En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera mycket låg dos LSD hos friska frivilliga i åldern 55-75 år

Inklusionskriterier:

• 1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 55 till 75 år, inklusive (platspersonalen strävade efter att uppnå en medianålder på 65 år för alla försökspersoner).

  2. Personen har inte tidigare exponerats för LSD under de senaste 5 åren. 3. Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke, följa efterlevnadsvillkoren under deltagande i studien, genomgå de undersökningar och tester som anges i studieprotokollet och tydligt och tillförlitligt kommunicera sina subjektiva symptom till utredaren.

  4. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är postmenopausal (har upplevt 12 månader i följd utan menstruation).

  5. En manlig försöksperson med en kvinnlig partner är berättigad att delta om han går med på att använda en preventivmetod med dubbelbarriär. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin till 3 månader efter sista dosen. Manliga försökspersoner får inte donera spermier under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Generell hälsa

  1. Försökspersonen har en historia eller bevis för kliniskt relevanta psykiatriska, respiratoriska, gastrointestinala, renala, hepatiska, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller störningar, enligt bedömningen av utredaren.
  2. Försökspersonen har ett vilotryck som överstiger 160 mmHg (systoliskt) och 90 mmHg (diastoliskt), i genomsnitt över 4 bedömningar gjorda på samma dag. BP-mätningar gjordes med minst 1 minuts mellanrum
  3. Försökspersonen har en närvaro eller relevant historia av organiska hjärnsjukdomar (t.ex. intrakraniell hypertoni, nedsatt medvetande, letargi och hjärntumör).
  4. Personen har en relevant historia av atopi, överkänslighet, hudallergier eller allergiska reaktioner mot läkemedel.
  5. Försökspersonen har ett kliniskt laboratorietestresultat utanför testlaboratoriets referensintervall och anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
  6. Försökspersonen är positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus I och II vid screening.
  7. Ämnet är en aktuell rökare. (Har inte rökt på minst 1 månad före screeningbesöket).
  8. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk/beroende under de senaste 12 månaderna eller har ett aktuellt drogmissbruk/beroende och/eller är positiv för missbruk av droger och alkoholtester vid screening och/eller baseline.
  9. Försökspersonen har en medicinsk historia som skulle påverka patientens säkerhet eller studiens effektmått.
  10. Försökspersonen har använt receptbelagda läkemedel eller terapi inom 7 dagar efter den första dosen, såvida inte utredaren och den medicinska monitorn har kommit överens om att vara icke-kliniskt relevant.
  11. Försökspersonen har använt receptfria läkemedel eller terapi, inklusive megados-vitaminterapi (men exklusive rutinmässiga vitaminer) inom 7 dagar efter den första dosen, såvida inte utredaren och den medicinska monitorn har kommit överens om att vara icke-kliniskt relevant.
  12. Försökspersonen har donerat eller fått blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före den första dosen.
  13. Ämnet kan inte använda en dator på den erforderliga miniminivån.
  14. Försökspersonen har använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader efter sin första dosering.
  15. Försökspersonen har en aktuell sömnstörning.
  16. Personen har en historia av grå starr, aktivt glaukom eller något annat oftalmiskt tillstånd som kan störa ögonblinkbedömningen.
  17. Personen har en hörselnedsättning på mer än 40 dB. Försökspersoner med > 40 dB hörselnedsättning vid mindre än 1 500 Hz exkluderades. Försökspersoner med > 40 dB hörselnedsättning vid 1 500 Hz eller högre kan inkluderas i studien. Hörselresultatet från örat med bäst hörsel. Förutsatt att ett öra kan höra på ovanstående nivåer kan patienten inkluderas.
  18. Personen har vener som är olämpliga för venpunktion och/eller kanylering.
  19. Försökspersonen har ett korrigerat QT-intervall med Fridericias korrigering >450 millisekunder vid varje enskild avläsning.
  20. Det är osannolikt att försökspersonen kommer att samarbeta med studiens krav, enligt huvudutredarens (PI) eller utsedda persons uppfattning.

B. Psykiatrisk hälsa

1. Baserat på den modifierade SCID-CT, utesluts en patient med livstidsnärvaro av något av följande: psykotiska symtom som inte är substansinducerade eller på grund av ett medicinskt tillstånd eller som har en första eller andra gradens släkting med dessa störningar; någon manisk eller hypoman episod; livslång närvaro av någon större depressiv episod; livslång närvaro av drogmissbruk, eller beroende av något ämne under de senaste 5 åren; nuvarande diagnos av tvångssyndrom (OCD), dystymi, panikångest, anorexi och bulimi.
2. Försökspersonen får kronisk administrering av tricykliska antidepressiva medel eller litium eller akut administrering av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller haloperidol, eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare.
3. Personen tar OTC-doser av 5-HT eller johannesört eller Ayahuasca (som innehåller monoaminoxidashämmare utöver dimetyltryptamin [DMT]).