- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423926
Lénalidomide en association avec CHOP chez les patients atteints de LTP non traité
13 juin 2020 mis à jour par: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude prospective monocentrique de phase II sur le lénalidomide en association avec CHOP chez des patients atteints de LTP non traité
Le pronostic du PTCL (sauf stade précoce ALK+ ALCL) est sombre.
Une étude précédente a montré que le lénalidomide en monothérapie a montré une activité thérapeutique prometteuse chez les patients atteints de LTP récidivant ou réfractaire.
Les chercheurs ont donc conçu cette étude de phase II pour étudier la sécurité et l'efficacité du lénalidomide en association avec le CHOP chez les patients atteints de LTP naïfs de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
91
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Wang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Xu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86 25 68306034
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Contact:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PTCL histologiquement confirmé, NOS, AITL, ALK-ALCL, phase III-IV ALK+ ALCL, EATL selon les critères OMS 2016.
- ECOG PS 0-2
- Âge 18-70 ans
- Espérance de survie ≥ 12 semaines
- Une maladie mesurable ou évaluable au moment de l'inscription (diamètre ≥ 1,5 cm)
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole.
- Les sujets féminins en âge de procréer, leur test de grossesse sérique ou urinaire doivent être négatifs. Tous les patients doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant les mesures d'essai
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les patients ont l'intention de se reproduire dans 12 mois ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant les mesures d'essai
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH
- Patients connus pour avoir la varicelle ou une infection par le virus de l'herpès zoster
- Exposition antérieure à une thérapie anti-tumorale
- Mauvaise fonction hépatique et/ou rénale, définie comme la bilirubine totale, ALT, AST, Cr plus de deux fois supérieure à la normale, Ccr# 50 mL/min sauf si ces anomalies étaient liées au lymphome
- Antécédents de TVP ou d'EP au cours des 12 derniers mois
- Mauvaise réserve de moelle osseuse, définie comme un nombre de neutrophiles inférieur à 1,5 × 109/L ou un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, à moins qu'il ne soit causé par une infiltration de la moelle osseuse
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; ou Fraction d'éjection inférieure à 50 % ; ou antécédents de la maladie suivante au cours des 6 derniers mois : syndrome coronarien aigu#insuffisance cardiaque aiguë#arythmie ventriculaire grave
- Atteinte du SNC ou des méninges
- Sensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Chirurgie majeure dans les trois semaines
- Patients recevant une greffe d'organe
- Patients atteints d'une tumeur secondaire, à l'exclusion des patients guéris (5 ans sans rechute) in situ Cancer de la peau non mélanome. cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome intramuqueux gastro-intestinal et cancer du sein
- Présence d'une toxicité nerveuse de grade III au cours des deux dernières semaines
- Maladies infectieuses actives et graves
- Toute toxicomanie potentielle, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles de perturber cette enquête et cette évaluation
- Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lénalidomide + CHOP
|
Lénalidomide 10mg/j#15mg/j#20mg/j#25mg/j j1~j10# 21 jours par cycle
Cyclophosphamide 750 mg/m2 j1
Doxorubicine 50 mg/m2 j1
Vincristine 1,4mg/m2 (maximum 2mg) j1
Prednisolone 60mg/m2 j1-5
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
dose maximale tolérée et toxicité limitée par la dose
Délai: A la fin du premier cycle de lénalidomide + CHOP (chaque cycle est de 21 jours)
|
A la fin du premier cycle de lénalidomide + CHOP (chaque cycle est de 21 jours)
|
|
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
|
taux de réponse global après traitement par le schéma lénalidomide-CHOP
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 2 années
|
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
|
2 années
|
Survie libre progressive
Délai: 2 années
|
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hopfinger G, Nosslinger T, Lang A, Linkesch W, Melchardt T, Weiss L, Egle A, Greil R. Lenalidomide in combination with vorinostat and dexamethasone for the treatment of relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma (PTCL): report of a phase I/II trial. Ann Hematol. 2014 Mar;93(3):459-62. doi: 10.1007/s00277-014-2009-0. Epub 2014 Jan 18.
- Morschhauser F, Fitoussi O, Haioun C, Thieblemont C, Quach H, Delarue R, Glaisner S, Gabarre J, Bosly A, Lister J, Li J, Coiffier B. A phase 2, multicentre, single-arm, open-label study to evaluate the safety and efficacy of single-agent lenalidomide (Revlimid) in subjects with relapsed or refractory peripheral T-cell non-Hodgkin lymphoma: the EXPECT trial. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2869-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.029. Epub 2013 May 31.
- Iqbal J, Wright G, Wang C, Rosenwald A, Gascoyne RD, Weisenburger DD, Greiner TC, Smith L, Guo S, Wilcox RA, Teh BT, Lim ST, Tan SY, Rimsza LM, Jaffe ES, Campo E, Martinez A, Delabie J, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Ott G, Geissinger E, Gaulard P, Piccaluga PP, Pileri SA, Au WY, Nakamura S, Seto M, Berger F, de Leval L, Connors JM, Armitage J, Vose J, Chan WC, Staudt LM; Lymphoma Leukemia Molecular Profiling Project and the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Gene expression signatures delineate biological and prognostic subgroups in peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2014 May 8;123(19):2915-23. doi: 10.1182/blood-2013-11-536359. Epub 2014 Mar 14.
- Schmitz N, de Leval L. How I manage peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified and angioimmunoblastic T-cell lymphoma: current practice and a glimpse into the future. Br J Haematol. 2017 Mar;176(6):851-866. doi: 10.1111/bjh.14473. Epub 2016 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Lénalidomide
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-SR-429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PTCL, NSA
-
Prescient Therapeutics, Ltd.RecrutementCancer avancé | PTCLAustralie
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Recrutement
-
University of VirginiaCelgeneRecrutement
-
Fudan UniversityPas encore de recrutementPTCL | HACHER | PI3Kδ Inhibitor | Parsaclisib
-
Anne Beaven, MDBoehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer NetworkRetiré
-
Shandong Provincial HospitalInconnueGemcitabine | PTCLChine
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Pas encore de recrutement
-
The First Hospital of Jilin UniversityRecrutementPatients atteints de PTCL qui ont obtenu une réponse complète après un traitement de première intentionChine
-
University of VirginiaMerck Sharp & Dohme LLC; Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RecrutementCTLC | PTCLÉtats-Unis
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSActif, ne recrute pasLymphomes périphériques à cellules T (PTCL) | PTCL-NOS | Lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL) | ALK - Lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) | Lymphome T périphérique nodal d'origine des cellules auxiliaires folliculaires TItalie
Essais cliniques sur Lénalidomide
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieCelgene CorporationInconnueLeucémie myélomonocytaire chroniqueL'Autriche