Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar dosis muy bajas de LSD en voluntarios sanos de 55 a 75 años

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 55 a 75 años, inclusive (el personal del sitio se esforzó por alcanzar una mediana de edad de 65 años en todos los sujetos).

  2. El sujeto no ha estado expuesto previamente al LSD en los últimos 5 años. 3. El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, adherirse a los términos de cumplimiento durante la participación en el estudio, someterse a los exámenes y pruebas establecidos en el protocolo del estudio y comunicar de forma clara y confiable sus síntomas subjetivos al investigador.

  4. Un sujeto femenino es elegible para participar si es posmenopáusica (ha experimentado 12 meses consecutivos sin menstruación).

  5. Un sujeto masculino con una pareja femenina es elegible para participar si acepta usar un método anticonceptivo de doble barrera. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 3 meses después de la última dosis. Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Salud general

  1. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de enfermedades o trastornos psiquiátricos, respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conjuntivo clínicamente relevantes, a juicio del investigador.
  2. El sujeto tiene PA en reposo superior a 160 mmHg (sistólica) y 90 mmHg (diastólica), promediados en 4 evaluaciones realizadas el mismo día. Las mediciones de PA se tomaron con al menos 1 minuto de diferencia
  3. El sujeto tiene presencia o antecedentes relevantes de trastornos cerebrales orgánicos (p. hipertensión intracraneal, alteración de la conciencia, letargo y tumor cerebral).
  4. El sujeto tiene antecedentes relevantes de atopia, hipersensibilidad, alergias cutáneas o reacciones alérgicas a medicamentos.
  5. El sujeto tiene un resultado de prueba de laboratorio clínico fuera de los rangos de referencia del laboratorio de prueba y considerado clínicamente significativo por el investigador.
  6. El sujeto es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana I y II en la selección.
  7. El sujeto es un fumador actual. (No ha fumado durante al menos 1 mes antes de la visita de selección).
  8. El sujeto tiene antecedentes de abuso/dependencia de drogas en los últimos 12 meses o tiene un abuso/dependencia actual de drogas, y/o es positivo para las pruebas de abuso de drogas y alcohol en la selección y/o al inicio.
  9. El sujeto tiene un historial médico que afectaría la seguridad del sujeto o los criterios de valoración del estudio.
  10. El sujeto ha usado medicamentos recetados o terapia dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis, a menos que el investigador y el monitor médico acuerden que no son clínicamente relevantes.
  11. El sujeto ha usado medicamentos o terapias de venta libre (OTC), incluida la terapia de megadosis de vitaminas (pero excluyendo las vitaminas de rutina) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis, a menos que el investigador y el monitor médico acuerden que no son clínicamente relevantes.
  12. El sujeto ha donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
  13. El sujeto no puede usar una computadora al nivel mínimo requerido.
  14. El sujeto ha usado cualquier fármaco en investigación o ha participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a su primera dosis.
  15. El sujeto tiene un trastorno del sueño actual.
  16. El sujeto tiene antecedentes de cataratas, glaucoma activo o cualquier otra afección oftálmica que pueda interferir con la evaluación del parpadeo.
  17. El sujeto tiene una pérdida auditiva de más de 40 dB. Se excluyeron los sujetos con una pérdida auditiva > 40 dB a menos de 1500 Hz. Los sujetos con una pérdida auditiva > 40 dB a 1500 Hz o más pueden incluirse en el estudio. El resultado de la audición del oído con la mejor audición. Siempre que un oído pueda oír a los niveles anteriores, se puede incluir al paciente.
  18. El sujeto tiene venas inadecuadas para venopunción y/o canulación.
  19. El sujeto tiene un intervalo QT corregido utilizando la corrección de Fridericia >450 milisegundos en cualquier lectura individual.
  20. Es poco probable que el sujeto coopere con los requisitos del estudio, en opinión del investigador principal (PI) o la persona designada.

B. Salud psiquiátrica

1. Con base en la SCID-CT modificada, se excluye a un sujeto con la presencia de por vida de cualquiera de los siguientes: síntomas psicóticos que no son inducidos por sustancias o debido a una condición médica o tiene un familiar de primer o segundo grado con estos trastornos; cualquier episodio maníaco o hipomaníaco; presencia a lo largo de la vida de cualquier episodio depresivo mayor; presencia de por vida de abuso de sustancias, o dependencia de cualquier sustancia en los últimos 5 años; diagnóstico actual de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno distímico, trastorno de pánico, anorexia y bulimia.
2. El sujeto está recibiendo administración crónica de antidepresivos tricíclicos o litio o administración aguda de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o haloperidol, o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa.
3. El sujeto está tomando dosis de venta libre de 5-HT, hierba de San Juan o ayahuasca (que contiene inhibidores de la monoaminooxidasa además de dimetiltriptamina [DMT]).