- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04423926
Lenalidomid v kombinaci s CHOP u pacientů s neléčenou PTCL
13. června 2020 aktualizováno: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fáze II, prospektivní, jednocentrická studie lenalidomidu v kombinaci s CHOP u pacientů s neléčenou PTCL
Prognóza PTCL (kromě časného stadia ALK+ ALCL) je tristní.
Předchozí studie ukázala, že lenalidomid v monoterapii vykazoval slibnou terapeutickou aktivitu u pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL.
Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii fáze II, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost lenalidomidu v kombinaci s CHOP u pacientů s dosud neléčenou PTCL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
91
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86 25 68306034
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Li Wang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 86 25 68306034
- E-mail: lilyw7878@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené PTCL, NOS, AITL, ALK-ALCL, fáze III-IV ALK+ ALCL, EATL podle kritérií WHO 2016.
- ECOG PS 0-2
- Věk 18-70 let
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění v době zápisu (průměr ≥1,5 cm)
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, abyste byli schopni dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- U žen v plodném věku, jejich těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní. Všechny pacientky musí během zkušebních opatření souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Pacienti mají záměr rozmnožovat se za 12 měsíců nebo nemohou během zkušebních opatření používat účinná antikoncepční opatření
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, stejně jako získaná vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně, ale bez omezení na osoby infikované HIV
- Pacienti, o kterých je známo, že mají infekci virem varicella nebo herpes zoster
- Předchozí expozice jakékoli protinádorové terapii
- Špatná funkce jater a/nebo ledvin, definovaná jako celkový bilirubin, ALT, AST, Cr více než dvojnásobek horní normální hladiny, Ccr# 50 ml/min, pokud tyto abnormality nesouvisely s lymfomem
- Historie hluboké žilní trombózy nebo PE během posledních 12 měsíců
- Slabá rezerva kostní dřeně, definovaná jako počet neutrofilů nižší než 1,5×109/l nebo počet krevních destiček nižší než 75×109/l, pokud není způsoben infiltrací kostní dřeně
- srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association; nebo ejekční frakce menší než 50 %; nebo následující onemocnění v minulosti za posledních 6 měsíců: akutní koronární syndrom#akutní srdeční selhání#závažná komorová arytmie
- Postižení CNS nebo meningei
- Známá citlivost nebo alergie na zkoumaný produkt
- Velká operace do tří týdnů
- Pacienti po transplantaci orgánů
- Pacienti se sekundárním nádorem, kromě vyléčených (5 let bez relapsu) in situ nemelanomový karcinom kůže. povrchový karcinom močového měchýře, in situ karcinom děložního čípku, gastrointestinální intramukózní karcinom a karcinom prsu
- Přítomnost nervové toxicity stupně III během posledních dvou týdnů
- Aktivní a závažná infekční onemocnění
- Jakékoli potenciální zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit toto vyšetřování a hodnocení
- Za jakýchkoli podmínek, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lenalidomid + CHOP
|
Lenalidomid 10 mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1~d10# 21 dní v cyklu
Cyklofosfamid 750 mg/m2 dl
Doxorubicin 50 mg/m2 dl
Vinkristin 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg) d1
Prednisolon 60 mg/m2 d1-5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maximální tolerovanou dávkou a dávkou omezenou toxicitou
Časové okno: Na konci prvního cyklu lenalidomid+CHOP (každý cyklus je 21 dní)
|
Na konci prvního cyklu lenalidomid+CHOP (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
celková míra odpovědi po léčbě režimem lenalidomid-CHOP
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu
|
2 roky
|
Progresivní volné přežití
Časové okno: 2 roky
|
od data zařazení do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hopfinger G, Nosslinger T, Lang A, Linkesch W, Melchardt T, Weiss L, Egle A, Greil R. Lenalidomide in combination with vorinostat and dexamethasone for the treatment of relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma (PTCL): report of a phase I/II trial. Ann Hematol. 2014 Mar;93(3):459-62. doi: 10.1007/s00277-014-2009-0. Epub 2014 Jan 18.
- Morschhauser F, Fitoussi O, Haioun C, Thieblemont C, Quach H, Delarue R, Glaisner S, Gabarre J, Bosly A, Lister J, Li J, Coiffier B. A phase 2, multicentre, single-arm, open-label study to evaluate the safety and efficacy of single-agent lenalidomide (Revlimid) in subjects with relapsed or refractory peripheral T-cell non-Hodgkin lymphoma: the EXPECT trial. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2869-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.029. Epub 2013 May 31.
- Iqbal J, Wright G, Wang C, Rosenwald A, Gascoyne RD, Weisenburger DD, Greiner TC, Smith L, Guo S, Wilcox RA, Teh BT, Lim ST, Tan SY, Rimsza LM, Jaffe ES, Campo E, Martinez A, Delabie J, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Ott G, Geissinger E, Gaulard P, Piccaluga PP, Pileri SA, Au WY, Nakamura S, Seto M, Berger F, de Leval L, Connors JM, Armitage J, Vose J, Chan WC, Staudt LM; Lymphoma Leukemia Molecular Profiling Project and the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Gene expression signatures delineate biological and prognostic subgroups in peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2014 May 8;123(19):2915-23. doi: 10.1182/blood-2013-11-536359. Epub 2014 Mar 14.
- Schmitz N, de Leval L. How I manage peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified and angioimmunoblastic T-cell lymphoma: current practice and a glimpse into the future. Br J Haematol. 2017 Mar;176(6):851-866. doi: 10.1111/bjh.14473. Epub 2016 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibiotika, antineoplastika
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- 2019-SR-429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTCL, NOS
-
Prescient Therapeutics, Ltd.NáborPokročilá rakovina | PTCLAustrálie
-
Viracta Therapeutics, Inc.NáborNon-Hodgkinův lymfom související s EBV | Lymfoproliferativní porucha spojená s virem Epstein-Barrové | PTLD související s EBV | Lymfom spojený s EBV | EBV-pozitivní DLBCL, NOS | EBV související PTCL, NOSSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království, Singapur, Tchaj-wan, Korejská republika, Malajsie, Německo, Kanada, Brazílie, Austrálie, Francie, Hongkong, Izrael
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktivní, ne náborPeriferní T-buněčné lymfomy (PTCL) | PTCL-NOS | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL) | ALK – Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) | Nodální periferní T-buněčný lymfom původu T-folikulární pomocné buňkyItálie
-
Church & Dwight Company, Inc.Nábor
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRAKOVINA, NOSFrancie, Kanada, Spojené státy, Švýcarsko, Španělsko, Itálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRAKOVINA, NOSSpojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNáborMelanom | Rakovina prsu, NOS | Primární nádor CNS, NOS | Rakovina děložního čípku, NOS | Kolorektální karcinom, NOS | Leukémie, NOS | Lymfom, NOS | Různé novotvary, NOS | Non-Rhabdomyosarkom Sarkom měkkých tkání, NOS | Testikulární neseminomatózní zárodečný nádor, NOS | Rakovina štítné žlázy, NOS | Rakovina kostí...Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborEBV-Positive DLBCL, NosČína
-
Reconstrata, LLCChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiPozastavenoMikrotia | Deformace ucha, získané | Ucho; Deformace, vrozená | Deformace nosu | Deformace nosu, získané | Nos; Deformace, vrozená | Nos; Deformace, vrozená, ohnutá nebo zmáčknutá | Nos; Deformace, syfilitický, vrozený | Nos; Deformace, kost (nosní chrupavka) | Nos; Deformita, septum, vrozená | Nos; Deformita... a další podmínkySpojené státy
-
Meir Medical CenterNeznámýMetabolický stav, analýza dechu, NA-nos
Klinické studie na Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...UkončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncDokončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfomŠpanělsko
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchDokončenoMyelodysplastické syndromyNěmecko, Izrael, Spojené království, Španělsko, Belgie, Itálie, Francie, Holandsko, Švédsko
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchUkončenoLymfomŠvýcarsko, Norsko, Švédsko
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's Hospital a další spolupracovníciUkončenoWaldenstromova makroglobulinémieSpojené státy
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA Medical... a další spolupracovníciDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.DokončenoMnohočetný myelomFrancie
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNeznámýMyelodysplastické syndromyFrancie
-
CelgeneDokončenoLymfom z plášťových buněkSpojené státy, Francie, Belgie, Rakousko, Izrael, Singapur, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Kolumbie, Německo, Itálie, Krocan, Portoriko