Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'LSD a dosi molto basse in volontari sani di età compresa tra 55 e 75 anni

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 75 anni inclusi (il personale del sito si è sforzato di raggiungere un'età media di 65 anni per tutti i soggetti).

  2. Il soggetto non è stato precedentemente esposto all'LSD negli ultimi 5 anni. 3. Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, aderire ai termini di conformità durante la partecipazione allo studio, sottoporsi agli esami e ai test stabiliti nel protocollo dello studio e comunicare in modo chiaro e affidabile i propri sintomi soggettivi allo Sperimentatore.

  4. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in postmenopausa (ha vissuto 12 mesi consecutivi senza mestruazioni).

  5. Un soggetto di sesso maschile con una partner femminile può partecipare se accetta di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Salute generale

  1. - Il soggetto ha una storia o evidenza di malattie o disturbi psichiatrici, respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici e del tessuto connettivo clinicamente rilevanti, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Il soggetto ha una pressione arteriosa a riposo superiore a 160 mmHg (sistolica) e 90 mmHg (diastolica), calcolata in media su 4 valutazioni effettuate lo stesso giorno. Le misurazioni della PA sono state effettuate a distanza di almeno 1 minuto
  3. Il soggetto ha una presenza o una storia rilevante di disturbi cerebrali organici (ad es. ipertensione endocranica, alterazione della coscienza, letargia e tumore cerebrale).
  4. - Il soggetto ha una storia rilevante di atopia, ipersensibilità, allergie cutanee o reazioni allergiche ai farmaci.
  5. Il soggetto ha un risultato del test di laboratorio clinico al di fuori degli intervalli di riferimento del laboratorio di test e considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  6. Il soggetto è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per il virus dell'immunodeficienza umana I e II allo screening.
  7. Il soggetto è un fumatore attuale. (Non ha fumato per almeno 1 mese prima della visita di screening).
  8. Il soggetto ha una storia di abuso/dipendenza da droghe negli ultimi 12 mesi o ha un attuale abuso/dipendenza da droghe e/o è positivo per droghe d'abuso e alcol test allo screening e/o al basale.
  9. - Il soggetto ha una storia medica che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sugli endpoint dello studio.
  10. - Il soggetto ha utilizzato farmaci o terapie su prescrizione entro 7 giorni dalla prima somministrazione, a meno che non sia stato concordato come non rilevante dal punto di vista clinico dallo sperimentatore e dal monitor medico.
  11. Il soggetto ha utilizzato farmaci o terapie da banco (OTC), inclusa la terapia vitaminica mega-dose (ma escluse le vitamine di routine) entro 7 giorni dalla prima somministrazione, a meno che non sia stato concordato come non rilevante dal punto di vista clinico dallo sperimentatore e dal monitor medico.
  12. - Il soggetto ha donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione.
  13. Il soggetto non può utilizzare un computer al livello minimo richiesto.
  14. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla prima somministrazione.
  15. Il soggetto ha un disturbo del sonno attuale.
  16. Il soggetto ha una storia di cataratta, glaucoma attivo o qualsiasi altra condizione oftalmica che potrebbe interferire con la valutazione delle palpebre.
  17. Il soggetto ha una perdita dell'udito superiore a 40 dB. Sono stati esclusi i soggetti con perdita dell'udito > 40 dB a meno di 1500 Hz. I soggetti con perdita dell'udito > 40 dB a 1500 Hz o superiore possono essere inclusi nello studio. Il risultato dell'udito dall'orecchio con l'udito migliore. A condizione che un orecchio possa sentire ai livelli di cui sopra, il paziente può essere incluso.
  18. Il soggetto ha vene non idonee per la venipuntura e/o l'incannulamento.
  19. Il soggetto ha un intervallo QT corretto usando la correzione di Fridericia >450 millisecondi a ogni singola lettura.
  20. È improbabile che il soggetto collabori con i requisiti dello studio, secondo il parere del Principal Investigator (PI) o designato.

B. Salute psichiatrica

1. Sulla base della SCID-CT modificata, è escluso un soggetto con la presenza nel corso della vita di uno qualsiasi dei seguenti: sintomi psicotici non indotti da sostanze o dovuti a una condizione medica o ha un parente di primo o secondo grado con questi disturbi; qualsiasi episodio maniacale o ipomaniacale; presenza nel corso della vita di qualsiasi episodio depressivo maggiore; presenza a vita di abuso di sostanze o dipendenza da qualsiasi sostanza negli ultimi 5 anni; diagnosi attuale di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo distimico, disturbo di panico, anoressia e bulimia.
2. Il soggetto sta ricevendo la somministrazione cronica di antidepressivi triciclici o litio o la somministrazione acuta di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o aloperidolo, o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori della monoaminossidasi.
3. Il soggetto sta assumendo dosi da banco di 5-HT o erba di San Giovanni o Ayahuasca (che contiene inibitori della monoaminossidasi oltre alla dimetiltriptamina [DMT]).