未治療の PTCL 患者における CHOP と組み合わせたレナリドマイド
2020年6月13日 更新者:WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
未治療のPTCL患者におけるCHOPと組み合わせたレナリドマイドの第II相、前向き、単一施設研究
PTCL (早期ALK+ ALCLを除く) の予後は不良です。
以前の研究では、単剤レナリドミドが再発または難治性PTCL患者で有望な治療活性を示すことが示されました。
したがって、研究者は、治療未経験のPTCL患者におけるCHOPと組み合わせたレナリドマイドの安全性と有効性を調査するために、この第II相試験を設計しました。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
91
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Li Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号:86 25 68306034
- メール:lilyw7878@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wei Xu, M.D., Ph.D.
- 電話番号:86 25 68306034
- メール:xuwei10000@hotmail.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
コンタクト:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- 電話番号:86 25 68306034
- メール:lilyw7878@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された PTCL、NOS、AITL、ALK-ALCL、フェーズ III-IV ALK+ ALCL、WHO 2016 基準による EATL。
- ECOG PS 0-2
- 年齢 18~70歳
- 12週間以上の期待生存
- -登録時に測定可能または評価可能な疾患(直径1.5cm以上)
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- -出産年齢の女性被験者は、その血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての患者は、治験中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 -患者は12か月以内に繁殖の意思があるか、治験中に効果的な避妊措置を講じることができません
- -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染、およびHIV感染者を含むがこれに限定されない後天性、先天性免疫不全疾患
- 水痘または帯状疱疹ウイルスに感染していることがわかっている患者
- -抗腫瘍療法への以前の曝露
- 総ビリルビン、ALT、AST、Cr が正常上限値の 2 倍以上、Ccr# 50 mL/min と定義される肝機能および/または腎機能の低下。これらの異常がリンパ腫に関連していない場合
- -過去12か月以内のDVTまたはPEの履歴
- 1.5×109/L未満の好中球数または75×109/L未満の血小板数として定義される貧弱な骨髄予備能(骨髄浸潤による場合を除く)
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全;駆出率が50%未満、または過去6ヶ月以内に次の疾患の既往がある:急性冠症候群#急性心不全#重度の心室性不整脈
- 中枢神経系または髄膜病変
- -治験薬に対する既知の感受性またはアレルギー
- 3週間以内の大手術
- 臓器移植を受ける患者
- 非メラノーマ皮膚がんのin situ治癒(再発なしで5年)を除く、二次腫瘍の患者。 表在性膀胱がん、上皮内子宮頸がん、消化管粘膜内がん、乳がん
- -過去2週間以内のグレードIIIの神経毒性の存在
- 活動性および重篤な感染症
- この調査と評価を妨げる可能性のある潜在的な薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態
- -研究者がこの研究に不適格と見なした条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:レナリドミド+CHOP
|
レナリドミド 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21日サイクル
シクロホスファミド 750 mg/m2 d1
ドキソルビシン 50 mg/m2 d1
ビンクリスチン 1.4mg/m2 (最大 2mg) d1
プレドニゾロン 60mg/m2 d1-5
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最大耐用量と用量制限毒性
時間枠:レナリドミド+CHOPの最初のサイクルの終了時(各サイクルは21日)
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レナリドミド+CHOPの最初のサイクルの終了時(各サイクルは21日)
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|
全体の回答率
時間枠:6ヵ月
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レナリドマイド-CHOPレジメンによる治療後の全奏効率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:2年
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原因に関係なく、包含日から死亡日まで
|
2年
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プログレッシブフリーサバイバル
時間枠:2年
|
組み入れ日から進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日まで
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wei Xu, M.D., Ph.D.、The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hopfinger G, Nosslinger T, Lang A, Linkesch W, Melchardt T, Weiss L, Egle A, Greil R. Lenalidomide in combination with vorinostat and dexamethasone for the treatment of relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma (PTCL): report of a phase I/II trial. Ann Hematol. 2014 Mar;93(3):459-62. doi: 10.1007/s00277-014-2009-0. Epub 2014 Jan 18.
- Morschhauser F, Fitoussi O, Haioun C, Thieblemont C, Quach H, Delarue R, Glaisner S, Gabarre J, Bosly A, Lister J, Li J, Coiffier B. A phase 2, multicentre, single-arm, open-label study to evaluate the safety and efficacy of single-agent lenalidomide (Revlimid) in subjects with relapsed or refractory peripheral T-cell non-Hodgkin lymphoma: the EXPECT trial. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2869-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.029. Epub 2013 May 31.
- Iqbal J, Wright G, Wang C, Rosenwald A, Gascoyne RD, Weisenburger DD, Greiner TC, Smith L, Guo S, Wilcox RA, Teh BT, Lim ST, Tan SY, Rimsza LM, Jaffe ES, Campo E, Martinez A, Delabie J, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Ott G, Geissinger E, Gaulard P, Piccaluga PP, Pileri SA, Au WY, Nakamura S, Seto M, Berger F, de Leval L, Connors JM, Armitage J, Vose J, Chan WC, Staudt LM; Lymphoma Leukemia Molecular Profiling Project and the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Gene expression signatures delineate biological and prognostic subgroups in peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2014 May 8;123(19):2915-23. doi: 10.1182/blood-2013-11-536359. Epub 2014 Mar 14.
- Schmitz N, de Leval L. How I manage peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified and angioimmunoblastic T-cell lymphoma: current practice and a glimpse into the future. Br J Haematol. 2017 Mar;176(6):851-866. doi: 10.1111/bjh.14473. Epub 2016 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月13日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、大細胞、未分化
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- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- プレドニゾロン
- シクロホスファミド
- レナリドミド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- 2019-SR-429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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