Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bardzo niskie dawki LSD u zdrowych ochotników w wieku 55-75 lat

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 55 do 75 lat włącznie (pracownicy ośrodka starali się osiągnąć medianę wieku 65 lat dla wszystkich badanych).

  2. Tester nie był wcześniej narażony na działanie LSD w ciągu ostatnich 5 lat. 3. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę, przestrzegać warunków zgodności podczas udziału w badaniu, poddać się badaniom i testom określonym w protokole badania oraz jasno i rzetelnie przekazać Badaczowi swoje subiektywne objawy.

  4. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli jest po menopauzie (nie miała miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy).

  5. Do udziału w badaniu kwalifikuje się uczestnik płci męskiej mający partnerkę, jeśli wyrazi zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne zdrowie

  1. Uczestnik ma historię lub dowody klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń psychiatrycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej, zgodnie z oceną badacza.
  2. Badany ma ciśnienie spoczynkowe przekraczające 160 mmHg (skurczowe) i 90 mmHg (rozkurczowe), uśrednione z 4 pomiarów wykonanych tego samego dnia. Pomiary BP wykonywano w odstępie co najmniej 1 minuty
  3. Podmiot ma obecność lub istotną historię organicznych zaburzeń mózgu (np. nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia świadomości, letarg, guz mózgu).
  4. Podmiot ma odpowiednią historię atopii, nadwrażliwości, alergii skórnych lub reakcji alergicznych na leki.
  5. Uczestnik ma kliniczny wynik testu laboratoryjnego poza zakresami referencyjnymi laboratorium badawczego i uznany przez badacza za istotny klinicznie.
  6. Podczas badania przesiewowego pacjent ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności I i II.
  7. Tester jest aktualnym palaczem. (Nie paliła przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową).
  8. Uczestnik ma historię nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jest obecnie nadużywany/uzależniony od narkotyków i/lub ma pozytywny wynik na obecność narkotyków i testy na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
  9. Uczestnik ma historię medyczną, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub punkty końcowe badania.
  10. Uczestnik stosował leki na receptę lub terapię w ciągu 7 dni od pierwszego podania, chyba że badacz i monitor medyczny uznali to za nieistotne klinicznie.
  11. Pacjent stosował leki lub terapię bez recepty (OTC), w tym terapię witaminową w dużych dawkach (ale z wyłączeniem rutynowych witamin) w ciągu 7 dni od pierwszego podania, chyba że badacz i monitor medyczny uznali to za nieistotne klinicznie.
  12. Pacjent oddał lub otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  13. Podmiot nie może korzystać z komputera na wymaganym minimalnym poziomie.
  14. Uczestnik stosował jakikolwiek badany lek lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki.
  15. Podmiot ma aktualne zaburzenia snu.
  16. Podmiot ma historię zaćmy, czynnej jaskry lub jakiejkolwiek innej choroby okulistycznej, która może zakłócać ocenę mrugania.
  17. Tester ma ubytek słuchu większy niż 40 dB. Osoby z ubytkiem słuchu > 40 dB przy częstotliwości poniżej 1500 Hz zostały wykluczone. Osoby z ubytkiem słuchu > 40 dB przy częstotliwości 1500 Hz lub wyższej mogą zostać włączone do badania. Wynik słyszenia z ucha z najlepszym słuchem. Pod warunkiem, że jedno ucho słyszy na powyższych poziomach, pacjent może zostać włączony.
  18. Podmiot ma żyły nieodpowiednie do nakłucia żyły i/lub kaniulacji.
  19. Tester ma skorygowany odstęp QT przy użyciu poprawki Fridericia >450 milisekund przy każdym pojedynczym odczycie.
  20. Zdaniem Głównego Badacza (PI) lub wyznaczonej osoby jest mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował z wymaganiami badania.

B. Zdrowie psychiczne

1. Na podstawie zmodyfikowanego SCID-CT wyklucza się osobę, u której w ciągu całego życia występował którykolwiek z poniższych objawów: objawy psychotyczne, które nie są wywołane substancjami lub są wynikiem stanu chorobowego lub ma krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z tymi zaburzeniami; jakikolwiek epizod maniakalny lub hipomaniakalny; obecność epizodu dużej depresji w ciągu całego życia; uzależnianie od substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od jakiejkolwiek substancji w ciągu ostatnich 5 lat; aktualne rozpoznanie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), dystymii, lęku napadowego, anoreksji i bulimii.
2. Pacjent otrzymuje przewlekłe podawanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub litu lub ostre podawanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub haloperidolu, lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitorów monoaminooksydazy.
3. Tester przyjmuje dawki OTC 5-HT lub dziurawca zwyczajnego lub Ayahuaski (które oprócz dimetylotryptaminy [DMT] zawierają inhibitory monoaminooksydazy).