Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar doses muito baixas de LSD em voluntários saudáveis ​​com idades entre 55 e 75 anos

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 55 e 75 anos, inclusive (a equipe do centro se esforçou para atingir uma idade média de 65 anos em todos os indivíduos).

  2. O sujeito não foi previamente exposto ao LSD nos últimos 5 anos. 3. O sujeito é capaz e deseja dar consentimento informado por escrito, aderir aos termos de conformidade durante a participação no estudo, submeter-se aos exames e testes estabelecidos no protocolo do estudo e comunicar de forma clara e confiável seus sintomas subjetivos ao investigador.

  4. Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se estiver na pós-menopausa (tiver passado 12 meses consecutivos sem menstruação).

  5. Um indivíduo do sexo masculino com uma parceira é elegível para participar se concordar em usar um método anticoncepcional de barreira dupla. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 3 meses após a última dose. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma por 3 meses após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Saúde geral

  1. O sujeito tem um histórico ou evidência de doenças ou distúrbios psiquiátricos, respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos ou distúrbios do tecido conjuntivo clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador.
  2. O indivíduo tem PA em repouso superior a 160 mmHg (sistólica) e 90 mmHg (diastólica), com média de 4 avaliações realizadas no mesmo dia. As medições de PA foram feitas com pelo menos 1 minuto de intervalo
  3. O sujeito tem presença ou histórico relevante de distúrbios cerebrais orgânicos (por exemplo, hipertensão intracraniana, alteração da consciência, letargia e tumor cerebral).
  4. O sujeito tem um histórico relevante de atopia, hipersensibilidade, alergias cutâneas ou reações alérgicas a medicamentos.
  5. O sujeito tem um resultado de teste de laboratório clínico fora dos intervalos de referência do laboratório de teste e considerado clinicamente significativo pelo investigador.
  6. O indivíduo é positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana I e II na triagem.
  7. O sujeito é um fumante atual. (Não fumou por pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem).
  8. O sujeito tem um histórico de abuso/dependência de drogas nos últimos 12 meses ou tem abuso/dependência atual de drogas e/ou é positivo para drogas de abuso e testes de álcool na triagem e/ou linha de base.
  9. O sujeito tem um histórico médico que afetaria a segurança do sujeito ou os pontos finais do estudo.
  10. O sujeito usou medicamentos prescritos ou terapia dentro de 7 dias após a primeira dosagem, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador e pelo Monitor Médico.
  11. O sujeito usou medicação ou terapia de venda livre (OTC), incluindo terapia com megadoses de vitaminas (mas excluindo vitaminas de rotina) dentro de 7 dias após a primeira dosagem, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador e pelo Monitor Médico.
  12. O sujeito doou ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses antes da primeira dosagem.
  13. O sujeito não pode usar um computador no nível mínimo exigido.
  14. O sujeito usou qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses de sua primeira dosagem.
  15. O sujeito tem um distúrbio do sono atual.
  16. O sujeito tem histórico de catarata, glaucoma ativo ou qualquer outra condição oftalmológica que possa interferir na avaliação do piscar de olhos.
  17. O sujeito tem uma perda auditiva de mais de 40 dB. Indivíduos com perda auditiva > 40dB em menos de 1500Hz foram excluídos. Indivíduos com perda auditiva > 40dB em 1500Hz ou superior podem ser incluídos no estudo. O resultado da audição do ouvido com a melhor audição. Desde que um ouvido possa ouvir nos níveis acima, o paciente pode ser incluído.
  18. O sujeito tem veias inadequadas para punção venosa e/ou canulação.
  19. O sujeito tem um intervalo QT corrigido usando a correção de Fridericia >450 milissegundos em qualquer leitura única.
  20. É improvável que o sujeito coopere com os requisitos do estudo, na opinião do Investigador Principal (PI) ou designado.

B. Saúde psiquiátrica

1. Com base no SCID-CT modificado, um sujeito com a presença ao longo da vida de qualquer um dos seguintes é excluído: sintomas psicóticos que não são induzidos por substâncias ou devido a uma condição médica ou tem um parente de primeiro ou segundo grau com esses transtornos; qualquer episódio maníaco ou hipomaníaco; presença ao longo da vida de qualquer episódio depressivo maior; presença ao longo da vida de abuso de substâncias ou dependência de qualquer substância nos últimos 5 anos; diagnóstico atual de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno distímico, transtorno do pânico, anorexia e bulimia.
2. O sujeito está recebendo administração crônica de antidepressivos tricíclicos ou lítio ou administração aguda de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou haloperidol, ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs) ou inibidores da monoamina oxidase.
3. O sujeito está tomando doses OTC de 5-HT ou Erva de São João ou Ayahuasca (que contém inibidores da monoamina oxidase além de dimetiltriptamina [DMT]).