- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423926
Lenalidomid i kombinasjon med CHOP hos pasienter med ubehandlet PTCL
13. juni 2020 oppdatert av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En fase II, prospektiv, enkeltsenterstudie av lenalidomid i kombinasjon med CHOP hos pasienter med ubehandlet PTCL
Prognosen for PTCL (unntatt tidlig stadium ALK+ ALCL) er dårlig.
Tidligere studie viste at enkeltmiddel lenalidomid viste lovende terapeutisk aktivitet hos pasienter med residiverende eller refraktær PTCL.
Etterforskerne utformer derfor denne fase II-studien for å undersøke sikkerheten og effekten av lenalidomid i kombinasjon med CHOP hos pasienter med behandlingsnaiv PTCL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: lilyw7878@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: xuwei10000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86 25 68306034
- E-post: lilyw7878@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet PTCL, NOS, AITL, ALK-ALCL, fase III-IV ALK+ ALCL, EATL i henhold til WHO 2016 kriterier.
- ECOG PS 0-2
- Alder 18-70 år
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
- En målbar eller evaluerbar sykdom ved registreringstidspunktet (diameter ≥1,5 cm)
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, deres serum- eller uringraviditetstest må være negativ. Alle pasienter må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under forsøkstiltakene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer. Pasienter har avlshensikt om 12 måneder eller kan ikke ta effektive prevensjonstiltak under forsøkstiltakene
- Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon, samt ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer
- Pasienter kjent for å ha varicella- eller herpes zoster-virusinfeksjon
- Tidligere eksponering for anti-tumorterapi
- Dårlig lever- og/eller nyrefunksjon, definert som total bilirubin, ALAT, AST, Cr mer enn to ganger øvre normalnivå, Ccr# 50 ml/min med mindre disse abnormitetene var relatert til lymfomet
- Historie med DVT eller PE i løpet av de siste 12 månedene
- Dårlig benmargsreserve, definert som nøytrofiltall mindre enn 1,5×109/L eller blodplateantall mindre enn 75×109/L, med mindre det er forårsaket av benmargsinfiltrasjon
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt; eller Ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %; eller historie med følgende sykdom de siste 6 månedene: akutt koronarsyndrom#akutt hjertesvikt#alvorlig ventrikkelarytmi
- CNS eller meningeal involvering
- Kjent følsomhet eller allergi overfor undersøkelsesprodukt
- Stor operasjon innen tre uker
- Pasienter som får organtransplantasjon
- Pasienter med sekundær svulst, unntatt helbredet (5 år uten tilbakefall) in situ Ikke-melanom hudkreft. overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft, gastrointestinal intramucous karsinom og brystkreft
- Tilstedeværelse av grad III nervøs toksisitet i løpet av de siste to ukene
- Aktive og alvorlige infeksjonssykdommer
- Ethvert potensielt narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre denne etterforskningen og vurderingen
- I alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid+CHOP
|
Lenalidomid 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dager per syklus
Syklofosfamid 750 mg/m2 d1
Doxorubicin 50 mg/m2 d1
Vincristine 1,4mg/m2 (maks 2mg) d1
Prednisolon 60mg/m2 d1-5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal tolerert dose og dosebegrenset toksisitet
Tidsramme: Ved slutten av den første syklusen med lenalidomid+CHOP (hver syklus er 21 dager)
|
Ved slutten av den første syklusen med lenalidomid+CHOP (hver syklus er 21 dager)
|
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
total responsrate etter behandling med lenalidomid-CHOP-regime
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
|
2 år
|
|
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hopfinger G, Nosslinger T, Lang A, Linkesch W, Melchardt T, Weiss L, Egle A, Greil R. Lenalidomide in combination with vorinostat and dexamethasone for the treatment of relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma (PTCL): report of a phase I/II trial. Ann Hematol. 2014 Mar;93(3):459-62. doi: 10.1007/s00277-014-2009-0. Epub 2014 Jan 18.
- Morschhauser F, Fitoussi O, Haioun C, Thieblemont C, Quach H, Delarue R, Glaisner S, Gabarre J, Bosly A, Lister J, Li J, Coiffier B. A phase 2, multicentre, single-arm, open-label study to evaluate the safety and efficacy of single-agent lenalidomide (Revlimid) in subjects with relapsed or refractory peripheral T-cell non-Hodgkin lymphoma: the EXPECT trial. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2869-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.029. Epub 2013 May 31.
- Iqbal J, Wright G, Wang C, Rosenwald A, Gascoyne RD, Weisenburger DD, Greiner TC, Smith L, Guo S, Wilcox RA, Teh BT, Lim ST, Tan SY, Rimsza LM, Jaffe ES, Campo E, Martinez A, Delabie J, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Ott G, Geissinger E, Gaulard P, Piccaluga PP, Pileri SA, Au WY, Nakamura S, Seto M, Berger F, de Leval L, Connors JM, Armitage J, Vose J, Chan WC, Staudt LM; Lymphoma Leukemia Molecular Profiling Project and the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Gene expression signatures delineate biological and prognostic subgroups in peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2014 May 8;123(19):2915-23. doi: 10.1182/blood-2013-11-536359. Epub 2014 Mar 14.
- Schmitz N, de Leval L. How I manage peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified and angioimmunoblastic T-cell lymphoma: current practice and a glimpse into the future. Br J Haematol. 2017 Mar;176(6):851-866. doi: 10.1111/bjh.14473. Epub 2016 Dec 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- 2019-SR-429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTCL, NOS
-
AstraZenecaRekrutteringLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | PTCL-NOS | AITL | ALCL | Perifert T-celle lymfom (PTCL)Australia, Frankrike, Spania, Storbritannia, Kina, Forente stater, Italia, Tyskland, Sør -Korea, Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Prescient Therapeutics, Ltd.FullførtAvansert kreft | PTCLAustralia
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Peking University People's HospitalRekrutteringCD7 positiv r/r ptclKina
-
Viracta Therapeutics, Inc.AvsluttetEBV-relatert Hodgkin-lymfom | Epstein-Barr virus assosiert lymfom | EBV-relatert PTLD | EBV-relatert lymfoproliferativ lidelse | EBV-positiv DLBCL, NOS | EBV-relatert PTCL, NOS | EBV-relatert ikke-Hodgkin-lymfomForente stater, Korea, Republikken, Taiwan, Australia, Storbritannia, Italia, Spania, Singapore, Brasil, Canada, Tyskland, Frankrike, Israel, Malaysia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineLeiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåPerifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) (ALK-1 negativ) | Nodal T-follikulær hjelpecelle lymfomKina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktiv, ikke rekrutterendePerifere T-celle lymfomer (PTCL) | PTCL-NOS | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) | ALK - Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) | Nodal perifert T-celle lymfom av T-follikulær hjelpecelle-opprinnelseItalia
-
University of VirginiaCelgeneRekruttering
Kliniske studier på Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvsluttetMyelodysplastisk syndromForente stater
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchFullførtMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Storbritannia, Spania, Belgia, Italia, Frankrike, Nederland, Sverige
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetPerifere T-celle lymfomer (PTCL)Taiwan
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbeidspartnereFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomSpania
-
Poitiers University HospitalFullførtMultippelt myelom | Nedsatt nyrefunksjonFrankrike
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetLymfomSveits, Norge, Sverige
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringResidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfomKina