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Lenalidomida em combinação com CHOP em pacientes com LPCT não tratado

13 de junho de 2020 atualizado por: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Um estudo de fase II, prospectivo, de centro único de lenalidomida em combinação com CHOP em pacientes com PTCL não tratado

O prognóstico do PTCL (exceto ALK+ ALCL em estágio inicial) é sombrio. Estudo anterior mostrou que o agente único lenalidomida mostrou atividade terapêutica promissora em pacientes com PTCL recidivante ou refratário. Os investigadores, portanto, projetam este estudo de fase II para investigar a segurança e a eficácia da lenalidomida em combinação com CHOP em pacientes com PTCL virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

91

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Wang, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 86 25 68306034
  • E-mail: lilyw7878@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PTCL, NOS, AITL, ALK-ALCL, fase III-IV ALK+ ALCL, EATL confirmados histologicamente de acordo com os critérios de 2016 da OMS.
  2. ECOGPS 0-2
  3. Idade 18-70 anos
  4. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  5. Uma doença mensurável ou avaliável no momento da inscrição (diâmetro ≥1,5 cm)
  6. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado, capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  7. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva, seu teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo. Todos os pacientes devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante as medidas do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes. Os pacientes têm intenção de reprodução em 12 meses ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes durante as medidas do estudo
  2. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, bem como doenças de imunodeficiência congênita adquiridas, incluindo, entre outras, pessoas infectadas pelo HIV
  3. Pacientes com infecção conhecida por varicela ou vírus herpes zoster
  4. Exposição prévia a qualquer terapia antitumoral
  5. Função hepática e/ou renal deficiente, definida como bilirrubina total, ALT, AST, Cr mais de duas vezes acima do nível normal, Ccr# 50 mL/min, a menos que essas anormalidades estivessem relacionadas ao linfoma
  6. História de TVP ou EP nos últimos 12 meses
  7. Pobre reserva de medula óssea, definida como contagem de neutrófilos inferior a 1,5 × 109/L ou contagem de plaquetas inferior a 75 × 109/L, a menos que causada por infiltração da medula óssea
  8. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association; ou Fração de ejeção inferior a 50%; ou história das seguintes doenças nos últimos 6 meses: síndrome coronariana aguda#insuficiência cardíaca aguda#arritmia ventricular grave
  9. SNC ou envolvimento meníngeo
  10. Sensibilidade conhecida ou alergia ao produto experimental
  11. Grande cirurgia dentro de três semanas
  12. Pacientes recebendo transplante de órgãos
  13. Pacientes com tumor secundário, excluindo câncer de pele não melanoma in situ curado (5 anos sem recidiva). câncer de bexiga superficial, câncer cervical in situ, carcinoma intramucoso gastrointestinal e câncer de mama
  14. Presença de toxicidade nervosa de grau III nas últimas duas semanas
  15. Doenças infecciosas ativas e graves
  16. Qualquer potencial abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam perturbar esta investigação e avaliação
  17. Em quaisquer condições que o investigador considerou inelegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenalidomida+CHOP
Lenalidomida 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dias por ciclo
Ciclofosfamida 750 mg/m2 d1
Doxorrubicina 50 mg/m2 d1
Vincristina 1,4mg/m2 (máximo 2mg) d1
Prednisolona 60mg/m2 d1-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada e toxicidade limitada pela dose
Prazo: No final do primeiro ciclo de lenalidomida+CHOP (cada ciclo é de 21 dias)
No final do primeiro ciclo de lenalidomida+CHOP (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
taxa de resposta geral após tratamento com regime de lenalidomida-CHOP
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
2 anos
Sobrevivência livre progressiva
Prazo: 2 anos
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PTCL, NOS

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