Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení velmi nízké dávky LSD u zdravých dobrovolníků ve věku 55–75 let

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 55 až 75 let včetně (zaměstnanci na místě se snažili dosáhnout středního věku 65 let u všech subjektů).

  2. Subjekt nebyl v posledních 5 letech vystaven LSD. 3. Subjekt je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas, dodržovat podmínky shody během účasti ve studii, podstoupit vyšetření a testování uvedené v protokolu studie a jasně a spolehlivě sdělit své subjektivní symptomy zkoušejícímu.

  4. Žena je způsobilá k účasti, pokud je postmenopauzální (prožila 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace).

  5. Mužský subjekt s partnerkou se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s používáním metody antikoncepce s dvojitou bariérou. Toto kritérium musí být dodržováno od okamžiku první dávky studovaného léku do 3 měsíců po poslední dávce. Muži nesmí darovat spermie po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Obecné zdraví

  1. Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o klinicky relevantních psychiatrických, respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických onemocněních nebo poruchách nebo poruchách pojivové tkáně podle posouzení zkoušejícího.
  2. Subjekt má klidový TK přesahující 160 mmHg (systolický) a 90 mmHg (diastolický), průměrně ze 4 vyšetření provedených ve stejný den. Měření TK byla prováděna s odstupem alespoň 1 minuty
  3. Subjekt má přítomnost nebo relevantní historii organických mozkových poruch (např. intrakraniální hypertenze, poruchy vědomí, letargie a nádor na mozku).
  4. Subjekt má v anamnéze atopii, přecitlivělost, kožní alergie nebo alergické reakce na léky.
  5. Subjekt má výsledek klinického laboratorního testu mimo referenční rozsahy testovací laboratoře a zkoušející jej považuje za klinicky významný.
  6. Subjekt je při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience I a II.
  7. Subjekt je současný kuřák. (Nekouřil alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou).
  8. Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze abúzus/závislost na drogách nebo má aktuální zneužívání/závislost na drogách a/nebo je pozitivní na zneužívání drog a alkoholové testy při screeningu a/nebo výchozí hodnotě.
  9. Subjekt má anamnézu, která by ovlivnila bezpečnost subjektu nebo koncové body studie.
  10. Subjekt použil léky na předpis nebo terapii do 7 dnů od první dávky, pokud to zkoušející a lékařský monitor neodsouhlasili jako klinicky nerelevantní.
  11. Subjekt použil volně prodejnou (OTC) medikaci nebo terapii, včetně megadávkové vitamínové terapie (ale s výjimkou rutinních vitamínů) do 7 dnů od první dávky, pokud to zkoušející a lékařský monitor neschválí jako neklinicky relevantní.
  12. Subjekt daroval nebo obdržel jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 3 měsíců před první dávkou.
  13. Subjekt nemůže používat počítač na požadované minimální úrovni.
  14. Subjekt užil jakýkoli testovaný lék nebo se zúčastnil jakékoli klinické studie do 3 měsíců od první dávky.
  15. Subjekt má v současnosti poruchu spánku.
  16. Subjekt má v anamnéze kataraktu, aktivní glaukom nebo jakýkoli jiný oční stav, který by mohl interferovat s hodnocením mrkání.
  17. Subjekt má ztrátu sluchu více než 40 dB. Subjekty s > 40 dB ztrátou sluchu při méně než 1500 Hz byly vyloučeny Subjekty se ztrátou sluchu > 40 dB při 1500 Hz nebo vyšší mohou být zahrnuty do studie. Výsledek sluchu z ucha s nejlepším sluchem. Za předpokladu, že jedno ucho slyší na výše uvedených úrovních, může být pacient zařazen.
  18. Subjekt má žíly nevhodné pro venepunkci a/nebo kanylaci.
  19. Subjekt má opravený QT interval pomocí Fridericiovy korekce > 450 milisekund při každém jednotlivém čtení.
  20. Je nepravděpodobné, že subjekt bude spolupracovat s požadavky studie, podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo zmocněnce.

B. Psychiatrické zdraví

1. Na základě modifikovaného SCID-CT je vyloučen subjekt s celoživotní přítomností kteréhokoli z následujících: psychotické symptomy, které nejsou vyvolány látkou nebo v důsledku zdravotního stavu nebo mají příbuzného prvního nebo druhého stupně s těmito poruchami; jakákoli manická nebo hypomanická epizoda; celoživotní přítomnost jakékoli závažné depresivní epizody; celoživotní užívání návykových látek nebo závislost na jakékoli látce v posledních 5 letech; současná diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), dystymické poruchy, panické poruchy, anorexie a bulimie.
2. Subjekt dostává chronické podávání tricyklických antidepresiv nebo lithia nebo akutní podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo haloperidolu nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitorů monoaminooxidázy.
3. Subjekt užívá OTC dávky 5-HT nebo třezalku tečkovanou nebo Ayahuascu (která kromě dimethyltryptaminu [DMT] obsahuje inhibitory monoaminooxidázy).