- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423926
Lenalidomida em combinação com CHOP em pacientes com LPCT não tratado
13 de junho de 2020 atualizado por: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo de fase II, prospectivo, de centro único de lenalidomida em combinação com CHOP em pacientes com PTCL não tratado
O prognóstico do PTCL (exceto ALK+ ALCL em estágio inicial) é sombrio.
Estudo anterior mostrou que o agente único lenalidomida mostrou atividade terapêutica promissora em pacientes com PTCL recidivante ou refratário.
Os investigadores, portanto, projetam este estudo de fase II para investigar a segurança e a eficácia da lenalidomida em combinação com CHOP em pacientes com PTCL virgens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
91
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Xu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86 25 68306034
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Contato:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTCL, NOS, AITL, ALK-ALCL, fase III-IV ALK+ ALCL, EATL confirmados histologicamente de acordo com os critérios de 2016 da OMS.
- ECOGPS 0-2
- Idade 18-70 anos
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
- Uma doença mensurável ou avaliável no momento da inscrição (diâmetro ≥1,5 cm)
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado, capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva, seu teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo. Todos os pacientes devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante as medidas do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes. Os pacientes têm intenção de reprodução em 12 meses ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes durante as medidas do estudo
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, bem como doenças de imunodeficiência congênita adquiridas, incluindo, entre outras, pessoas infectadas pelo HIV
- Pacientes com infecção conhecida por varicela ou vírus herpes zoster
- Exposição prévia a qualquer terapia antitumoral
- Função hepática e/ou renal deficiente, definida como bilirrubina total, ALT, AST, Cr mais de duas vezes acima do nível normal, Ccr# 50 mL/min, a menos que essas anormalidades estivessem relacionadas ao linfoma
- História de TVP ou EP nos últimos 12 meses
- Pobre reserva de medula óssea, definida como contagem de neutrófilos inferior a 1,5 × 109/L ou contagem de plaquetas inferior a 75 × 109/L, a menos que causada por infiltração da medula óssea
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association; ou Fração de ejeção inferior a 50%; ou história das seguintes doenças nos últimos 6 meses: síndrome coronariana aguda#insuficiência cardíaca aguda#arritmia ventricular grave
- SNC ou envolvimento meníngeo
- Sensibilidade conhecida ou alergia ao produto experimental
- Grande cirurgia dentro de três semanas
- Pacientes recebendo transplante de órgãos
- Pacientes com tumor secundário, excluindo câncer de pele não melanoma in situ curado (5 anos sem recidiva). câncer de bexiga superficial, câncer cervical in situ, carcinoma intramucoso gastrointestinal e câncer de mama
- Presença de toxicidade nervosa de grau III nas últimas duas semanas
- Doenças infecciosas ativas e graves
- Qualquer potencial abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam perturbar esta investigação e avaliação
- Em quaisquer condições que o investigador considerou inelegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lenalidomida+CHOP
|
Lenalidomida 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dias por ciclo
Ciclofosfamida 750 mg/m2 d1
Doxorrubicina 50 mg/m2 d1
Vincristina 1,4mg/m2 (máximo 2mg) d1
Prednisolona 60mg/m2 d1-5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dose máxima tolerada e toxicidade limitada pela dose
Prazo: No final do primeiro ciclo de lenalidomida+CHOP (cada ciclo é de 21 dias)
|
No final do primeiro ciclo de lenalidomida+CHOP (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
|
taxa de resposta geral após tratamento com regime de lenalidomida-CHOP
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre progressiva
Prazo: 2 anos
|
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hopfinger G, Nosslinger T, Lang A, Linkesch W, Melchardt T, Weiss L, Egle A, Greil R. Lenalidomide in combination with vorinostat and dexamethasone for the treatment of relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma (PTCL): report of a phase I/II trial. Ann Hematol. 2014 Mar;93(3):459-62. doi: 10.1007/s00277-014-2009-0. Epub 2014 Jan 18.
- Morschhauser F, Fitoussi O, Haioun C, Thieblemont C, Quach H, Delarue R, Glaisner S, Gabarre J, Bosly A, Lister J, Li J, Coiffier B. A phase 2, multicentre, single-arm, open-label study to evaluate the safety and efficacy of single-agent lenalidomide (Revlimid) in subjects with relapsed or refractory peripheral T-cell non-Hodgkin lymphoma: the EXPECT trial. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2869-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.029. Epub 2013 May 31.
- Iqbal J, Wright G, Wang C, Rosenwald A, Gascoyne RD, Weisenburger DD, Greiner TC, Smith L, Guo S, Wilcox RA, Teh BT, Lim ST, Tan SY, Rimsza LM, Jaffe ES, Campo E, Martinez A, Delabie J, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Ott G, Geissinger E, Gaulard P, Piccaluga PP, Pileri SA, Au WY, Nakamura S, Seto M, Berger F, de Leval L, Connors JM, Armitage J, Vose J, Chan WC, Staudt LM; Lymphoma Leukemia Molecular Profiling Project and the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Gene expression signatures delineate biological and prognostic subgroups in peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2014 May 8;123(19):2915-23. doi: 10.1182/blood-2013-11-536359. Epub 2014 Mar 14.
- Schmitz N, de Leval L. How I manage peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified and angioimmunoblastic T-cell lymphoma: current practice and a glimpse into the future. Br J Haematol. 2017 Mar;176(6):851-866. doi: 10.1111/bjh.14473. Epub 2016 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Lenalidomida
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-SR-429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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