Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von sehr niedrig dosiertem LSD bei gesunden Freiwilligen im Alter von 55-75 Jahren

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 55 bis einschließlich 75 Jahren (das Personal vor Ort bemühte sich, bei allen Probanden ein Durchschnittsalter von 65 Jahren zu erreichen).

  2. Das Subjekt war in den letzten 5 Jahren nicht zuvor LSD ausgesetzt. 3. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sich während der Teilnahme an der Studie an die Compliance-Bedingungen zu halten, sich den im Studienprotokoll festgelegten Untersuchungen und Tests zu unterziehen und dem Prüfarzt seine subjektiven Symptome klar und zuverlässig mitzuteilen.

  4. Eine weibliche Testperson ist teilnahmeberechtigt, wenn sie postmenopausal ist (12 aufeinander folgende Monate ohne Menstruation erlebt hat).

  5. Ein männlicher Proband mit einer Partnerin ist teilnahmeberechtigt, wenn er sich bereit erklärt, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 3 Monate nach der letzten Dosis eingehalten werden. Männliche Probanden dürfen nach der letzten Dosis der Studienmedikation 3 Monate lang kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Gesundheit

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante psychiatrische, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische, lymphatische, neurologische, kardiovaskuläre, muskuloskelettale, urogenitale, immunologische, dermatologische, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, wie vom Ermittler beurteilt.
  2. Der Patient hat einen Ruhe-BD von über 160 mmHg (systolisch) und 90 mmHg (diastolisch), gemittelt über 4 am selben Tag durchgeführte Untersuchungen. BP-Messungen wurden im Abstand von mindestens 1 Minute durchgeführt
  3. Das Subjekt hat eine Anwesenheit oder relevante Vorgeschichte von organischen Hirnstörungen (z. intrakranielle Hypertonie, Bewusstseinsstörungen, Lethargie und Hirntumor).
  4. Das Subjekt hat eine relevante Vorgeschichte von Atopie, Überempfindlichkeit, Hautallergien oder allergischen Reaktionen auf Medikamente.
  5. Der Proband hat ein klinisches Labortestergebnis außerhalb der Referenzbereiche des Testlabors und wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen.
  6. Das Subjekt ist beim Screening positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus I und II.
  7. Das Subjekt ist ein aktueller Raucher. (Hat mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch nicht geraucht).
  8. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch / -abhängigkeit oder hat einen aktuellen Drogenmissbrauch / eine aktuelle Drogenabhängigkeit und / oder ist positiv auf Drogenmissbrauch und Alkoholtests beim Screening und / oder bei der Grundlinie.
  9. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, die die Sicherheit des Subjekts oder die Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
  10. Der Proband hat verschreibungspflichtige Medikamente oder Therapien innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung verwendet, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor haben dies als nicht klinisch relevant vereinbart.
  11. Das Subjekt hat rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Therapien verwendet, einschließlich Megadosis-Vitamintherapie (aber ohne Routinevitamine) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosierung, es sei denn, der Prüfer und der medizinische Monitor haben dies als nicht klinisch relevant vereinbart.
  12. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
  13. Der Betreff kann einen Computer nicht auf der erforderlichen Mindeststufe verwenden.
  14. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach seiner ersten Dosierung ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  15. Das Subjekt hat eine aktuelle Schlafstörung.
  16. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Katarakte, aktives Glaukom oder andere Augenerkrankungen, die die Beurteilung des Augenblinzelns beeinträchtigen könnten.
  17. Das Subjekt hat einen Hörverlust von mehr als 40 dB. Probanden mit einem Hörverlust von > 40 dB bei weniger als 1500 Hz wurden ausgeschlossen. Probanden mit einem Hörverlust von > 40 dB bei 1500 Hz oder höher können in die Studie aufgenommen werden. Das Hörergebnis vom Ohr mit dem besten Gehör. Vorausgesetzt, ein Ohr kann bei den oben genannten Pegeln hören, kann der Patient eingeschlossen werden.
  18. Das Subjekt hat Venen, die für eine Venenpunktion und/oder Kanülierung ungeeignet sind.
  19. Das Subjekt hat ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrektur von >450 Millisekunden bei jedem einzelnen Messwert.
  20. Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband mit den Anforderungen der Studie kooperiert, nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Beauftragten.

B. Psychiatrische Gesundheit

1. Basierend auf dem modifizierten SCID-CT ist ein Proband mit lebenslangem Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen ausgeschlossen: psychotische Symptome, die nicht substanzinduziert oder auf einen medizinischen Zustand zurückzuführen sind oder einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit diesen Störungen haben; jede manische oder hypomanische Episode; lebenslanges Vorhandensein einer schweren depressiven Episode; lebenslanges Vorhandensein von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von irgendeiner Substanz in den letzten 5 Jahren; aktuelle Diagnose von Zwangsstörungen (OCD), Dysthymie, Panikstörung, Anorexie und Bulimie.
2. Das Subjekt erhält eine chronische Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva oder Lithium oder eine akute Verabreichung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Haloperidol oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmern.
3. Das Subjekt nimmt OTC-Dosen von 5-HT oder Johanniskraut oder Ayahuasca ein (das zusätzlich zu Dimethyltryptamin [DMT] Monoaminoxidase-Inhibitoren enthält).