Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w skojarzeniu z CHOP u pacjentów z nieleczonym PTCL

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy II lenalidomidu w skojarzeniu z CHOP u pacjentów z nieleczonym PTCL

Rokowanie w przypadku PTCL (z wyjątkiem wczesnego stadium ALK+ ALCL) jest niepomyślne. Poprzednie badanie wykazało, że lenalidomid w monoterapii wykazywał obiecującą aktywność terapeutyczną u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL. Dlatego badacze projektują to badanie fazy II w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności lenalidomidu w skojarzeniu z CHOP u pacjentów z PTCL, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Wang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 86 25 68306034
  • E-mail: lilyw7878@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone PTCL, NOS, AITL, ALK-ALCL, fazy III-IV ALK+ ALCL, EATL wg kryteriów WHO 2016.
  2. ECOG PS 0-2
  3. Wiek 18-70 lat
  4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  5. Wymierna lub możliwa do oceny choroba w momencie włączenia (średnica ≥1,5 cm)
  6. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
  7. U pacjentek w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny. Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas trwania próby

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci mają zamiar rozrodczy w ciągu 12 miesięcy lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas działań próbnych
  2. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, a także nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności, w tym między innymi osoby zakażone wirusem HIV
  3. Pacjenci, u których stwierdzono zakażenie wirusem ospy wietrznej lub półpaśca
  4. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową
  5. Słaba czynność wątroby i/lub nerek, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej, AlAT, AspAT, Cr ponad dwukrotnie powyżej górnej normy, Ccr# 50 ml/min, chyba że te nieprawidłowości były związane z chłoniakiem
  6. Historia DVT lub PE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Słaba rezerwa szpiku kostnego, definiowana jako liczba neutrofili poniżej 1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi poniżej 75 x 109/l, chyba że jest spowodowana naciekiem szpiku kostnego
  8. niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association; lub Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 50%; lub historia następujących chorób w ciągu ostatnich 6 miesięcy: ostry zespół wieńcowy#ostra niewydolność serca#ciężka arytmia komorowa
  9. Zajęcie OUN lub opon mózgowych
  10. Znana wrażliwość lub alergia na badany produkt
  11. Poważna operacja w ciągu trzech tygodni
  12. Pacjenci otrzymujący przeszczep narządu
  13. Pacjenci z guzem wtórnym, z wyłączeniem wyleczonego (5 lat bez nawrotu) in situ Nieczerniakowego raka skóry. powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ, rak śródśluzówkowy przewodu pokarmowego i rak piersi
  14. Obecność toksyczności nerwowej stopnia III w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  15. Aktywne i ciężkie choroby zakaźne
  16. Wszelkie potencjalne nadużywanie narkotyków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócić to dochodzenie i ocenę
  17. W każdych warunkach, które badacz uznał za niekwalifikujące się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid + CHOP
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dni w cyklu
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 d1
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m2 d1
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maksymalnie 2 mg) d1
Lek: Prednizolon
Prednizolon 60mg/m2 d1-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna dawka tolerowana i toksyczność ograniczona dawką
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu lenalidomidu+CHOP (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec pierwszego cyklu lenalidomidu+CHOP (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
całkowity odsetek odpowiedzi po leczeniu schematem lenalidomid-CHOP
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
2 lata
Progresywne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SR-429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTCL, NR

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj