En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af meget lav dosis LSD hos raske frivillige i alderen 55-75 år

Inklusionskriterier:

• 1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 55 til 75 år inklusive (personale på stedet bestræbte sig på at opnå en medianalder på 65 år på tværs af alle forsøgspersoner).

  2. Personen har ikke tidligere været udsat for LSD inden for de seneste 5 år. 3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, overholde overholdelsesbetingelserne under deltagelse i undersøgelsen, gennemgå de undersøgelser og test, der er angivet i undersøgelsesprotokollen, og klart og pålideligt kommunikere deres subjektive symptomer til Investigator.

  4. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er postmenopausal (har oplevet 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation).

  5. En mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner er berettiget til at deltage, hvis han accepterer at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 3 måneder efter sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Almen sundhed

  1. Forsøgspersonen har en historie eller bevis for klinisk relevante psykiatriske, respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, som vurderet af investigator.
  2. Forsøgspersonen har hvilende BP, der overstiger 160 mmHg (systolisk) og 90 mmHg (diastolisk), i gennemsnit på tværs af 4 vurderinger taget på samme dag. BP-målinger blev taget med mindst 1 minuts mellemrum
  3. Personen har en tilstedeværelse eller en relevant historie med organiske hjernesygdomme (f. intrakraniel hypertension, nedsat bevidsthed, sløvhed og hjernetumor).
  4. Forsøgspersonen har en relevant historie med atopi, overfølsomhed, hudallergier eller allergiske reaktioner på lægemidler.
  5. Forsøgspersonen har et klinisk laboratorietestresultat uden for testlaboratoriets referenceområder og anses for klinisk signifikant af investigator.
  6. Forsøgspersonen er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller human immundefektvirus I og II ved screening.
  7. Forsøgspersonen er aktuel ryger. (Har ikke røget i mindst 1 måned forud for screeningsbesøget).
  8. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 12 måneder eller har et aktuelt stofmisbrug/afhængighed og/eller er positiv for misbrugsstoffer og alkoholtest ved screening og/eller baseline.
  9. Forsøgspersonen har en sygehistorie, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter.
  10. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin eller terapi inden for 7 dage efter første dosis, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af investigator og den medicinske monitor.
  11. Forsøgspersonen har brugt håndkøbsmedicin eller terapi, inklusive megadosis-vitaminterapi (men eksklusive rutinemæssige vitaminer) inden for 7 dage efter første dosering, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af investigator og den medicinske monitor.
  12. Forsøgspersonen har doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder forud for første dosis.
  13. Emnet kan ikke bruge en computer på det krævede minimumsniveau.
  14. Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første dosis.
  15. Forsøgspersonen har en aktuel søvnforstyrrelse.
  16. Forsøgspersonen har en anamnese med grå stær, aktivt glaukom eller enhver anden oftalmisk tilstand, der kan interferere med vurderingen af ​​øjenblink.
  17. Personen har et høretab på mere end 40 dB. Forsøgspersoner med > 40 dB høretab ved mindre end 1500 Hz blev ekskluderet. Forsøgspersoner med > 40 dB høretab ved 1500 Hz eller højere kan inkluderes i undersøgelsen. Høreresultatet fra øret med den bedste hørelse. Forudsat at det ene øre kan høre på ovenstående niveauer, kan patienten inkluderes.
  18. Personen har vener, der er uegnede til venepunktur og/eller kanylering.
  19. Forsøgspersonen har et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion >450 millisekunder ved en enkelt aflæsning.
  20. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde med kravene til undersøgelsen, efter den primære efterforskers (PI) eller den udpegede persons opfattelse.

B. Psykiatrisk sundhed

1. Baseret på den modificerede SCID-CT er et individ med livstidstilstedeværelse af et eller flere af følgende udelukket: psykotiske symptomer, der ikke er stof-inducerede eller skyldes en medicinsk tilstand eller har en første- eller andengradsslægtning med disse lidelser; enhver manisk eller hypomanisk episode; livslang tilstedeværelse af enhver alvorlig depressiv episode; livslang tilstedeværelse af stofmisbrug eller afhængighed af et stof inden for de seneste 5 år; nuværende diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), dysthymisk lidelse, panikangst, anoreksi og bulimi.
2. Forsøgspersonen får kronisk administration af tricykliske antidepressiva eller lithium eller akut administration af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller haloperidol eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere.
3. Personen tager OTC-doser af 5-HT eller perikon eller Ayahuasca (som indeholder monoaminoxidasehæmmere ud over dimethyltryptamin [DMT]).