Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus erittäin pieniannoksisen LSD:n arvioimiseksi terveillä 55–75-vuotiailla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Terveet 55–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (työpaikan henkilökunta pyrki saavuttamaan mediaani-iän 65 vuotta kaikilla koehenkilöillä).

  2. Tutkittava ei ole aiemmin altistunut LSD:lle viimeisten 5 vuoden aikana. 3. Tutkittava kykenee ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimukseen osallistumisen aikana noudatettavia ehtoja, käydä läpi tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimukset ja testaukset sekä ilmoittaa selkeästi ja luotettavasti subjektiivisista oireistaan ​​tutkijalle.

  4. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on postmenopausaalisella (12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia).

  5. Miespuolinen koehenkilö, jolla on naispuolinen kumppani, on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Yleinen terveys

  1. Tutkijalla on tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä psykiatrisia, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
  2. Koehenkilön lepopaine ylittää 160 mmHg (systolinen) ja 90 mmHg (diastolinen) samana päivänä tehdyn 4 arvioinnin keskiarvona. Verenpainemittaukset otettiin vähintään 1 minuutin välein
  3. Tutkittavalla on esiintynyt tai hänellä on asiaankuuluvia orgaanisia aivosairauksia (esim. kallonsisäinen verenpainetauti, tajunnan heikkeneminen, letargia ja aivokasvain).
  4. Tutkittavalla on aiemmin ollut atopiaa, yliherkkyyttä, ihoallergioita tai allergisia reaktioita lääkkeille.
  5. Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulos on testauslaboratorion vertailurajojen ulkopuolella ja tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä.
  6. Kohde on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle I ja II seulonnassa.
  7. Aiheena on nykyinen tupakoitsija. (Ei ole tupakoinut vähintään 1 kuukautta ennen seulontakäyntiä).
  8. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on parhaillaan huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta, ja/tai hän on positiivinen huume- ja alkoholitestien suhteen seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
  9. Tutkittavalla on sairaushistoria, joka vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteisiin.
  10. Koehenkilö on käyttänyt reseptilääkkeitä tai terapiaa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, elleivät tutkija ja Medical Monitor ole sitä mieltä, ettei se ole kliinisesti merkityksellistä.
  11. Koehenkilö on käyttänyt reseptivapaata (OTC) lääkitystä tai hoitoa, mukaan lukien mega-annosvitamiinihoito (mutta ei rutiininomaisia ​​vitamiineja) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta, elleivät tutkija ja Medical Monitor ole sitä mieltä, ettei se ole kliinisesti merkityksellistä.
  12. Tutkittava on luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  13. Tutkittava ei voi käyttää tietokonetta vaaditulla vähimmäistasolla.
  14. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksestaan.
  15. Tutkittavalla on tällä hetkellä unihäiriö.
  16. Tutkittavalla on aiemmin ollut kaihi, aktiivinen glaukooma tai jokin muu silmäsairaus, joka saattaa häiritä silmänräpäyksen arviointia.
  17. Kohteen kuulonalenema on yli 40 dB. Koehenkilöt, joiden kuulonalenema on > 40 dB alle 1500 Hz:llä, suljettiin pois Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joiden kuulonalenema oli > 40 dB taajuudella 1500 Hz tai enemmän. Kuulotulos korvasta, jolla on paras kuulo. Jos toinen korva kuulee edellä mainituilla tasoilla, potilas voidaan ottaa mukaan.
  18. Potilaalla on suonet, jotka eivät sovellu laskimopunktioon ja/tai kanylointiin.
  19. Koehenkilöllä on korjattu QT-aika käyttämällä Friderician korjausta >450 millisekuntia millä tahansa yksittäisellä lukemalla.
  20. Päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön mielestä koehenkilö ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

B. Psykiatrinen terveys

1. Modifioidun SCID-CT:n perusteella koehenkilö, jolla on elinikäinen jokin seuraavista, suljetaan pois: psykoottiset oireet, jotka eivät ole aineen aiheuttamia tai jotka johtuvat lääketieteellisestä tilasta tai joilla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on näitä häiriöitä; mikä tahansa maaninen tai hypomaaninen jakso; minkä tahansa vakavan masennusjakson elinikäinen esiintyminen; elinikäinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus jostain aineesta viimeisen viiden vuoden aikana; nykyinen diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä (OCD), dystyminen häiriö, paniikkihäiriö, anoreksia ja bulimia.
2. Kohde saa kroonista trisyklisten masennuslääkkeiden tai litiumia tai akuuttia selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai haloperidolin tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjien annosta.
3. Potilas ottaa OTC-annoksia 5-HT:ta tai mäkikuismaa tai Ayahuascaa (joka sisältää dimetyylitryptamiinin [DMT] lisäksi monoamiinioksidaasin estäjiä).