En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere svært lav dose LSD hos friske frivillige i alderen 55-75 år

Inklusjonskriterier:

• 1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 55 til 75 år, inkludert (ansatte på stedet forsøkte å oppnå en medianalder på 65 år for alle emner).

  2. Personen har ikke tidligere vært eksponert for LSD i løpet av de siste 5 årene. 3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, overholde samsvarsvilkårene under deltakelse i studien, gjennomgå undersøkelsene og testingen som er angitt i studieprotokollen, og tydelig og pålitelig kommunisere sine subjektive symptomer til etterforskeren.

  4. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er postmenopausal (har opplevd 12 påfølgende måneder uten menstruasjon).

  5. En mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner er kvalifisert til å delta hvis han samtykker i å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til 3 måneder etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Generell helse

  1. Forsøkspersonen har en historie eller bevis på klinisk relevante psykiatriske, respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser, etter vurdering av etterforskeren.
  2. Personen har hvilende BP som overstiger 160 mmHg (systolisk) og 90 mmHg (diastolisk), i gjennomsnitt over 4 vurderinger tatt samme dag. BP-målinger ble tatt med minst 1 minutts mellomrom
  3. Personen har tilstedeværelse eller relevant historie med organiske hjernesykdommer (f. intrakraniell hypertensjon, nedsatt bevissthet, sløvhet og hjernesvulst).
  4. Personen har en relevant historie med atopi, overfølsomhet, hudallergier eller allergiske reaksjoner på legemidler.
  5. Forsøkspersonen har et klinisk laboratorietestresultat utenfor referanseområdene til testlaboratoriet og anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
  6. Personen er positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus I og II ved screening.
  7. Forsøkspersonen er en nåværende røyker. (Har ikke røykt på minst 1 måned før screeningbesøket).
  8. Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk/avhengighet de siste 12 månedene eller har et nåværende rusmisbruk/avhengighet, og/eller er positiv for narkotikamisbruk og alkoholtester ved screening og/eller baseline.
  9. Forsøkspersonen har en sykehistorie som vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studiens endepunkter.
  10. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte legemidler eller terapi innen 7 dager etter første dosering, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av etterforskeren og den medisinske monitoren.
  11. Forsøkspersonen har brukt reseptfrie medisiner eller terapi, inkludert megadose-vitaminterapi (men unntatt rutinemessige vitaminer) innen 7 dager etter første dosering, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av etterforskeren og den medisinske monitoren.
  12. Pasienten har donert eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før første dosering.
  13. Emnet kan ikke bruke en datamaskin på det nødvendige minimumsnivået.
  14. Forsøkspersonen har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder etter første dosering.
  15. Personen har en nåværende søvnforstyrrelse.
  16. Personen har en historie med grå stær, aktivt glaukom eller andre oftalmiske tilstander som kan forstyrre øyeblinkvurderingen.
  17. Personen har et hørselstap på mer enn 40 dB. Personer med > 40dB hørselstap ved mindre enn 1500Hz ble ekskludert. Forsøkspersoner med >40dB hørselstap ved 1500Hz eller høyere kan inkluderes i studien. Hørselresultatet fra øret med best hørsel. Forutsatt at ett øre kan høre på de ovennevnte nivåene, kan pasienten inkluderes.
  18. Personen har årer som ikke er egnet for venepunktur og/eller kanylering.
  19. Personen har et korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias korreksjon >450 millisekunder ved en enkelt avlesning.
  20. Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide med kravene til studien, etter hovedetterforskeren (PI) eller den som er utpekt.

B. Psykiatrisk helse

1. Basert på den modifiserte SCID-CT, er et individ med livstidstilstedeværelse av noen av følgende ekskludert: psykotiske symptomer som ikke er substansindusert eller på grunn av en medisinsk tilstand eller har en første- eller andregradsslektning med disse lidelsene; enhver manisk eller hypomanisk episode; livslang tilstedeværelse av enhver alvorlig depressiv episode; livslang tilstedeværelse av rusmisbruk, eller avhengighet av noe stoff de siste 5 årene; nåværende diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), dysthymic lidelse, panikklidelse, anoreksi og bulimi.
2. Personen får kronisk administrering av trisykliske antidepressiva eller litium eller akutt administrering av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller haloperidol, eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller monoaminoksidasehemmere.
3. Personen tar OTC-doser av 5-HT eller johannesurt eller Ayahuasca (som inneholder monoaminoksidasehemmere i tillegg til dimetyltryptamin [DMT]).