заболеваний головного мозга (например, внутричерепная гипертензия, нарушение сознания, вялость, опухоль головного мозга).
  4. Субъект имеет соответствующую историю атопии, гиперчувствительности, кожных аллергий или аллергических реакций на лекарства.
  5. Субъект имеет результат клинического лабораторного исследования, выходящий за пределы референтных диапазонов испытательной лаборатории и признанный исследователем клинически значимым.
  6. Субъект имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека I и II при скрининге.
  7. Субъект является нынешним курильщиком. (Не курил в течение как минимум 1 месяца до посещения скрининга).
  8. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками/зависимости за последние 12 месяцев или имеет текущее злоупотребление наркотиками/зависимость, и/или положительный тест на наркотики и алкоголь при скрининге и/или исходном уровне.
  9. У субъекта есть история болезни, которая может повлиять на безопасность субъекта или конечные точки исследования.
  10. Субъект использовал рецептурные препараты или терапию в течение 7 дней после первого приема, если только исследователь и медицинский наблюдатель не согласились с тем, что это не имеет клинического значения.
  11. Субъект использовал безрецептурные (безрецептурные) лекарства или терапию, включая терапию мегадозами витаминов (но за исключением обычных витаминов) в течение 7 дней после первого приема, если только исследователь и медицинский наблюдатель не согласились с тем, что это не имеет клинического значения.
  12. Субъект сдавал или получал какую-либо кровь или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы.
  13. Субъект не может пользоваться компьютером на требуемом минимальном уровне.
  14. Субъект принимал какой-либо исследуемый препарат или участвовал в каком-либо клиническом испытании в течение 3 месяцев после первого приема.
  15. Субъект имеет текущее расстройство сна.
  16. У субъекта в анамнезе были катаракта, активная глаукома или любое другое офтальмологическое заболевание, которое могло помешать оценке моргания.
  17. Субъект имеет потерю слуха более 40 дБ. Субъекты с потерей слуха > 40 дБ при частоте менее 1500 Гц были исключены. Субъекты с потерей слуха > 40 дБ при частоте 1500 Гц и выше могут быть включены в исследование. Результат слуха от уха с лучшим слухом. При условии, что одно ухо может слышать на вышеуказанных уровнях, пациент может быть включен.
  18. Вены субъекта не подходят для венепункции и/или катетеризации.
  19. Субъект имеет скорректированный интервал QT с использованием поправки Фридериции >450 миллисекунд при любом отдельном измерении.
  20. Субъект вряд ли будет сотрудничать с требованиями исследования, по мнению главного исследователя (PI) или уполномоченного лица.

Б. Психиатрическое здоровье

1. На основании модифицированного SCID-CT исключается субъект с наличием в течение жизни любого из следующего: психотические симптомы, которые не вызваны употреблением психоактивных веществ или связаны с заболеванием, или имеют родственников первой или второй степени родства с этими расстройствами; любой маниакальный или гипоманиакальный эпизод; наличие в течение жизни какого-либо серьезного депрессивного эпизода; наличие в течение жизни злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от какого-либо вещества в течение последних 5 лет; текущий диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), дистимического расстройства, панического расстройства, анорексии и булимии.
2. Субъект получает длительное введение трициклических антидепрессантов или лития или однократное введение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или галоперидола, или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) или ингибиторов моноаминоксидазы.
3. Субъект принимает безрецептурные дозы 5-НТ, зверобоя или аяуаски (которые содержат ингибиторы моноаминоксидазы в дополнение к диметилтриптамину [ДМТ]).