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RrAML におけるサルベージ治療としての HVA レジメンの有効性と安全性

2022年10月24日 更新者:Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

再発/難治性 (rr) 急性骨髄性白血病 (AML) におけるサルベージ治療としての HVA レジメンの有効性と安全性

これまで、再発/難治性 (rr) の急性骨髄性白血病 (AML) に対する十分に受け入れられた治療法はありません。 さまざまなギルドラインによると、rrAML の治療には臨床試験が第一選択です。 BCL-2 の高発現と高メチル化は、AML における薬剤耐性の非常に重要な要因です。 多くの研究で、BCL-2阻害剤と低メチル化剤(HMA)の組み合わせが、新たにAMLと診断された高齢者または不適格な患者に有望な有効性を示したと報告されていますが、rrAMLではそれほど刺激的な治癒効果は示されませんでした. MCL-1 および BCL-XL の過剰発現が、白血病細胞が BCL2 阻害剤に耐性を示す主な理由であることが知られています。 ホモハリングトニン (HHT) は白血病細胞の MCL-1 および BCL-XL をダウンレギュレートする可能性があるため、リンパ腫の治療で証明されている HHT と BCL-2 阻害剤の組み合わせには相乗効果がある可能性があります。 しかし、AML でこの組み合わせを使用した報告はありません。 この単群多施設前向き研究では、rrAML の成人患者が含まれ、BCL-2 阻害剤ベネトクラクスを 1 日あたり 400 mg の用量で 14 日間投与し、1 日あたり 75 mg/m2 の用量でアザシチジン (AZA) と組み合わせて治療します。 7 日間、および HHT 1 mg/m2/日を 7 日間投与し、その後、rrAML のサルベージ治療としての HVA レジメンの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

rrAML患者 18~65歳の患者

除外基準:

  • バイタルサインの異常(心拍数、呼吸数、血圧など)
  • -試験に適していない状態の患者(治験責任医師の決定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HVA治療
RrAMLのすべての患者はHVAレジメンで治療されています
ベネトクラクスを 1 日 400mg を 14 日間、アザシチジン (AZA) を 1 日 75mg/m2 を 7 日間、HHT を 1mg/m2 を 7 日間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠:サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
末梢血細胞の回復の有無にかかわらず、芽球率が 5% 未満
サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HVA治療の安全性と忍容性
時間枠:サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
3/4度の骨髄抑制と感染を経験した参加者の数。
サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
無病生存
時間枠:一年
一年
全生存
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2021年6月16日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月7日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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