Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om zeer lage dosis LSD te evalueren bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 55-75 jaar

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 55 tot en met 75 jaar (locatiepersoneel streefde naar een mediane leeftijd van 65 jaar voor alle proefpersonen).

  2. Proefpersoon is in de afgelopen 5 jaar niet eerder blootgesteld aan LSD. 3. Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de nalevingsvoorwaarden tijdens deelname aan het onderzoek, de onderzoeken en tests te ondergaan die in het onderzoeksprotocol worden beschreven, en zijn subjectieve symptomen duidelijk en betrouwbaar aan de onderzoeker mee te delen.

  4. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij postmenopauzaal is (12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie heeft doorgemaakt).

  5. Een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner komt in aanmerking voor deelname als hij ermee instemt een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 3 maanden na de laatste dosis. Mannelijke proefpersonen mogen gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Algemene gezondheid

  1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante psychiatrische, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of -aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Proefpersoon heeft een bloeddruk in rust van meer dan 160 mmHg (systolisch) en 90 mmHg (diastolisch), gemiddeld over 4 metingen op dezelfde dag. BP-metingen werden met een tussenpoos van ten minste 1 minuut uitgevoerd
  3. Proefpersoon heeft een aanwezigheid of een relevante geschiedenis van organische hersenaandoeningen (bijv. intracraniële hypertensie, verminderd bewustzijn, lethargie en hersentumor).
  4. De patiënt heeft een relevante voorgeschiedenis van atopie, overgevoeligheid, huidallergieën of allergische reacties op geneesmiddelen.
  5. Proefpersoon heeft een klinisch laboratoriumtestresultaat buiten de referentiebereiken van het testlaboratorium en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
  6. Proefpersoon is bij screening positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus I en II.
  7. Onderwerp is een huidige roker. (Minimaal 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek niet gerookt).
  8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden of heeft een actueel drugsmisbruik/-verslaving, en/of is positief voor drugsmisbruik- en alcoholtests bij screening en/of baseline.
  9. Proefpersoon heeft een medische geschiedenis die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de eindpunten van het onderzoek.
  10. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen na de eerste dosering geneesmiddelen op recept gebruikt of therapie gebruikt, tenzij de onderzoeker en de medische monitor overeengekomen dat dit niet klinisch relevant is.
  11. Proefpersoon heeft vrij verkrijgbare medicatie of therapie gebruikt, inclusief therapie met megadoses vitamines (maar exclusief routinevitamines) binnen 7 dagen na de eerste dosering, tenzij overeengekomen dat dit niet klinisch relevant is door de onderzoeker en de Medical Monitor.
  12. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering bloed of bloedproducten gedoneerd of gekregen.
  13. De proefpersoon kan geen computer gebruiken op het vereiste minimumniveau.
  14. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na de eerste dosering een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinische proef.
  15. Onderwerp heeft momenteel een slaapstoornis.
  16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cataract, actief glaucoom of een andere oogheelkundige aandoening die de oogknipperbeoordeling zou kunnen verstoren.
  17. Onderwerp heeft een gehoorverlies van meer dan 40 dB. Proefpersonen met > 40 dB gehoorverlies bij minder dan 1500 Hz werden uitgesloten Proefpersonen met > 40 dB gehoorverlies bij 1500 Hz of hoger kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Het gehoorresultaat van het oor met het beste gehoor. Op voorwaarde dat één oor op de bovengenoemde niveaus kan horen, kan de patiënt worden opgenomen.
  18. Proefpersoon heeft aderen die niet geschikt zijn voor venapunctie en/of canulatie.
  19. Proefpersoon heeft een gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's correctie >450 milliseconden bij een enkele meting.
  20. Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon meewerkt aan de vereisten van het onderzoek, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon.

B. Psychiatrische gezondheid

1. Op basis van de gemodificeerde SCID-CT wordt een proefpersoon met de levenslange aanwezigheid van een van de volgende uitgesloten: psychotische symptomen die niet door middelen worden veroorzaakt of het gevolg zijn van een medische aandoening of een eerste- of tweedegraads familielid hebben met deze stoornissen; elke manische of hypomane episode; levenslange aanwezigheid van een depressieve episode; levenslange aanwezigheid van middelenmisbruik of afhankelijkheid van een middel in de afgelopen 5 jaar; huidige diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS), dysthyme stoornis, paniekstoornis, anorexia en boulimia.
2. Proefpersoon krijgt chronische toediening van tricyclische antidepressiva of lithium of acute toediening van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of haloperidol, of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamineoxidaseremmers.
3. Proefpersoon gebruikt OTC-doses van 5-HT of sint-janskruid of ayahuasca (dat naast dimethyltryptamine [DMT] ook monoamineoxidaseremmers bevat).