Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer le LSD à très faible dose chez des volontaires sains âgés de 55 à 75 ans

Critère d'intégration:

• 1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 55 à 75 ans inclus (le personnel du site s'est efforcé d'atteindre un âge médian de 65 ans pour tous les sujets).

  2. Le sujet n'a pas été exposé au LSD au cours des 5 dernières années. 3. Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit, à respecter les conditions de conformité lors de sa participation à l'étude, à subir les examens et les tests définis dans le protocole d'étude et à communiquer clairement et de manière fiable ses symptômes subjectifs à l'investigateur.

  4. Une femme est éligible pour participer si elle est ménopausée (a connu 12 mois consécutifs sans menstruation).

  5. Un sujet masculin avec une partenaire féminine est éligible à participer s'il accepte d'utiliser une méthode de contraception à double barrière. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Santé générale

  1. - Le sujet a des antécédents ou des preuves de maladies ou de troubles psychiatriques, respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Le sujet a une TA au repos supérieure à 160 mmHg (systolique) et 90 mmHg (diastolique), en moyenne sur 4 évaluations effectuées le même jour. Les mesures de la pression artérielle ont été prises à au moins 1 minute d'intervalle
  3. Le sujet a une présence ou des antécédents pertinents de troubles cérébraux organiques (par ex. hypertension intracrânienne, troubles de la conscience, léthargie et tumeur cérébrale).
  4. Le sujet a des antécédents pertinents d'atopie, d'hypersensibilité, d'allergies cutanées ou de réactions allergiques aux médicaments.
  5. Le sujet a un résultat de test de laboratoire clinique en dehors des plages de référence du laboratoire de test et considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur.
  6. Le sujet est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine I et II lors du dépistage.
  7. Le sujet est un fumeur actuel. (N'a pas fumé depuis au moins 1 mois avant la visite de dépistage).
  8. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues / de dépendance au cours des 12 derniers mois ou a actuellement un abus de drogues / une dépendance, et / ou est positif pour les drogues d'abus et les tests d'alcool au dépistage et / ou au départ.
  9. Le sujet a des antécédents médicaux qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou les critères d'évaluation de l'étude.
  10. Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou une thérapie dans les 7 jours suivant la première dose, sauf accord comme non pertinent sur le plan clinique par l'investigateur et le moniteur médical.
  11. Le sujet a utilisé des médicaments ou une thérapie en vente libre (OTC), y compris une thérapie vitaminique à méga-dose (mais à l'exclusion des vitamines de routine) dans les 7 jours suivant la première dose, sauf accord comme non cliniquement pertinent par l'investigateur et le moniteur médical.
  12. Le sujet a donné ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédant la première dose.
  13. Le sujet ne peut pas utiliser un ordinateur au niveau minimum requis.
  14. - Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 3 mois suivant sa première dose.
  15. Le sujet a un trouble du sommeil actuel.
  16. Le sujet a des antécédents de cataracte, de glaucome actif ou de toute autre affection ophtalmique susceptible d'interférer avec l'évaluation du clignement des yeux.
  17. Le sujet a une perte auditive de plus de 40 dB. Les sujets avec une perte auditive > 40 dB à moins de 1500 Hz ont été exclus Les sujets avec une perte auditive > 40 dB à 1500 Hz ou plus peuvent être inclus dans l'étude. L'audition résulte de l'oreille qui entend le mieux. À condition qu'une oreille puisse entendre aux niveaux ci-dessus, le patient peut être inclus.
  18. Le sujet a des veines inadaptées à la ponction veineuse et/ou à la canulation.
  19. Le sujet a un intervalle QT corrigé en utilisant la correction de Fridericia> 450 millisecondes à n'importe quelle lecture unique.
  20. Il est peu probable que le sujet coopère avec les exigences de l'étude, de l'avis du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée.

B. Santé psychiatrique

1. Sur la base du SCID-CT modifié, un sujet présentant la présence à vie de l'un des éléments suivants est exclu : symptômes psychotiques qui ne sont pas induits par une substance ou dus à une condition médicale ou qui a un parent au premier ou au deuxième degré avec ces troubles ; tout épisode maniaque ou hypomaniaque ; présence à vie d'un épisode dépressif majeur; présence à vie d'abus de substances ou de dépendance à toute substance au cours des 5 dernières années ; diagnostic actuel de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), de trouble dysthymique, de trouble panique, d'anorexie et de boulimie.
2. Le sujet reçoit une administration chronique d'antidépresseurs tricycliques ou de lithium ou une administration aiguë d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou d'halopéridol, ou d'inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
3. Le sujet prend des doses en vente libre de 5-HT ou de millepertuis ou d'Ayahuasca (qui contient des inhibiteurs de la monoamine oxydase en plus de la diméthyltryptamine [DMT]).