Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi yhdistelmänä CHOP:n kanssa potilailla, joilla on hoitamaton PTCL

lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vaihe II, tuleva, yhden keskuksen tutkimus lenalidomidista yhdistelmässä CHOP:n kanssa potilailla, joilla on hoitamaton PTCL

PTCL:n ennuste (paitsi varhaisen vaiheen ALK+ ALCL) on synkkä. Aiempi tutkimus osoitti, että lenalidomidi yksinään osoitti lupaavaa terapeuttista aktiivisuutta potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen PTCL. Siksi tutkijat suunnittelevat tämän vaiheen II tutkimuksen tutkiakseen lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa yhdessä CHOP:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin ollut PTCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

91

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Wang, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 86 25 68306034
  • Sähköposti: lilyw7878@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu PTCL, NOS, AITL, ALK- ALCL, vaihe III-IV ALK+ ALCL, EATL WHO 2016 kriteerien mukaan.
  2. ECOG PS 0-2
  3. Ikä 18-70 vuotta
  4. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  5. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus ilmoittautumishetkellä (halkaisija ≥1,5 cm)
  6. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, joka pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen. Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimustoimenpiteiden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Potilailla on lisääntymisaiko 12 kuukauden sisällä tai he eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koetoimenpiteiden aikana
  2. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio sekä hankinnat, synnynnäiset immuunipuutossairaudet, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet henkilöt, mutta niihin rajoittumatta
  3. Potilaat, joilla tiedetään olevan vesirokko- tai herpes zoster -virusinfektio
  4. Aiempi altistuminen mille tahansa kasvaimia estävälle hoidolle
  5. Huono maksan ja/tai munuaisten toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi, ALAT:ksi, ASAT:ksi, Cr:ksi yli kaksi kertaa normaalin ylätason, Ccr# 50 ml/min, elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan
  6. DVT- tai PE-historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  7. Huono luuydinreservi, joka määritellään neutrofiilien määräksi alle 1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määräksi alle 75 × 109/l, ellei syynä ole luuytimen infiltraatio
  8. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; tai ejektiofraktio alle 50 %; tai seuraava sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana: akuutti sepelvaltimotauti # akuutti sydämen vajaatoiminta # vaikea kammiorytmi
  9. Keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
  10. Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
  11. Iso leikkaus kolmen viikon sisällä
  12. Potilaat, jotka saavat elinsiirtoa
  13. Potilaat, joilla on sekundaarinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta (5 vuotta ilman uusiutumista) in situ Ei-melanooma-ihosyöpä. pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, maha-suolikanavan limakalvosyöpä ja rintasyöpä
  14. Asteen III hermotoksisuus viimeisen kahden viikon aikana
  15. Aktiiviset ja vakavat tartuntataudit
  16. Mikä tahansa mahdollinen huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta ja arviointia
  17. Kaikissa olosuhteissa, jotka tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi + CHOP
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1-d10# 21 päivää syklissä
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 d1
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 50 mg/m2 d1
Lääke: Vincristine
Vinkristiini 1,4 mg/m2 (enintään 2 mg) d1
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 60mg/m2 d1-5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos ja annoksen rajoitettu toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen lenalidomidi+CHOP-syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Ensimmäisen lenalidomidi+CHOP-syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kokonaisvasteprosentti lenalidomidi-CHOP-hoidon jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
2 vuotta
Progressiivinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-SR-429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTCL, NOS

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa