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Lénalidomide en association avec CHOP chez les patients atteints de LTP non traité

Une étude prospective monocentrique de phase II sur le lénalidomide en association avec CHOP chez des patients atteints de LTP non traité

Le pronostic du PTCL (sauf stade précoce ALK+ ALCL) est sombre. Une étude précédente a montré que le lénalidomide en monothérapie a montré une activité thérapeutique prometteuse chez les patients atteints de LTP récidivant ou réfractaire. Les chercheurs ont donc conçu cette étude de phase II pour étudier la sécurité et l'efficacité du lénalidomide en association avec le CHOP chez les patients atteints de LTP naïfs de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

91

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Wang, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 86 25 68306034
  • E-mail: lilyw7878@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Contact:
          • Li Wang, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86 25 68306034
          • E-mail: lilyw7878@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. PTCL histologiquement confirmé, NOS, AITL, ALK-ALCL, phase III-IV ALK+ ALCL, EATL selon les critères OMS 2016.
  2. ECOG PS 0-2
  3. Âge 18-70 ans
  4. Espérance de survie ≥ 12 semaines
  5. Une maladie mesurable ou évaluable au moment de l'inscription (diamètre ≥ 1,5 cm)
  6. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole.
  7. Les sujets féminins en âge de procréer, leur test de grossesse sérique ou urinaire doivent être négatifs. Tous les patients doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant les mesures d'essai

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Les patients ont l'intention de se reproduire dans 12 mois ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant les mesures d'essai
  2. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH
  3. Patients connus pour avoir la varicelle ou une infection par le virus de l'herpès zoster
  4. Exposition antérieure à une thérapie anti-tumorale
  5. Mauvaise fonction hépatique et/ou rénale, définie comme la bilirubine totale, ALT, AST, Cr plus de deux fois supérieure à la normale, Ccr# 50 mL/min sauf si ces anomalies étaient liées au lymphome
  6. Antécédents de TVP ou d'EP au cours des 12 derniers mois
  7. Mauvaise réserve de moelle osseuse, définie comme un nombre de neutrophiles inférieur à 1,5 × 109/L ou un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, à moins qu'il ne soit causé par une infiltration de la moelle osseuse
  8. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; ou Fraction d'éjection inférieure à 50 % ; ou antécédents de la maladie suivante au cours des 6 derniers mois : syndrome coronarien aigu#insuffisance cardiaque aiguë#arythmie ventriculaire grave
  9. Atteinte du SNC ou des méninges
  10. Sensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  11. Chirurgie majeure dans les trois semaines
  12. Patients recevant une greffe d'organe
  13. Patients atteints d'une tumeur secondaire, à l'exclusion des patients guéris (5 ans sans rechute) in situ Cancer de la peau non mélanome. cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome intramuqueux gastro-intestinal et cancer du sein
  14. Présence d'une toxicité nerveuse de grade III au cours des deux dernières semaines
  15. Maladies infectieuses actives et graves
  16. Toute toxicomanie potentielle, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles de perturber cette enquête et cette évaluation
  17. Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide + CHOP
Lénalidomide 10mg/j#15mg/j#20mg/j#25mg/j j1~j10# 21 jours par cycle
Cyclophosphamide 750 mg/m2 j1
Doxorubicine 50 mg/m2 j1
Vincristine 1,4mg/m2 (maximum 2mg) j1
Prednisolone 60mg/m2 j1-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose maximale tolérée et toxicité limitée par la dose
Délai: A la fin du premier cycle de lénalidomide + CHOP (chaque cycle est de 21 jours)
A la fin du premier cycle de lénalidomide + CHOP (chaque cycle est de 21 jours)
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
taux de réponse global après traitement par le schéma lénalidomide-CHOP
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
Survie libre progressive
Délai: 2 années
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PTCL, NSA

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