- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423926
Lenalidomid i kombination med CHOP hos patienter med obehandlad PTCL
13 juni 2020 uppdaterad av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En fas II, prospektiv, encenterstudie av lenalidomid i kombination med CHOP hos patienter med obehandlad PTCL
Prognosen för PTCL (förutom tidigt stadium ALK+ ALCL) är dyster.
Tidigare studie visade att lenalidomid med enstaka medel visade lovande terapeutisk aktivitet hos patienter med återfall eller refraktär PTCL.
Utredarna utformar därför denna fas II-studie för att undersöka säkerheten och effekten av lenalidomid i kombination med CHOP hos patienter med behandlingsnaiva PTCL.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
91
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: lilyw7878@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: xuwei10000@hotmail.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: lilyw7878@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad PTCL, NOS, AITL, ALK-ALCL, fas III-IV ALK+ ALCL, EATL enligt WHO 2016 kriterier.
- ECOG PS 0-2
- Ålder 18-70 år
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
- En mätbar eller evaluerbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (diameter ≥1,5 cm)
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, deras serum- eller uringraviditetstest måste vara negativt. Alla patienter måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksåtgärderna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Patienter har avelsavsikt inom 12 månader eller kan inte vidta effektiva preventivmedel under försöksåtgärderna
- Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion, såväl som förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till HIV-infekterade personer
- Patienter som är kända för att ha varicella- eller herpes zoster-virusinfektion
- Tidigare exponering för någon antitumörbehandling
- Dålig lever- och/eller njurfunktion, definierad som totalt bilirubin, ALAT, ASAT, Cr mer än två gånger högre normalnivå, Ccr# 50 ml/min om inte dessa avvikelser var relaterade till lymfomet
- Historik av DVT eller PE under de senaste 12 månaderna
- Dålig benmärgsreserv, definierad som neutrofilantal mindre än 1,5×109/L eller trombocytantal mindre än 75×109/L, såvida det inte orsakas av benmärgsinfiltration
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt; eller ejektionsfraktion mindre än 50 %; eller historia av följande sjukdom under de senaste 6 månaderna: akut kranskärlssyndrom#akut hjärtsvikt#svår ventrikulär arytmi
- CNS eller meningeal engagemang
- Känd känslighet eller allergi mot prövningsprodukt
- Stor operation inom tre veckor
- Patienter som får organtransplantation
- Patienter med sekundär tumör, exklusive botad (5 år utan återfall) in situ Icke-melanom hudcancer. ytlig blåscancer, in situ livmoderhalscancer, gastrointestinal intramuköst cancer och bröstcancer
- Förekomst av grad III nervös toxicitet under de senaste två veckorna
- Aktiva och svåra infektionssjukdomar
- Eventuellt potentiellt drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa denna utredning och bedömning
- I alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenalidomid+CHOP
|
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dagar per cykel
Cyklofosfamid 750 mg/m2 d1
Doxorubicin 50 mg/m2 d1
Vinkristin 1,4mg/m2 (max 2mg) d1
Prednisolon 60mg/m2 d1-5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal tolererad dos och dosbegränsad toxicitet
Tidsram: I slutet av den första cykeln med lenalidomid+CHOP (varje cykel är 21 dagar)
|
I slutet av den första cykeln med lenalidomid+CHOP (varje cykel är 21 dagar)
|
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
total svarsfrekvens efter behandling med lenalidomid-CHOP-regim
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
|
2 år
|
|
Progressiv fri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hopfinger G, Nosslinger T, Lang A, Linkesch W, Melchardt T, Weiss L, Egle A, Greil R. Lenalidomide in combination with vorinostat and dexamethasone for the treatment of relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma (PTCL): report of a phase I/II trial. Ann Hematol. 2014 Mar;93(3):459-62. doi: 10.1007/s00277-014-2009-0. Epub 2014 Jan 18.
- Morschhauser F, Fitoussi O, Haioun C, Thieblemont C, Quach H, Delarue R, Glaisner S, Gabarre J, Bosly A, Lister J, Li J, Coiffier B. A phase 2, multicentre, single-arm, open-label study to evaluate the safety and efficacy of single-agent lenalidomide (Revlimid) in subjects with relapsed or refractory peripheral T-cell non-Hodgkin lymphoma: the EXPECT trial. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2869-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.029. Epub 2013 May 31.
- Iqbal J, Wright G, Wang C, Rosenwald A, Gascoyne RD, Weisenburger DD, Greiner TC, Smith L, Guo S, Wilcox RA, Teh BT, Lim ST, Tan SY, Rimsza LM, Jaffe ES, Campo E, Martinez A, Delabie J, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Ott G, Geissinger E, Gaulard P, Piccaluga PP, Pileri SA, Au WY, Nakamura S, Seto M, Berger F, de Leval L, Connors JM, Armitage J, Vose J, Chan WC, Staudt LM; Lymphoma Leukemia Molecular Profiling Project and the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Gene expression signatures delineate biological and prognostic subgroups in peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2014 May 8;123(19):2915-23. doi: 10.1182/blood-2013-11-536359. Epub 2014 Mar 14.
- Schmitz N, de Leval L. How I manage peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified and angioimmunoblastic T-cell lymphoma: current practice and a glimpse into the future. Br J Haematol. 2017 Mar;176(6):851-866. doi: 10.1111/bjh.14473. Epub 2016 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- 2019-SR-429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTCL, NOS
-
AstraZenecaRekryteringLymfom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | PTCL-NOS | AITL | ALCL | Perifert T-cellslymfom (PTCL)Australien, Frankrike, Spanien, Storbritannien, Kina, Förenta staterna, Italien, Tyskland, Sydkorea, Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Prescient Therapeutics, Ltd.AvslutadAvancerad cancer | PTCLAustralien
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytering
-
Peking University People's HospitalRekryteringCD7 Positive R/R PTCLKina
-
Viracta Therapeutics, Inc.AvslutadEBV-relaterat Hodgkin-lymfom | Epstein-Barr Virus Associated Lymfom | EBV-relaterad PTLD | EBV-relaterad lymfoproliferativ störning | EBV-positiv DLBCL, NOS | EBV-relaterad PTCL, NOS | EBV-relaterat icke-Hodgkin-lymfomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Taiwan, Australien, Storbritannien, Italien, Spanien, Singapore, Brasilien, Kanada, Tyskland, Frankrike, Israel, Malaysia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineLeiden University Medical CenterHar inte rekryterat ännuPerifert T-cellslymfom (PTCL NOS) | Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) (ALK-1 negativ) | Nodal T-follikulärt hjälpcellslymfomKina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktiv, inte rekryterandePerifera T-cellslymfom (PTCL) | PTCL-NOS | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL) | ALK- Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) | Nodalt perifert T-cellslymfom av T-follikulärt hjälparcellursprungItalien
-
University of VirginiaCelgeneRekrytering
Kliniska prövningar på Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadMyelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchAvslutadMyelodysplastiska syndromTyskland, Israel, Storbritannien, Spanien, Belgien, Italien, Frankrike, Nederländerna, Sverige
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... och andra samarbetspartnersAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... och andra samarbetspartnersAvslutadPerifera T-cellslymfom (PTCL)Taiwan
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesOkändMyelodysplastiska syndromFrankrike
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncAvslutad
-
Samsung Medical CenterRekryteringÅterfall och/eller refraktärt icke-Hodgkin T-cellslymfomKorea, Republiken av
-
CelgeneAvslutadMantelcellslymfomFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Österrike, Israel, Singapore, Spanien, Storbritannien, Ungern, Colombia, Tyskland, Italien, Kalkon, Puerto Rico
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad