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치료받지 않은 PTCL 환자에서 CHOP와 레날리도마이드 병용

2020년 6월 13일 업데이트: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

치료받지 않은 PTCL 환자에서 CHOP와 병용한 레날리도마이드의 II상, 전향적, 단일 센터 연구

PTCL의 예후(초기 단계 ALK+ ALCL 제외)는 암울합니다. 이전 연구에서는 레날리도마이드 단일 제제가 재발성 또는 불응성 PTCL 환자에서 유망한 치료 활성을 보였다고 밝혔습니다. 따라서 연구자들은 치료 경험이 없는 PTCL 환자에서 CHOP와 조합된 레날리도마이드의 안전성과 효능을 조사하기 위해 이 2상 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

91

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Li Wang, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 86 25 68306034
  • 이메일: lilyw7878@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WHO 2016 기준에 따라 조직학적으로 확인된 PTCL, NOS, AITL, ALK-ALCL, III-IV기 ALK+ ALCL, EATL.
  2. ECOG PS 0-2
  3. 18세~70세
  4. 예상 생존 기간 ≥ 12주
  5. 등록 당시 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(직경 ≥1.5cm)
  6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  7. 가임기 여성 피험자의 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다. 모든 환자는 시험 조치 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 환자가 12개월 이내에 번식 의향이 있거나 시험 조치 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 경우
  2. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염, 후천성 선천성 면역 결핍 질환(HIV 감염자를 포함하나 이에 국한되지 않음)
  3. 수두 또는 대상포진 바이러스 감염이 있는 것으로 알려진 환자
  4. 항종양 요법에 대한 이전 노출
  5. 총 빌리루빈, ALT, AST, Cr이 상위 정상 수준의 2배 이상, Ccr# 50 mL/min으로 정의되는 불량한 간 및/또는 신장 기능(이러한 이상이 림프종과 관련되지 않은 경우)
  6. 지난 12개월 이내에 DVT 또는 PE 병력
  7. 골수 침윤이 원인이 아닌 한 호중구 수 1.5×109/L 미만 또는 혈소판 수 75×109/L 미만으로 정의되는 불량한 골수 보유량
  8. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전; 또는 박출률이 50% 미만이거나 지난 6개월 동안 다음 질환의 병력이 있는 경우: 급성관상동맥증후군#급성심부전#중증심실성부정맥
  9. CNS 또는 수막 침범
  10. 연구 제품에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
  11. 3주 이내 대수술
  12. 장기 이식을 받는 환자
  13. 완치된(재발 없이 5년) 원위치 비흑색종 피부암을 제외한 이차 종양이 있는 환자. 표재성 방광암, 제자리 자궁경부암, 위장관 점막암 및 유방암
  14. 지난 2주 이내에 Grade III 신경 독성의 존재
  15. 활성 및 중증 전염병
  16. 이 조사 및 평가를 방해할 수 있는 잠재적인 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
  17. 연구자가 본 연구에 부적격하다고 간주한 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드+CHOP
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 주기 21일
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 750 mg/m2 d1
의약품: 독소루비신
독소루비신 50 mg/m2 d1
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴 1.4mg/m2(최대 2mg) d1
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론 60mg/m2 d1-5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 및 용량 제한 독성
기간: 레날리도마이드+CHOP의 첫 번째 주기가 끝날 때(각 주기는 21일임)
레날리도마이드+CHOP의 첫 번째 주기가 끝날 때(각 주기는 21일임)
전체 응답률
기간: 6 개월
레날리도마이드-CHOP 요법으로 치료한 후 전체 반응률
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이
2 년
점진적 자유 생존
기간: 2 년
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-SR-429

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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