- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423926
Lenalidomid i kombination med CHOP hos patienter med ubehandlet PTCL
13. juni 2020 opdateret af: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En fase II, prospektiv, enkelt-center undersøgelse af lenalidomid i kombination med CHOP hos patienter med ubehandlet PTCL
Prognosen for PTCL (undtagen ALK+ ALCL i tidlig fase) er dyster.
Tidligere undersøgelse viste, at enkeltstof lenalidomid viste lovende terapeutisk aktivitet hos patienter med recidiverende eller refraktær PTCL.
Efterforskerne designer derfor dette fase II studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af lenalidomid i kombination med CHOP hos patienter med behandlingsnaive PTCL.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet PTCL, NOS, AITL, ALK-ALCL, fase III-IV ALK+ ALCL, EATL i henhold til WHO 2016 kriterier.
- ECOG PS 0-2
- Alder 18-70 år
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger
- En målbar eller evaluerbar sygdom på tidspunktet for tilmelding (diameter ≥1,5 cm)
- Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, deres serum- eller uringraviditetstest skal være negativ. Alle patienter skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsforanstaltningerne
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende. Patienter har avlshensigt om 12 måneder eller kan ikke tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsforanstaltningerne
- Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-smittede personer
- Patienter, der vides at have varicella- eller herpes zoster-virusinfektion
- Tidligere eksponering for enhver antitumorterapi
- Dårlig lever- og/eller nyrefunktion, defineret som total bilirubin, ALAT, AST, Cr mere end to gange højere normalniveau, Ccr# 50 ml/min, medmindre disse abnormiteter var relateret til lymfomet
- Anamnese med DVT eller PE inden for de seneste 12 måneder
- Dårlig knoglemarvsreserve, defineret som neutrofiltal mindre end 1,5×109/L eller blodpladetal mindre end 75×109/L, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt; eller Ejektionsfraktion mindre end 50 %; eller historie med følgende sygdom inden for de seneste 6 måneder: akut koronarsyndrom#akut hjertesvigt#svær ventrikulær arytmi
- CNS eller meningeal involvering
- Kendt følsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt
- Større operation inden for tre uger
- Patienter, der modtager organtransplantation
- Patienter med sekundær tumor, ekskl. helbredt (5 år uden tilbagefald) in situ Ikke-melanom hudkræft. overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft, gastrointestinal intramucous carcinom og brystkræft
- Tilstedeværelse af grad III nervøs toksicitet inden for de seneste to uger
- Aktive og alvorlige infektionssygdomme
- Ethvert potentielt stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som kan forstyrre denne undersøgelse og vurdering
- Under alle forhold, som investigator anså for uegnet til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lenalidomid+CHOP
|
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dage i cyklus
Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1
Doxorubicin 50 mg/m2 d1
Vincristin 1,4mg/m2 (maks. 2mg) d1
Prednisolon 60mg/m2 d1-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal tolereret dosis og dosisbegrænset toksicitet
Tidsramme: Ved afslutningen af den første cyklus med lenalidomid+CHOP (hver cyklus er 21 dage)
|
Ved afslutningen af den første cyklus med lenalidomid+CHOP (hver cyklus er 21 dage)
|
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
samlet responsrate efter behandling med lenalidomid-CHOP regime
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
|
2 år
|
|
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hopfinger G, Nosslinger T, Lang A, Linkesch W, Melchardt T, Weiss L, Egle A, Greil R. Lenalidomide in combination with vorinostat and dexamethasone for the treatment of relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma (PTCL): report of a phase I/II trial. Ann Hematol. 2014 Mar;93(3):459-62. doi: 10.1007/s00277-014-2009-0. Epub 2014 Jan 18.
- Morschhauser F, Fitoussi O, Haioun C, Thieblemont C, Quach H, Delarue R, Glaisner S, Gabarre J, Bosly A, Lister J, Li J, Coiffier B. A phase 2, multicentre, single-arm, open-label study to evaluate the safety and efficacy of single-agent lenalidomide (Revlimid) in subjects with relapsed or refractory peripheral T-cell non-Hodgkin lymphoma: the EXPECT trial. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2869-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.029. Epub 2013 May 31.
- Iqbal J, Wright G, Wang C, Rosenwald A, Gascoyne RD, Weisenburger DD, Greiner TC, Smith L, Guo S, Wilcox RA, Teh BT, Lim ST, Tan SY, Rimsza LM, Jaffe ES, Campo E, Martinez A, Delabie J, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Ott G, Geissinger E, Gaulard P, Piccaluga PP, Pileri SA, Au WY, Nakamura S, Seto M, Berger F, de Leval L, Connors JM, Armitage J, Vose J, Chan WC, Staudt LM; Lymphoma Leukemia Molecular Profiling Project and the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Gene expression signatures delineate biological and prognostic subgroups in peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2014 May 8;123(19):2915-23. doi: 10.1182/blood-2013-11-536359. Epub 2014 Mar 14.
- Schmitz N, de Leval L. How I manage peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified and angioimmunoblastic T-cell lymphoma: current practice and a glimpse into the future. Br J Haematol. 2017 Mar;176(6):851-866. doi: 10.1111/bjh.14473. Epub 2016 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Prednisolon
- Cyclofosfamid
- Lenalidomid
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-SR-429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTCL, NOS
-
AstraZenecaRekrutteringLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | PTCL-NOS | AITL | ALCL | Perifert T-celle lymfom (PTCL)Australien, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Kina, Forenede Stater, Italien, Tyskland, Sydkorea, Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Prescient Therapeutics, Ltd.AfsluttetAvanceret kræft | PTCLAustralien
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Peking University People's HospitalRekrutteringCD7 Positive R/R PTCLKina
-
Viracta Therapeutics, Inc.AfsluttetEBV-relateret Hodgkin-lymfom | Epstein-Barr Virus Associated Lymfom | EBV-relateret PTLD | EBV-relateret lymfoproliferativ lidelse | EBV-positiv DLBCL, NOS | EBV-relateret PTCL, NOS | EBV-relateret ikke-Hodgkin-lymfomForenede Stater, Korea, Republikken, Taiwan, Australien, Det Forenede Kongerige, Italien, Spanien, Singapore, Brasilien, Canada, Tyskland, Frankrig, Israel, Malaysia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineLeiden University Medical CenterIkke rekrutterer endnuPerifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) (ALK-1 negativ) | Nodal T-follikulært hjælpercellelymfomKina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktiv, ikke rekrutterendePerifere T-celle lymfomer (PTCL) | PTCL-NOS | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) | ALK - Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) | Nodal perifert T-cellelymfom af T-follikulær hjælpercelle-oprindelseItalien
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensAfsluttetResp Gas Exchange Disorder NosGrækenland
Kliniske forsøg med Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetMyelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchAfsluttetMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Frankrig, Holland, Sverige
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomSpanien
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerifere T-celle lymfomer (PTCL)Taiwan
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalAfsluttetMyelomatose | Nedsat nyrefunktionFrankrig
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesUkendtMyelodysplastiske syndromerFrankrig
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetLymfomSchweiz, Norge, Sverige