Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid i kombination med CHOP hos patienter med ubehandlet PTCL

En fase II, prospektiv, enkelt-center undersøgelse af lenalidomid i kombination med CHOP hos patienter med ubehandlet PTCL

Prognosen for PTCL (undtagen ALK+ ALCL i tidlig fase) er dyster. Tidligere undersøgelse viste, at enkeltstof lenalidomid viste lovende terapeutisk aktivitet hos patienter med recidiverende eller refraktær PTCL. Efterforskerne designer derfor dette fase II studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lenalidomid i kombination med CHOP hos patienter med behandlingsnaive PTCL.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet PTCL, NOS, AITL, ALK-ALCL, fase III-IV ALK+ ALCL, EATL i henhold til WHO 2016 kriterier.
  2. ECOG PS 0-2
  3. Alder 18-70 år
  4. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  5. En målbar eller evaluerbar sygdom på tidspunktet for tilmelding (diameter ≥1,5 cm)
  6. Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, deres serum- eller uringraviditetstest skal være negativ. Alle patienter skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsforanstaltningerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende. Patienter har avlshensigt om 12 måneder eller kan ikke tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsforanstaltningerne
  2. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-smittede personer
  3. Patienter, der vides at have varicella- eller herpes zoster-virusinfektion
  4. Tidligere eksponering for enhver antitumorterapi
  5. Dårlig lever- og/eller nyrefunktion, defineret som total bilirubin, ALAT, AST, Cr mere end to gange højere normalniveau, Ccr# 50 ml/min, medmindre disse abnormiteter var relateret til lymfomet
  6. Anamnese med DVT eller PE inden for de seneste 12 måneder
  7. Dårlig knoglemarvsreserve, defineret som neutrofiltal mindre end 1,5×109/L eller blodpladetal mindre end 75×109/L, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration
  8. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt; eller Ejektionsfraktion mindre end 50 %; eller historie med følgende sygdom inden for de seneste 6 måneder: akut koronarsyndrom#akut hjertesvigt#svær ventrikulær arytmi
  9. CNS eller meningeal involvering
  10. Kendt følsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt
  11. Større operation inden for tre uger
  12. Patienter, der modtager organtransplantation
  13. Patienter med sekundær tumor, ekskl. helbredt (5 år uden tilbagefald) in situ Ikke-melanom hudkræft. overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft, gastrointestinal intramucous carcinom og brystkræft
  14. Tilstedeværelse af grad III nervøs toksicitet inden for de seneste to uger
  15. Aktive og alvorlige infektionssygdomme
  16. Ethvert potentielt stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som kan forstyrre denne undersøgelse og vurdering
  17. Under alle forhold, som investigator anså for uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid+CHOP
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dage i cyklus
Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1
Doxorubicin 50 mg/m2 d1
Vincristin 1,4mg/m2 (maks. 2mg) d1
Prednisolon 60mg/m2 d1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis og dosisbegrænset toksicitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første cyklus med lenalidomid+CHOP (hver cyklus er 21 dage)
Ved afslutningen af ​​den første cyklus med lenalidomid+CHOP (hver cyklus er 21 dage)
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
samlet responsrate efter behandling med lenalidomid-CHOP regime
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
2 år
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTCL, NOS

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Abonner